Advertencia: Pensamientos y comportamientos suicidas
Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Estos estudios no mostraron un aumento en el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 24 años; hubo una tendencia a reducir el riesgo con el uso de antidepresivos en pacientes de 65 años o más.
En pacientes de todas las edades que comienzan con terapia antidepresiva, vigile de cerca el empeoramiento y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Aconseje a las familias y a los cuidadores de la necesidad de una estrecha observación y comunicación con el prescriptor.
No se ha evaluado el uso de TRINTELLIX en pacientes pediátricos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad: Hipersensibilidad a la vortioxetina o a cualquiera de los componentes de la formulación de TRINTELLIX. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema y urticaria en pacientes tratados con TRINTELLIX.Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico, no utilice IMAO para tratar trastornos psiquiátricos con TRINTELLIX o en los 21 días siguientes a la suspensión del tratamiento con TRINTELLIX. No utilice TRINTELLIX en los 14 días siguientes a la suspensión de un IMAO destinado al tratamiento de trastornos psiquiátricos. No inicie el tratamiento con TRINTELLIX en un paciente en tratamiento con linezolid o azul de metileno intravenoso.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Empeoramiento clínico y Riesgo de suicidio: Todos los pacientes tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados adecuadamente y observados de cerca para detectar empeoramiento clínico, suicidio y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un ciclo de tratamiento farmacológico, o en momentos de cambios de dosis, ya sea aumentos o disminuciones. Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluida la posibilidad de suspender el medicamento, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando un suicidio emergente o síntomas que podrían ser precursores de un empeoramiento de la depresión o el suicidio (ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia, hipomanía y manía), especialmente si estos síntomas son graves, de inicio abrupto o no formaban parte de los síntomas que presenta el paciente. Se debe alertar a las familias y cuidadores de los pacientes que reciben tratamiento con antidepresivos para MDD u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, sobre la necesidad de monitorear a los pacientes diariamente.
Síndrome serotoninérgico: Se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal con antidepresivos serotoninérgicos (IRSN, ISRS y otros), incluido TRINTELLIX, cuando se usa solo, pero con mayor frecuencia cuando se usa concomitantemente con otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona y St. Hierba de Juan), y con medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (en particular, IMAO, tanto los destinados a tratar trastornos psiquiátricos como otros, como linezolid y azul de metileno intravenoso). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, mareos, diaforesis, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia, incoordinación), convulsiones y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Si aparecen estos síntomas, suspender el tratamiento con TRINTELLIX y cualquier agente serotoninérgico concomitante e iniciar un tratamiento sintomático de soporte. Si el uso concomitante de TRINTELLIX está clínicamente justificado, se debe informar a los pacientes y controlarlos para detectar un posible aumento del riesgo de síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.Sangrado anormal: El tratamiento con antidepresivos serotoninérgicos (ISRS, IRSN y otros) puede aumentar el riesgo de sangrado anormal. Se debe advertir a los pacientes sobre el aumento del riesgo de sangrado cuando TRINTELLIX se administra conjuntamente con AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación.
Activación de la manía / Hipomanía: La activación de la manía/hipomanía puede ocurrir con el tratamiento antidepresivo. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, examine a los pacientes para detectar el trastorno bipolar. Al igual que con todos los antidepresivos, use TRINTELLIX con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de trastorno bipolar, manía o hipomanía.
Glaucoma de Ángulo cerrado: La dilatación pupilar que se produce después del uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluido TRINTELLIX, puede desencadenar un ataque de cierre de ángulo en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tiene una iridectomía patente.
Hiponatremia: La hiponatremia se ha producido como resultado de medicamentos serotoninérgicos y, en muchos casos, parece ser el resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Los pacientes de edad avanzada y los pacientes que toman diuréticos o que están agotados de otro modo por el volumen pueden correr un mayor riesgo. Los casos más graves o agudos han incluido alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte. Interrumpir el tratamiento con TRINTELLIX en pacientes con hiponatremia sintomática e iniciar la intervención médica adecuada.Interacciones medicamentosas: La administración concomitante de TRINTELLIX e inhibidores potentes del CYP2D6 o inductores potentes del CYP puede requerir un ajuste de la dosis de TRINTELLIX.
Indicación
TRINTELLIX está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
Consulte la Información de Prescripción Completa y la Guía del medicamento de TRINTELLIX.