mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalata
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
postmenopausalis Osteoporosis kezelése
napi adagolás
a postmenopausalis osteoporosis kezelésében naponta egyszer 5 mg ACTONEL biztonságosságát négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multinacionális vizsgálatban értékelték, amelyekben 3232, 38-85 éves, posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nő vett részt. A vizsgálatok időtartama legfeljebb három év volt, 1619 beteg kapott placebót és 1613 beteg kapott 5 mg AKTONELT. Ezekbe a klinikai vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akik már korábban gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedtek, és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, protonpumpa-gátlókat és H-antagonistákat alkalmaztak egyidejűleg. Minden nő 1000 mg elemi kalcium plusz D-vitamin kiegészítést kapott napi 500 nemzetközi egységig, ha a 25-hidroxi-D-vitamin szintje a kiindulási érték alatt volt.
az összmortalitás incidenciája 2,0% volt a placebo csoportban és 1,7% az ACTONEL 5 mg naponta csoportban. A súlyos nemkívánatos események incidenciája 24,6% volt a placebo csoportban és 27,2% az 5 mg-os Actonel csoportban. Azon betegek százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt kiléptek a vizsgálatból, 15,6% volt a placebo csoportban és 14,8% az ACTONEL 5 mg csoportban. A leggyakoribb mellékhatások az alanyok több mint 10% – ánál jelentettek: hátfájás, ízületi fájdalom, hasi fájdalom ésdyspepsia. Az 1.táblázat felsorolja a postmenopausalis osteoporosis 3. fázisú vizsgálataiból származó nemkívánatos eseményeket, amelyekről a betegek legfeljebb 5% – ánál számoltak be. A nemkívánatos események az ok-okozati összefüggés hozzárendelése nélkül jelennek meg.
1. táblázat: Adverse Events Occurring at a Frequency greaterthan or equal to 5% in Either Treatment Group CombinedPhase 3 Postmenopausal Osteoporos is Treatment Trials
| Body System | Placebo N = 1619 % |
5 mg ACTONEL N = 1613 % |
| Body as a Whole | ||
| Infection | 29.9 | 31.1 |
| Back Pain | 26.1 | 28.0 |
| Accidental Injury | 16.8 | 16.9 |
| Pain | 14.0 | 14.1 |
| Abdominal Pain | 9.9 | 12.2 |
| Flu Syndrome | 11.6 | 10.5 |
| Headache | 10.8 | 9.9 |
| Asthenia | 4.5 | 5.4 |
| Neck Pain | 4.7 | 5.4 |
| Chest Pain | 5.1 | 5.0 |
| Allergic Reaction | 5.9 | 3.8 |
| Cardiovascular System | ||
| Hypertension | 9.8 | 10.5 |
| Digestive System | ||
| Constipation | 12.6 | 12.9 |
| Diarrhea | 10.0 | 10.8 |
| Dyspepsia | 10.6 | 10.8 |
| Nausea | 11.2 | 10.5 |
| Metabolic & Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.8 | 7.7 |
| Musculoskeletal System | ||
| Arthralgia | 22.1 | 23.7 |
| Arthritis | 10.1 | 9.6 |
| Traumatic Bone Fracture | 12.3 | 9.3 |
| Joint Disorder | 5.3 | 7.0 |
| Myalgia | 6.2 | 6.7 |
| Bone Pain | 4.8 | 5.3 |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 5.7 | 7.1 |
| Depression | 6.1 | 6.8 |
| Insomnia | 4.6 | 5.0 |
| Respiratory System | ||
| Bronchitis | 10.4 | 10.0 |
| Sinusitis | 9.1 | 8.7 |
| Rhinitis | 5.1 | 6.2 |
| Pharyngitis | 5.0 | 6.0 |
| Increased Cough | 6.3 | 5.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 7.1 | 7.9 |
| Special Senses | ||
| Cataract | 5.7 | 6.5 |
| urogenitális rendszer | ||
| húgyúti fertőzés | 10,4 | 11,1 |
gastrointestinalis nemkívánatos események
a mellékhatások előfordulási gyakorisága a placebo és Actonel 5 mg naponta csoportban a következők voltak: hasi fájdalom (9, 9% versus 12, 2%), hasmenés (10, 0% versus 10, 8%), dyspepsia(10, 6% versus 10, 8%) és gastritis (2, 3% Versus 2, 7%). Duodenitist és glossitist jelentettek nem gyakran az ACTONEL napi 5 mg-os csoportjában (0,1-1%). A vizsgálat megkezdésekor aktív felső-gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél a felső-gastrointestinalis nemkívánatos események incidenciája hasonló volt a placebo és az ACTONEL napi 5 mg-os csoportjai között.
