Brasileditar
En 2008 se publicó una nueva resolución de ANVISA (Agencia de Control de Vigilancia Sanitaria), la Resolución 96 del 17 de diciembre, con enfoque en la publicidad de medicamentos. Permite la publicidad directa al consumidor de medicamentos sin receta, con restricciones sobre el tipo de medicamento y las palabras e imágenes que se pueden usar, entre otras cosas. Los anuncios de medicamentos recetados solo pueden aparecer en revistas científicas, médicas o profesionales de la salud.
Canadaeditar
La Ley de Alimentos y Medicamentos prohíbe la mayor parte de la publicidad directa al consumidor de medicamentos recetados: toda la publicidad directa al consumidor de medicamentos estaba prohibida hasta 1978, cuando Health Canada comenzó a permitir anuncios que contenían nombres, cantidades y precios únicamente, para que las farmacias pudieran mostrar sus precios con fines de comparación. En 2000, el Ministerio de Salud del Canadá adoptó una interpretación de esta ley que permite los anuncios de «recordatorio» y «búsqueda de ayuda» mencionados anteriormente, aunque los «anuncios de productos completos» al estilo estadounidense que mencionan el propósito de una receta siguen prohibidos. Más tarde ese mismo año, Health Canada dictaminó que un emparejamiento de avisos publicitarios de temática similar y búsqueda de ayuda entraba en conflicto con las regulaciones, ya que su combinación constituía un anuncio de producto completo.
Los canales de televisión y las publicaciones impresas de los Estados Unidos se distribuyen con frecuencia dentro de Canadá; no hay regulaciones que exijan que la comercialización directa al consumidor ilegal según la ley canadiense se elimine o sustituya de los medios de origen estadounidense.
En 2014, profesor y médico de la Universidad de York, Dr. Joel Lexchin, y la profesora asociada de la Universidad de Columbia Británica Barbara Mintzes, publicaron un estudio que destacó 10 casos de DTC entre 2000 y 2011 con respuestas «insatisfactorias» de Health Canada. Encontraron que la aplicación de estas regulaciones por parte de Health Canada es «rendición de cuentas y transparencia», sin registro público de quejas y cumplimiento, además de la cobertura mediática de ciertos casos prominentes, y sin evidencia de que Health Canada haya emitido multas por violaciones. En conclusión, declararon que » desde que DTCA se hizo prominente en los Estados Unidos. a mediados de la década de 1990, sucesivos gobiernos de diferentes tendencias políticas en Canadá han demostrado un compromiso notablemente consistente con la no aplicación de la ley».
EuropaEditar
En octubre de 2002, la Comisión Europea votó en contra de una propuesta para permitir selectivamente la publicidad de «información educativa sobre enfermedades» en relación con el SIDA, el asma y la diabetes. A pesar de insistir en lo contrario debido a su naturaleza selectiva y controlada, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo evaluó que no se podía confiar en que la industria farmacéutica proporcionara información imparcial e imparcial. La eurodiputada del Partido Laborista del Reino Unido, Catherine Stihler, argumentó que la propuesta era una «pendiente resbaladiza» hacia Estados Unidos.- prácticas publicitarias de estilo que promueven costosas «drogas milagrosas», y que » no queremos que los consumidores sentados en sus sofás sean bombardeados con una venta dura de las grandes compañías farmacéuticas en la pausa publicitaria entre Crossroads y Coronation Street.»
Hong KongEdit
Bajo la Ordenanza de Publicidad Médica Indeseable, la publicidad de medicamentos solo es legal para enfermedades «menores», como tos y resfriados, dolores de cabeza, indigestión y otros. Los anuncios no pueden incluir representaciones de tratamientos, profesionales médicos o dramatizaciones de síntomas.
Nueva Zelandiaeditar
En virtud de la Ley de Medicamentos de 1981, y regulada por el Código de Publicidad de Productos Terapéuticos y un código de autorregulación del grupo industrial Medicines New Zealand, Nueva Zelanda es uno de los únicos países, además de los Estados Unidos, que permite la publicidad directa al consumidor de medicamentos recetados. Una revisión en curso de la Ley para desarrollar un reemplazo, el Proyecto de Ley de Productos Terapéuticos, ha enfrentado esfuerzos de cabildeo a favor y en contra de la legalidad continuada de la DTCA.
