EFECTOS SECUNDARIOS
Lo siguiente se analiza con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Hipersensibilidad conocida a los productos de metilfenidato u otros componentes de QUILLIVANT XR
- Crisis Hipertensiva Cuando Se Usa de forma concomitante con Inhibidores de la Monoaminooxidasa
- Dependencia a drogas
- Reacciones Cardiovasculares graves
- Aumento de la Presión Arterial y la Frecuencia cardíaca
- Reacciones Adversas psiquiátricas
- Priapismo
- Vasculopatía Periférica, incluido el fenómeno de Raynaud
- Durante mucho tiempo-Supresión temporal del crecimiento
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Experiencia En Ensayos Clínicos Con Otros Productos De metilfenidato En Niños, Adolescentes y Adultos Con TDAH
Las reacciones adversas notificadas con frecuencia (≥2% del grupo de metilfenidato y al menos el doble de la tasa del grupo de placebo) de los ensayos clínicos de productos de metilfenidato controlados con placebo incluyen: disminución del apetito, disminución del peso, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, vómitos,insomnio, ansiedad, nerviosismo, inquietud, inestabilidad afectiva, agitación, irritabilidad,mareos, vértigo, temblor, visión borrosa, aumento de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, taquicardia, palpitaciones, hiperhidrosis y pirexia.
Experiencia en Ensayos Clínicos Con RX De QUILLIVANT En Niños Y Adolescentes Con TDAH
La experiencia en ensayos controlados con RX de QUILLIVANT es limitada. Basándose en esta experiencia limitada, el perfil de reacciones adversas de QUILLIVANT XR parece similar al de otros productos de liberación prolongada de metilfenidato. Las reacciones adversas más frecuentes (≥2% en el grupo de RX de QUILLIVANT y más que el placebo) notificadas en el estudio controlado de fase 3 realizado en 45 pacientes con TDAH (de 6 a 12 años de edad) fueron labilidad emocional,excoriación, insomnio inicial, tic, disminución del apetito, vómitos, mareos por movimiento,dolor ocular y erupción cutánea.
Cuadro 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| Vómitos | 2% | 0 |
| Movimiento Negativas | 2% | 0 |
| dolor en el Ojo | 2% | 0 |
| Erupción | 2% | 0 |
Experiencia posterior a la comercialización
Las siguientes reacciones adversas han sido identifiedduring posterior a su aprobación el uso de metilfenidato de productos. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición a medicamentos. Estas reacciones adversas son las siguientes:
Trastornos de la sangre y del Sistema Linfático:Pancitopenia, Trombocitopenia, Púrpura trombocitopénica
Trastornos cardíacos: Angina de pecho, Bradicardia,Extrasístole, Taquicardia supraventricular, Extrasístole ventricular
Trastornos oculares: Diplopía, Midriasis, Alteración visual
Trastornos Generales: Dolor torácico, Malestar torácico,Hipertermia
Trastornos Hepatobiliares: Lesiones hepatocelulares graves
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad como Angioedema, Reacciones anafilácticas, Hinchazón auricular,Afecciones ampollosas, Afecciones exfoliativas, Urticarias, Prurito ECN, Erupciones cutáneas,Erupciones y Exantemas ECN
Exploraciones complementarias: Aumento de la fosfatasa alcalina, Aumento de la Bilirrubina,Aumento de las enzimas hepáticas, Disminución del recuento de plaquetas, Recuento anormal de células blancas de la sangre
Trastornos Musculoesqueléticos, del Tejido Conjuntivo y Óseos:Artralgia, Mialgia, Espasmos musculares, Rabdomiolisis
Trastornos del Sistema Nervioso: Convulsiones, Gran malconvulsión, Discinesia, síndrome serotoninérgico en combinación con medicamentos serotonérgicos
Trastornos psiquiátricos: Desorientación, Alucinaciones,Alucinaciones auditivas, Alucinaciones visuales, Cambios en la Libido, Manía
Sistema Urogenital: Priapismo
Trastornos de la piel y del Tejido Subcutáneo: Alopecia,Eritema
Trastornos vasculares: fenómeno de Raynaud
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Quillivant XR (Clorhidrato de Metilfenidato en Suspensión Oral de Liberación Prolongada, CII )