vázizomrendszeri mellékhatások
laboratóriumi vizsgálati eredmények
a 3.fázisú vizsgálatok során a szérumkalcium (kevesebb mint 1%) és a szérum foszfát (kevesebb mint 3%) kiindulási értékhez viszonyított átmeneti csökkenését, valamint a szérum PTH-szintek kompenzációs emelkedését (kevesebb mint 30%) figyelték meg 6 hónapon belül osteoporosisban szenvedő, naponta egyszer 5 mg AKTONELLEL kezelt betegeknél. Nem volt szignifikáns különbség a szérum kalcium -, foszfát-vagy PTH-szintekben a placebo és a napi egyszeri 5 mg ACTONEL között 3 éves korban. A szérum kalciumszintek 8 mg/dL alatt voltak 18 betegnél, 9-et (0,5%) minden kezelési karon (placebo és 5 mg ACTONEL naponta egyszer). A szérum foszforszint 2 mg/dL alatti volt 14 betegnél, akik közül 3-at (0,2%) placebóval, 11-et (0,6%) pedig naponta egyszer 5 mg ACTONELLEL kezeltek. Ritkán(kevesebb, mint 0, 1%) beszámoltak kóros májfunkciós tesztekről.
endoszkópos eredmények
az ACTONEL klinikai vizsgálatokban az endoszkópos értékelést minden közepesen súlyos vagy súlyos gastrointestinalis panaszban szenvedő betegnél bátorították, a vakok fenntartása mellett. Az endoszkópiákat azonos számú betegen végezték a placebo és a kezelt csoportok között . A klinikailag jelentős eredmények (perforációk, fekélyek vagy vérzés)ebben a tüneti populációban hasonlóak voltak a csoportok között (51% placebo; 39% ACTONEL).
heti egyszeri adagolás
a posztmenopauzás osteoporosis kezelésében a heti egyszeri 35 mg ACTONEL biztonságosságát egy 1 éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyben a napi 5 mg ACTONELT és a heti egyszeri 35 mg ACTONELT hasonlították össze posztmenopauzás, 50-95 éves nőknél. A vizsgálatok időtartama egy év volt, 480 beteg kapott napi 5 mg ACTONELT, 485 pedig hetente egyszer 35 mg ACTONELT. Ezekbe a klinikai vizsgálatokba előzetesen fennálló gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeket vontak be, akik nem szteroid gyulladáscsökkentőket, protonpumpa-gátlókat és H2-antagonistákat alkalmaztak egyidejűleg.Minden nő 1000 mg elemi kalcium plusz D-vitamin kiegészítést kapott napi 500 nemzetközi egységig, ha a 25-hidroxi-D3-vitamin szintje a kiindulási érték alatt volt.
az összmortalitás incidenciája 0,4% volt a napi 5 mg ACTONEL csoportban és 1,0% a heti egyszeri 35 mg Actonel csoportban. A súlyos nemkívánatos események incidenciája 7,1% volt a napi 5 mg-os Actonel-csoportban és 8% – ban.2% az ACTONEL 35 mg hetente egyszer kezelt csoportban. A nemkívánatos események miatt a vizsgálatból kilépő betegek aránya 11,9% volt a napi 5 mg ACTONEL csoportban és 11,5% a heti egyszeri 35 mg ACTONEL csoportban. A két adagolási séma általános biztonságossága és tolerálhatósága hasonló volt.
gastrointestinalis nemkívánatos események:
vázizomrendszeri mellékhatások:
arthralgiát a betegek 11,5%-ánál jelentettek az ACTONEL napi 5 mg-os csoportjában és a betegek 14,2% – ánál az ACTONEL heti egyszeri 35 mg-os csoportjában. Myalgiát a betegek 4,6% – ánál jelentettek az ACTONEL napi 5 mg-os és 6 mg-os csoportjában.Az ACTONEL 35 mg-os betegek 2% – ahetente egyszer.
laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
havi adagolás
havonta két egymást követő napon
a postmenopausalis osteoporosis kezelésére havonta két egymást követő napon alkalmazott 75 mg ACTONEL biztonságosságát egy kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték 50-86 éves posztmenopauzális nőknél. A vizsgálat időtartama két év volt; 613 beteg kapott napi 5 mg actonelt és 616 beteg kapott 75 mg ACTONELT havonta két egymást követő napon.Ebbe a klinikai vizsgálatba előzetesen fennálló gastrointestinalis betegségben és nem szteroid gyulladáscsökkentők, protonpumpa-gátlók és H2-antagonisták egyidejű használatában szenvedő betegeket vontak be. Allwomen kapott 1000 mg elemi kalcium plusz 400-800 nemzetközi egység vitamin Dsupplementation naponta.
az összmortalitás incidenciája 1,0% volt a napi 5 mg ACTONEL csoportban és 0,5% a havi két egymást követő napon 75 mg Actonel csoportban. A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 10, 8% volt a napi 5 mg ACTONEL csoportban és 14% volt.4% az ACTONEL 75 mg-ban két egymást követő naphavi csoport. Azon betegek százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt hagyták abba a kezelést, 14,2% volt a napi 5 mg ACTONEL csoportban és 13,0% a havonta két egymást követő napon 75 mg ACTONEL csoportban. A két adagolási séma általános biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló volt.
akut fázisú reakciók:
az akut fázisú reakciónak megfelelő tüneteket jelentettek a biszfoszfonát alkalmazásával kapcsolatban. Az akut fázisú reakció teljes incidenciája a betegek 3,6% – a volt, akik napi 5 mg Actonel-t és 7-et kaptak.Az ACTONEL 75 mg-ot kapó betegek 6% – a havonta két egymást követő napon. Ezek az incidenciák a 33 akut fázisú reakciószerű tünet bármelyikének az első adag beadását követő 5 napon belüli jelentésén alapulnak. Az ugyanazon időszakon belül kialakuló lázról vagy influenzaszerű megbetegedésről a napi 5 mg ACTONELT kapó betegek 0, 0%-ánál és a 75 mg ACTONELT kapó betegek 0, 6% – ánál számoltak be két egymást követő napon.
gastrointestinalis nemkívánatos események:
az ACTONEL 75 mg havonta két egymást követő napon nagyobb gyakorisággal hagyta abba a kezelést hányás (1, 0% versus 0, 2%) és hasmenés (1, 0% versus0) miatt.3%) az ACTONEL napi 5 mg-os csoportjához képest. A legtöbb ilyen esemény néhány napon belül történtaz adagolás után.
szemészeti nemkívánatos események:
a permonth két egymást követő napon 75 mg ACTONEL-lel kezelt betegek egyike sem jelentett szemgyulladást, például uveitist, scleritist vagy iritist; 1 naponta 5 mg Actonel-lel kezelt beteg uveitist jelentett.
laboratóriumi vizsgálati eredmények:
amikor a napi 5 mg ACTONEL-t és a két egymást követő napon permonth-ot tartalmazó ACTONEL 75 mg-ot hasonlították össze osteoporosisban szenvedő postmenopausában lévő nőknél, a 24.hónapban az átlagos százalékos változás a baseline-től 0, 2% és 0 volt.8% a szérum kalcium, -1,9% és -1,3% a foszfát és -10,4% és -17,2% a PTH esetében. Az ACTONEL napi 5 mg-os csoportjához képest az ACTONEL75 mg havonta két egymást követő napon a hypocalcaemia incidenciája kissé magasabb volt a kezelés első hónapjának végén (4,5% versus 3,0%). Ezt követően a hypocalcaemia előfordulási gyakorisága aezek a kezelések körülbelül 2% – kal hasonlóak voltak.