Reino UnidoEditar
Los materiales publicitarios dirigidos al público en general tienen prohibido contener referencias a medicamentos con receta, bajo la base de que no se presentan como una elección del consumidor. La página de inicio del sitio web de un fabricante de medicamentos también constituye material publicitario y, por lo tanto, tampoco puede incluir referencias a productos recetados.
En una audiencia del Comité Selecto de Salud de 2005, el gerente general de GlaxoSmithKline UK, Eddie Gray, declaró que la compañía no planeaba presionar por DTC en la región, citando las actitudes prevalecientes de los consumidores en contra del concepto.
Estados UnidosEditar
Según las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), los anuncios de «reclamos de productos» directos al consumidor para un medicamento recetado deben incluir información sobre sus principales efectos secundarios y contraindicaciones en el cuerpo principal, con un «equilibrio justo» en su cobertura de beneficios a riesgos. A menos que se les proporcione una «provisión adecuada» a través de una variedad de puntos de venta diferentes, los anuncios también deben incluir un «breve resumen» de todos los riesgos asociados con el medicamento. En los anuncios impresos de las revistas, este resumen suele aparecer en una segunda página. Los anuncios impresos deben contener un aviso estándar que instruya a los pacientes a reportar efectos secundarios negativos y eventos adversos al programa MedWatch de la FDA. En los anuncios publicados en medios de difusión, como los comerciales de televisión, solo se enumeran los principales efectos secundarios, y el anuncio contiene anuncios que dirigen a los espectadores a donde pueden obtener más información (el «breve resumen» mencionado anteriormente), como en una página web o en un número de revista actual. Si el medicamento está sujeto a una advertencia en caja de la FDA (que indica un riesgo grave), la advertencia debe reproducirse en todos los materiales publicitarios, y los anuncios de recordatorio para el medicamento están prohibidos.
Si un anuncio no contiene afirmaciones de salud, no está bajo la jurisdicción de la FDA, pero aún puede ser regulado por la Comisión Federal de Comercio.
Historia tempranaeditar
En 1962, el Congreso de los Estados Unidos dio a la FDA la autoridad para regular el etiquetado y la publicidad de medicamentos recetados, pero la FDA no estableció regulaciones hasta 1969. Estos requerían que los anuncios de recetas incluyeran información sobre sus principales efectos secundarios y contraindicaciones y, a menos que tuvieran «suministro adecuado» a través de diferentes puntos de venta, un «breve resumen» de todos los efectos secundarios y contraindicaciones.
Las compañías farmacéuticas cambiaron el enfoque de sus esfuerzos de comercialización a los médicos con licencia en la década de 1970, ya que la FDA ordenó que solo los médicos pudieran recetar medicamentos. Sin embargo, un movimiento más amplio hacia la autonomía en las decisiones de atención médica impulsó los primeros ejemplos prominentes de publicidad directa al consumidor. Merck publicó el primer anuncio impreso de DTC para una vacuna contra la neumonía (con un enfoque particular en personas de 65 años o más), y Boots Pharmaceuticals emitió el primer comercial de televisión de DTC en 1983 para el ibuprofeno Rufeno recetado. El anuncio lo promocionaba como una alternativa más barata a la marca líder Motrin, y no contenía declaraciones de propiedades saludables. La FDA exigió brevemente que se retirara el anuncio de Rufen, pero se restauró después de enmiendas menores.
Como sus pautas no se escribieron teniendo en cuenta a los medios de comunicación, estas primeras campañas provocaron preocupación por parte de la FDA, especialmente después de que el medicamento para la artritis Oraflex (cuyo lanzamiento había sido respaldado por una importante campaña de relaciones públicas) fuera retirado del mercado después de solo cinco meses, tras informes de reacciones adversas y muertes. El comisionado de la FDA, Arthur Hayes, mostró reservas sobre el impacto que la DTCA tendría en la industria y la salud pública, y pidió una moratoria en septiembre de 1983 a la espera de nuevas regulaciones. La moratoria se levantó en 1985. La industria consideró que el requisito de un «breve resumen» de todos los efectos secundarios se diseñó teniendo en cuenta los medios impresos, y que su creciente longitud y lenguaje técnico (a menudo ocupando una página entera de letra pequeña cuando se publica en una revista) hacía inviable la publicidad televisiva de recetas. En la década de 1990, hubo llamamientos para que la FDA aflojara sus regulaciones para hacer viable el concepto.
