HAYWARD, California. – El fabricante de medicamentos genéricos Impax Labs espera convertirse en el primero en comercializar una versión de un tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico fabricado por Takeda Pharmaceutical.
Impax dijo el martes que había presentado una solicitud de aprobación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos para cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol en las concentraciones de 30 mg y 60 mg. La droga es una versión del Dexilant de Takeda.
La solicitud contenía una certificación del párrafo IV, una afirmación legal de que las patentes que cubren Dexilant son inválidas, inaplicables o no se infringen. Takeda presentó una demanda contra Impax en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de California el viernes para evitar el lanzamiento, dijo Impax.
Las cápsulas de liberación retardada de Dexilant tuvieron ventas de 2 20 millones en la concentración de 30 mg y 2 261 millones en la concentración de 60 mg durante los 12 meses que terminaron en enero, según Wolters Kluwer Health.
Tras la aprobación de la FDA, Impax espera tener derecho a 180 días de exclusividad de mercado para competir directamente con la versión de marca de Takeda del medicamento. Las patentes que cubren Dexilant están programadas para expirar en 2020, 2026 y 2027, según los registros de la FDA.