havonta egyszer
a postmenopausalosteoporosis kezelésére havonta egyszer adott 150 mg ACTONEL biztonságosságát egy kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték posztmenopauzában lévő, 50-88 éves nőknél. A vizsgálat időtartama egy év volt, 642 beteg kapott napi 5 mg ACTONELT és 650 beteg kapott havonta egyszer 150 mg ACTONELT. Ebbe a klinikai vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik korábban gastrointestinalis betegségben szenvedtek, és egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentőket, protonpumpa-gátlókat és H2antagonistákat alkalmaztak. Minden nő 1000 mg elemi kalcium pluszt kapottlegfeljebb 1000 nemzetközi egység D-vitamin kiegészítés naponta.
az összmortalitás incidenciája 0,5% volt a napi 5 mg ACTONEL csoportban és 0,0% a havonta egyszer adott 150 mg Actonel csoportban. A súlyos nemkívánatos események incidenciája 4,2% volt a napi 5 mg-os Actonel-csoportban és 6,2% a havonta egyszeri 150 mg-os ACTONEL-csoportban. A nemkívánatos események miatt a kezelést megszakító betegek aránya 9,5% volt a napi 5 mg-os ACTONEL csoportban és 8,6% a havi egyszeri 150 mg-os ACTONEL csoportban. A két adagolási séma általános biztonságossága és tolerálhatósága hasonló volt.
akut fázisú reakciók:
az akut fázisú reakciónak megfelelő tüneteket jelentettek a biszfoszfonát alkalmazásával kapcsolatban. Az akut fázisreakció teljes incidenciája 1,1% volt a napi 5 mg-os ACTONEL-csoportban és 5,2% a havi egyszeri 150 mg-os ACTONEL-csoportban. Ezek az előfordulási arányok azon alapulnak, hogy a 33 akut fázisú reakciószerű tünet bármelyikét az első adag beadását követő 3 napon belül, illetve legfeljebb 7 napos időtartamú aduráció esetén jelentették. Az ugyanabban az időszakban fellépő lázról vagy influenzaszerű betegségről számoltak be 0.A napi 5 mg ACTONELT kapó betegek 2%-A és a betegek 1,4%-a kap 150 mg ACTONELT havonta egyszer.
gastrointestinalis mellékhatások:
a betegek nagyobb százaléka tapasztalt hasmenést az ACTONEL150 mg havonta egyszer, szemben a napi 5 mg-mal (8, 2% versus 4, 7%). A havonta egyszer alkalmazott ACTONEL150 mg-os csoportban a napi 5 mg-os ACTONELHEZ képest nagyobb volt a kezelés megszakításának incidenciája hasi fájdalom (2,5% versus 1,4%) és hasmenés (0,8% versus 0,0%) miatt. Mindezek az események az első adag beadását követő néhány napon belül jelentkeztek. A hányás előfordulási gyakorisága, amely a kezelés abbahagyásához vezetett, mindkét csoportban azonos volt (0,3% versus 0,3%).
szemészeti nemkívánatos események:
a havonta egyszer 150 mg ACTONEL-lel kezelt betegek egyike sem számolt be szemgyulladásról, például uveitisről, scleritisről vagy iritisről; 2 naponta 5 mg ACTONEL-lel kezelt beteg iritisről számolt be.
laboratóriumi vizsgálati eredmények:
amikor a napi 5 mg ACTONEL és a havonta egyszer adott 150 mg ACTONEL volt összehasonlítva osteoporosisban szenvedő postmenopausában lévő nőknél, az átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapos korban 0,1% és 0,3% volt a szérum kalcium -2,3% és -2% volt.A foszfát esetében 3%, a forPTH esetében pedig 8,3%, illetve 4,8%. Az ACTONEL napi 5 mg-os adagolásához képest havonta egyszer 150 mg ACTONEL a kezelés első hónapjának végén kissé magasabb hypocalcaemia incidenciát eredményezett (0, 2% versus 2, 2%). Ezt követően a hypocalcaemia előfordulása ezekkel a kezelésekkel hasonló voltkörülbelül 2%.