Desregulación partialeditar
Una campaña de marketing de 1996 para medicamentos para alergias de prescripción médica, Claritin encontró una laguna, al excluir intencionalmente la información sobre el medicamento en sí de su publicidad. El comercial de televisión de Clartin contenía solo imágenes, eslóganes como «Días y noches claros están aquí» y «Es hora de Claritin», e instrucciones para preguntar a un médico o llamar a un número de teléfono para solicitar más información. En 1997, la FDA emitió nuevas directrices con la intención de hacer que el DTCM en la radio y la televisión fuera menos oneroso. En particular, la FDA aclaró que informar a la audiencia de dónde se puede obtener el » breve resumen «(como un anuncio en una revista, una línea telefónica directa o un sitio web) constituía una» provisión adecuada » de información sobre riesgos y, por lo tanto, evitaba que se incluyera en el anuncio. La FDA también reconoció que los anuncios recordatorios (como el anuncio de Claritin mencionado anteriormente) no están sujetos a estas reglas, ya que no hacen ninguna afirmación o declaración con respecto a las indicaciones y beneficios del medicamento.
La industria aprovechó rápidamente las nuevas directrices: en 1998, el gasto publicitario en DTCA había alcanzado los 1,12 mil millones de dólares. A pesar de este crecimiento, hubo preocupaciones de que algunos anuncios no se enfocaran adecuadamente en discutir el producto, mientras que también se mostraron preocupaciones por la publicidad de medicamentos para la disfunción eréctil durante la programación que pueden ser ampliamente vistos por niños. En 2005, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) instituyó nuevas pautas voluntarias para la DTCA, que incluyen requisitos para enviar voluntariamente anuncios a la FDA para su revisión y educar a los profesionales de la salud sobre nuevos medicamentos antes de que comience una campaña publicitaria, usar un lenguaje claro en la publicidad, obtener una orientación adecuada por edad para anuncios que involucren temas que puedan ser inapropiados para ciertas audiencias, y no usar anuncios «recordatorios». En 2011, el gasto en publicidad farmacéutica había crecido a aproximadamente 4.500 millones de dólares al año, y aumentó a 5 dólares.2 mil millones para 2016.
Con el aumento del gasto, DTCA comenzó a enfrentar oposición. En 2015, la Cámara de delegados de la Asociación Médica Americana votó a favor de una moción que apoyaba la prohibición de la DTCA, argumentando que estos esfuerzos de comercialización contribuyen al alto costo de los medicamentos e «inflan la demanda de medicamentos nuevos y más caros, incluso cuando estos medicamentos pueden no ser apropiados». El 4 de marzo de 2016, el Senador Al Franken presentó la Ley de Protección de los Estadounidenses contra la Comercialización de Medicamentos, que propuso la eliminación de exenciones fiscales para las compañías farmacéuticas que participan en DTCA. De manera similar, Franken mostró preocupación de que la industria estuviera gastando demasiado en marketing. En una medida similar, la representante Rosa DeLauro pidió una moratoria de tres años en la publicidad de medicamentos recetados recién aprobados.
Presentación propuesta de precios de listaeditar
El 8 de mayo de 2019, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) aprobó un mandato para que los precios de lista se muestren en la publicidad de cualquier receta que cueste 3 35 o más por 30 días de tratamiento. Los anuncios también podrían incluir comparaciones de precios con los competidores.
PhRMA se opuso a la regla, argumentando que la exhibición prominente de los precios de lista causaría confusión porque no reflejan lo que los pacientes normalmente pagarían bajo la cobertura de seguro (la regla requería la exhibición de un descargo de responsabilidad que indicara que aquellos con seguro médico pueden pagar una cantidad diferente). Cuando se propuso la regla en octubre de 2018, PhRMA declaró que sus miembros se comprometerían a publicar información detallada de precios en línea (incluidos los posibles costos de bolsillo e información sobre opciones de soporte financiero) y dirigir a los espectadores a esta información dentro de su publicidad. Sin embargo, el HHS cuestionó sus argumentos, argumentando que los precios de lista ayudarían a los pacientes a calcular cuánto pagarían, especialmente si aún no han alcanzado el deducible de su seguro, o si el medicamento no está cubierto por su seguro. El Secretario de Salud y Servicios Sociales, Alex Azar, comparó el requisito propuesto con regulaciones similares que involucran precios de lista para automóviles.
El 8 de julio de 2019, poco antes de que entrara en vigor, la regla fue anulada por el juez de distrito de DC, Amit Mehta, quien dictaminó que excedía la autoridad del HHS.