Deerfield, IL, 11 de enero de 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. («Takeda»), anunció hoy el resultado de una reunión conjunta del Comité Asesor de Artritis y el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos para discutir los resultados del ensayo» Seguridad Cardiovascular de Febuxostat y Alopurinol en Pacientes con Gota y Morbilidades Cardiovasculares (CARES) » y la evaluación beneficio-riesgo de febuxostat. Los miembros de los comités votaron 19 a 2, con 1 abstención, que, según los datos disponibles, hay poblaciones de pacientes en las que el perfil beneficio-riesgo de Uloric® (febuxostat) es favorable para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con gota. Los comités celebraron un debate muy variado sobre las poblaciones de pacientes apropiadas y las posibles medidas reguladoras. Takeda llevó a cabo CARES como requisito de poscomercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tras su aprobación en 2009 para evaluar la seguridad cardiovascular (CV) de Uloric en comparación con alopurinol en sujetos con gota.
«Muchos creen que la gota es una afección que va y viene para los pacientes, pero es una enfermedad crónica que puede ser grave y potencialmente debilitante, y muchos pacientes requieren opciones de tratamiento farmacológico para controlar su enfermedad», dijo Lawrence Edwards, MD, reumatólogo, University of Florida Health. «La votación de hoy de los Comités Asesores refleja la continua importancia de tener opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con gota.»
En el ensayo CARES, Uloric cumplió con el criterio de valoración principal, demostrando que la tasa de eventos CV adversos mayores (MACE: Muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus no mortal y angina inestable con revascularización coronaria urgente) en pacientes tratados con Uloric no fue inferior a la del alopurinol. Al analizar los componentes individuales de los MACE como criterios de valoración secundarios, las tasas individuales de IM, ictus y angina inestable con revascularización coronaria urgente fueron similares con Uloric en comparación con alopurinol. Sin embargo, la tasa de muerte CV fue mayor entre los pacientes asignados a Uloric en comparación con el alopurinol, lo que también contribuyó a una mayor tasa de muerte por todas las causas. Sobre la base de los análisis realizados hasta la fecha, no se ha identificado una razón para este hallazgo. No hubo diferencias significativas en las tasas de otros eventos CV graves, como hospitalización por insuficiencia cardíaca o arritmias.
«La seguridad del paciente siempre ha sido nuestra primera prioridad en Takeda, y apreciamos ese propósito común y la reflexiva discusión de hoy con los miembros del Comité Asesor sobre CARES», dijo Tom Harris, Vicepresidente Sénior y Jefe de Asuntos Regulatorios Globales de Takeda Pharmaceuticals. «Hemos estudiado la seguridad de Uloric durante más de 15 años, y seguimos confiando en Uloric como una opción importante para el manejo crónico de la hiperuricemia en la gota. Esperamos con interés conversaciones adicionales con la FDA sobre estos datos de CARES.»
En 2009, Uloric fue aprobado por la FDA como un medicamento de prescripción oral de una vez al día para el tratamiento de la hiperuricemia en adultos con gota. La aprobación hizo de Uloric el primer tratamiento nuevo para esta indicación en más de 40 años. Desde la aprobación, la Información de prescripción de Uloric ha incluido una advertencia y precaución de que se observó una mayor tasa de acontecimientos adversos CV en pacientes tratados con Uloric en comparación con alopurinol en ensayos clínicos.
CARES se inició en 2010 y se completó en 2017. En octubre de 2017, Takeda presentó los resultados preliminares de CARES a la FDA y siguió con los resultados completos del estudio en enero de 2018.
El resultado de la reunión del Comité Asesor no es vinculante y la FDA lo tendrá en cuenta.
Uso de ULORIC (febuxostat)
ULORIC es un medicamento recetado que se usa para reducir los niveles de ácido úrico en sangre en adultos con gota. ULORIC no es para el tratamiento de ácido úrico alto sin antecedentes de gota.
Información importante de seguridad
No tome ULORIC si está tomando azatioprina o mercaptopurina.
ULORIC puede causar efectos secundarios graves, como:
Brotes de gota. Los brotes de gota pueden ocurrir cuando comienza a tomar ULORIC por primera vez. Su proveedor de atención médica puede darle otros medicamentos para ayudar a prevenir los brotes de gota.
Problemas cardíacos. Las personas que toman ULORIC pueden tener problemas cardíacos graves, como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes relacionadas con el corazón. No se sabe que ULORIC causó estos problemas. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato o busque ayuda médica de emergencia si tiene alguno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor de cabeza.
Problemas hepáticos. Los problemas hepáticos pueden ocurrir en personas que toman ULORIC. Su proveedor de atención médica puede hacerle análisis de sangre para verificar qué tan bien está funcionando su hígado antes y durante su tratamiento con ULORIC.
Reacciones Alérgicas y Cutáneas Graves. Las personas que toman ULORIC pueden presentar reacciones alérgicas y cutáneas graves que pueden afectar a diferentes partes del cuerpo, como el hígado, los riñones, el corazón o los pulmones. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato o busque ayuda médica de emergencia si tiene alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento y dolor en la piel, ampollas graves en la piel, descamación de la piel, llagas alrededor de los labios, los ojos o la boca, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, o síntomas similares a los de la gripe.
Los efectos secundarios más comunes de ULORIC incluyen problemas hepáticos, náuseas, brotes de gota, dolor en las articulaciones y sarpullido. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Consulte la Información de prescripción completa adjunta y hable con su profesional de la salud.
Se le recomienda que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visita www.FDA.gov / medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
Acerca de la artritis gotosa
La gota es causada por una acumulación de ácido úrico en el cuerpo. El ácido úrico forma cristales en las articulaciones, lo que puede provocar la inflamación y el dolor de un ataque de gota. A medida que aumenta el nivel de ácido úrico, también lo hace la probabilidad de gota y ataques de gota. Con el tiempo, estos ataques, o brotes, pueden involucrar más articulaciones, durar más y ocurrir con más frecuencia.
Se estima que 8,3 millones de estadounidenses tienen gota, que puede estar aumentando. La mitad de los pacientes con gota tienen tres o más ataques al año; un ataque típico de gota puede durar al menos 4 días.
Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc.
Takeda ha mantenido un fuerte y creciente compromiso con los Estados Unidos durante más de 50 años. El 8 de enero de 2019, Takeda completó su adquisición de Shire, PLC, convirtiéndose en un líder biofarmacéutico global basado en valores, R&impulsado por D. En los Estados Unidos, Takeda emplea a más de 18,000 empleados en múltiples unidades de negocio, y a partir de agosto de 2019, tendrá su sede en el área metropolitana de Boston.
Además, Takeda también tiene un centro de investigación en San Diego, California, instalaciones de fabricación de productos especializados en Brooklyn Park, Minnesota, e instalaciones de fabricación de fraccionamiento de plasma en Covington, Georgia.
Como una de las principales empresas biofarmacéuticas del mundo, Takeda se compromete a brindar una Mejor Salud y un futuro más brillante a las personas de todo el mundo. Aspiramos a llevar nuestro liderazgo en la traducción de la ciencia en medicamentos que cambian la vida al siguiente nivel, en nuestras áreas de enfoque principales; oncología, gastroenterología, neurociencia, enfermedades raras, terapias derivadas del plasma y vacunas.
Para obtener más información, visite https://www.takeda.com