postmenopausalis Osteoporosis megelőzése
napi adagolás
a postmenopausalis osteoporosis megelőzésében a napi 5 mg ACTONEL biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték. Egy, osteoporosis nélkül 37-82 éves posztmenopauzás nőkön végzett vizsgálatban az ösztrogénpótló terápia alkalmazását mind a placebo -, mind az actonellel kezelt betegeknél bevonták. A vizsgálat időtartama egy év volt, 259 toplacebo és 261 beteg 5 mg ACTONEL-kezelésben részesült. A második vizsgálatban posztmenopauzális volt44 – 63 éves nők osteoporosis nélkül. A vizsgálat időtartama egy év volt, 125 beteget placebóval kezeltek, 129 beteget pedig 5 mg ACTONELLEL kezeltek. Minden nő 1000 mg-ot kapottmentális kalcium naponta.
az ösztrogénpótló terápiával végzett vizsgálatban az összmortalitás incidenciája 1,5% volt aplacebo-csoportban és 0,4% az ACTONEL 5 mg-os csoportban. A súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága 8,9% volt a placebo csoportban és 5,4% az ACTONEL 5 mg csoportban. Azon betegek százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt kimaradtak a kezelésből, 18,9% volt a placebo csoportban és 10,3% az Actonel 5 mg csoportban. Székrekedést a placebo-csoport 1,9% – ánál és az 5 mg-os Actonel csoport 6,5% – ánál jelentettek.
a második vizsgálatban az összmortalitás incidenciája mindkét csoportban 0,0% volt. A súlyos nemkívánatos események incidenciája 17,6% volt a placebo csoportban és 9,3% az ACTONEL 5 mg csoportban. Azon betegek százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt hagyták abba a kezelést, 6,4% volt a placebocsoportban és 5,4% az ACTONEL 5 mg-os csoportjában. Hányingert a placebocsoportba tartozó betegek 6,4% – ánál és az ACTONEL 5 mg-os csoportjába tartozó betegek 13,2% – ánál jelentettek.
heti egyszeri adagolás
csonttömeget növelő kezelés osteoporosisban szenvedő férfiaknál
egy 2 éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 284 osteoporosisos Férfit kezeltek placebóval (N =93) vagy hetente egyszer 35 mg ACTONELLEL (N = 191). Osteoporosisban szenvedő férfiaknál az Actonel általános biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló volt az Actonelpostmenopausalis osteoporosis klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokhoz, benignus prostata hyperplasia (placebo3%; ACTONEL 35 mg 5%), nephrolithiasis (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 3%) és arrhythmia (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 2%).
A glükokortikoid indukálta Osteoporosis kezelése és megelőzése
a napi 5 mg ACTONEL biztonságosságát a glükokortikoid indukáltaosteoporosis kezelésében és megelőzésében két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multinacionális vizsgálatban értékelték 344 olyan 18-85 éves beteg részvételével, akik nemrégiben kezdtek oralglukokortikoid terápiát (kevesebb mint 3 hónap, prevenciós vizsgálat) vagy hosszú távú oralglukokortikoid terápiát kaptak (legfeljebb 6 hónap), kezelési tanulmány). A vizsgálatok időtartama egy év volt, 170 beteg kapott placebót és 174 beteg kapott napi 5 mg ACTONELT.Az egyik vizsgálatban a betegek napi 1000 mg elemi kalciumot és 400 nemzetközi egység vitamin-kiegészítést kaptak; a másik vizsgálatban a betegek napi 500 mg kalcium-kiegészítést kaptak.
az összmortalitás incidenciája 2,9% volt a placebo csoportban és 1,1% az ACTONEL 5 mg naponta csoportban. A súlyos nemkívánatos események incidenciája 33,5% volt a placebo csoportban és 30,5% a napi 5 mg-os Actonel csoportban. Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik a káros események miatt kiléptek a vizsgálatból, 8,8% volt a placebo csoportban és 7,5% az ACTONEL 5 mg napi csoportban. A placebo csoportban a betegek 8,8% – ánál, az ACTONEL napi 5 mg-os csoportjában pedig 17,8% – ánál jelentettek hátfájást. Arthralgiát a placebo-csoportban a betegek 14,7% – ánál és a napi 5 mg-os Actonel-csoportban a betegek 24,7% – ánál jelentettek.
A Paget-kór kezelése
az ACTONEL-t 392 Paget-kóros csontbetegségben szenvedő betegen vizsgálták. Az Actonel más indikációkra vonatkozó vizsgálataihoz hasonlóan a Paget-kórral kapcsolatos vizsgálatok során jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak voltak, nem igényelték a kezelés megszakítását, és nem tűntek összefüggőnek a beteg életkorával, nemével vagy rasszával.
az ACTONEL biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban értékelték 122, 34-85 éves beteg bevonásával. A vizsgálat időtartama 540 nap volt, 61 beteg volt az Actonel és 61 beteg a Didronel 61-et kapott. A nemkívánatos események profilja hasonló volt az Actonel és a Didronel esetében: 6.A napi 30 mg ACTONEL-lel kezelt betegek 6% – a (4/61) 2 hónapig folytatódotta kezelés nemkívánatos események miatt, szemben a Didronel-lel kezelt betegek 8,2% – ával (5/61) 400 mg naponta 6 hónapig. A 2.táblázat az actonellel kezelt betegek legalább 5%-ánál jelentett nemkívánatos eseményeket sorolja fel a 3. fázisú Paget-kórral végzett vizsgálatokban. A bemutatott nemkívánatos események legalább egy betegnél valószínűleg vagy valószínűleg ok-okozati összefüggésnek tekinthetők.
Table 2 Adverse Events Reported in greater than or equal to 5% ofACTONEL-Treated Patients * in Phase 3 Paget’s Disease Trials
| Body System | 30 mg/day x 2 months ACTONEL % (N = 61) |
400 mg/day x 6 months Didronel % (N = 61) |
| Body as a Whole | ||
| Flu Syndrome | 9.8 | 1.6 |
| Chest Pain | 6.6 | 3.3 |
| Gastrointestinal | ||
| Diarrhea | 19.7 | 14.8 |
| Abdominal Pain | 11.5 | 8.2 |
| Nausea | 9.8 | 9.8 |
| Constipation | 6.6 | 8.2 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.2 | 6.6 |
| Musculoskeletal | ||
| Arthralgia | 32.8 | 29.5 |
| Nervous | ||
| Headache | 18.0 | 16.4 |
| Dizziness | 6.6 | 4.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 11.5 | 8.2 |
| *Considered to be possibly or probably causally related in at least one patient. | ||
Gastrointestinal Adverse Events:
a vizsgálat első évében (kezelés és nem kezelés utánkövetés) azon betegek aránya,akik felső gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket jelentettek, hasonló volt a kezelési csoportok között; egyetlen beteg sem jelentett súlyos felső gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket. A hasmenés incidenciája 19,7% volt az ACTONEL-csoportban és 14,8% a Didronel-csoportban; egyik sem volt súlyos vagy a megvonás eredménye.
szemészeti mellékhatások:
három beteg, akik naponta 30 mg ACTONEL-t kaptak, akut iritist tapasztalt az in1 szupportív vizsgálatban. Mind a 3 beteg felépült az eseményekből; ezen betegek közül 1 esetben azonban az eseményaz ACTONEL-kezelés alatt, majd ismét a pamidronát-kezelés alatt következett be. Minden beteg volthatékonyan kezelik helyi szteroidokkal.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
mivel ezeket a mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával.
túlérzékenységi reakciók
túlérzékenységi és bőrreakciókról számoltak be, beleértve az angioödémát, a generalizált kiütéseket, a bullousskinreakciókat, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
gastrointestinalis nemkívánatos események
a felső gastrointestinalis irritációval járó eseményeket, például nyelőcsőgyulladást és nyelőcsőgyulladást vagy gyomorfekélyt jelentettek .
vázizomrendszeri fájdalom
csont -, ízületi vagy izomfájdalomról számoltak be, amelyeket súlyosnak vagy cselekvőképtelennek neveztek el, ritkán.
szemgyulladás
szemgyulladás reakcióit, köztük iritist és uveitist ritkán jelentették.
állkapocs Osteonecrosis
ritkán állkapocs Osteonecrosisról számoltak be .
pulmonalis
asztma exacerbációk
olvassa el az Actonel (Risedronate nátrium) teljes FDA felírási információit