EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi di observedin la sperimentazione clinica di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un’altra drugand potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
Trattamento Dell’Osteoporosi Postmenopausale
il Dosaggio Giornaliero
La sicurezza di ACTONEL 5 mg una volta al giorno nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale wasassessed in quattro studi randomizzati, in doppio-cieco, placebo-controllato, multinazionale prove di 3232 donne aged38 a 85 anni con osteoporosi postmenopausale. La durata degli studi è stata fino a tre anni, con1619 pazienti esposti a placebo e 1613 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg. In questi studi clinici sono stati inclusi pazienti con malattia gastrointestinale preesistente e uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della protonpump e antagonisti H. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare più supplementazione di vitamina D fino a 500 unità internazionali al giorno se il loro livello di 25-idrossivitamina D era inferiore alla norma al basale.
L’incidenza di mortalità per tutte le cause è stata del 2,0% nel gruppo placebo e dell ‘ 1,7% nel gruppo ACTONEL 5 mgdaily. L’incidenza di eventi avversi gravi è stata del 24,6% nel gruppo placebo e del 27,2% nel gruppo Actonel 5 mg. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi sfavorevoliera il 15,6% nel gruppo placebo e il 14,8% nel gruppo ACTONEL 5 mg. Le azioni avversarie più comuni riportate in più del 10% dei soggetti sono state: mal di schiena, artralgia, dolore addominale edispepsia. La tabella 1 elenca gli eventi avversi degli studi di fase 3 sull’osteoporosi postmenopausale riportati in più o meno del 5% dei pazienti. Gli eventi avversi sono mostrati senza attribuzione di causalità.
Tabella 1: Adverse Events Occurring at a Frequency greaterthan or equal to 5% in Either Treatment Group CombinedPhase 3 Postmenopausal Osteoporos is Treatment Trials
| Body System | Placebo N = 1619 % |
5 mg ACTONEL N = 1613 % |
| Body as a Whole | ||
| Infection | 29.9 | 31.1 |
| Back Pain | 26.1 | 28.0 |
| Accidental Injury | 16.8 | 16.9 |
| Pain | 14.0 | 14.1 |
| Abdominal Pain | 9.9 | 12.2 |
| Flu Syndrome | 11.6 | 10.5 |
| Headache | 10.8 | 9.9 |
| Asthenia | 4.5 | 5.4 |
| Neck Pain | 4.7 | 5.4 |
| Chest Pain | 5.1 | 5.0 |
| Allergic Reaction | 5.9 | 3.8 |
| Cardiovascular System | ||
| Hypertension | 9.8 | 10.5 |
| Digestive System | ||
| Constipation | 12.6 | 12.9 |
| Diarrhea | 10.0 | 10.8 |
| Dyspepsia | 10.6 | 10.8 |
| Nausea | 11.2 | 10.5 |
| Metabolic & Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.8 | 7.7 |
| Musculoskeletal System | ||
| Arthralgia | 22.1 | 23.7 |
| Arthritis | 10.1 | 9.6 |
| Traumatic Bone Fracture | 12.3 | 9.3 |
| Joint Disorder | 5.3 | 7.0 |
| Myalgia | 6.2 | 6.7 |
| Bone Pain | 4.8 | 5.3 |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 5.7 | 7.1 |
| Depression | 6.1 | 6.8 |
| Insomnia | 4.6 | 5.0 |
| Respiratory System | ||
| Bronchitis | 10.4 | 10.0 |
| Sinusitis | 9.1 | 8.7 |
| Rhinitis | 5.1 | 6.2 |
| Pharyngitis | 5.0 | 6.0 |
| Increased Cough | 6.3 | 5.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 7.1 | 7.9 |
| Special Senses | ||
| Cataract | 5.7 | 6.5 |
| del Sistema Urogenitale | ||
| Infezione del Tratto Urinario | 10.4 | 11.1 |
Gastrointestinale Eventi Avversi
L’incidenza di eventi avversi nel placebo e ACTONEL 5 mgdaily gruppi sono stati: dolore addominale (9,9% rispetto al 12,2%), diarrea (10.0% contro il 10,8%), dispepsia(10.6% contro il 10,8%), e la gastrite (2.3% contro il 2,7%). Duodenite e glossite sono state segnalateincomune nel gruppo ACTONEL 5 mg al giorno (0,1% – 1%). Nei pazienti con malattia gastrointestinale superiore attiva al basale, l’incidenza di eventi avversi gastrointestinali superiori era simile tra i gruppi placebo e ACTONEL 5 mg al giorno.
Eventi avversi muscoloscheletrici
Risultati dei test di laboratorio
Durante gli studi di fase 3, sono state osservate diminuzioni transitorie rispetto al basale del siero di calcio (meno dell ‘ 1%) e del fosfato sierico (meno del 3%) e aumenti compensatori dei livelli sierici di calcio (meno del 30%) entro 6 mesi in pazienti in studi clinici sull’osteoporosi trattati con ACTONEL 5 mg una volta al giorno. Non sono state osservate differenze significative nei livelli sierici di calcio, fosfato o PTH tra placebo e ACTONEL 5 mg una volta al giorno a 3 anni. Livelli sierici di calcio inferiori a 8 mg / dL sono stati osservati in 18 pazienti, 9 (0,5%) in ciascun braccio di trattamento (placebo e ACTONEL 5 mg una volta al giorno). Livelli sierici di fosforo inferiori a 2 mg / dL sono stati osservati in 14 pazienti, 3 (0,2%) trattati con placebo e 11 (0,6%) trattati con ACTONEL 5 mg una volta al giorno. Ci sono state rare segnalazioni (meno dello 0,1%) di anomalie nei test di funzionalità epatica.
Risultati endoscopici
Negli studi clinici su ACTONEL, la valutazione endoscopica è stata incoraggiata in qualsiasi paziente con disturbi gastrointestinali da moderati a gravi, pur mantenendo il cieco. Endoscopieswere eseguito su un numero uguale di pazienti tra il placebo e il gruppo trattato . I risultati clinicamente importanti (perforazioni, ulcere o sanguinamento)in questa popolazione sintomatica sono stati simili tra i gruppi (51% placebo; 39% ACTONEL).
Somministrazione una volta alla settimana
La sicurezza di ACTONEL 35 mg una volta alla settimana nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale è stata valutata in uno studio multicentrico di 1 anno, in doppio cieco, che ha confrontato ACTONEL 5 mg al giorno e ACTONEL35 mg una volta alla settimana in donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 95 anni. La durata degli studi era di un anno, con 480 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg al giorno e 485 esposti a ACTONEL 35 mg una volta alla settimana. In questi studi clinici sono stati inclusi pazienti con malattia gastrointestinale preesistente e uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della pompa protonica e antagonisti H2.Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare più supplementazione di vitamina D fino a 500 unità internazionali al giorno se il loro livello di 25-idrossivitamina D3 era inferiore alla norma al basale.
L’incidenza di mortalità per tutte le cause è stata dello 0,4% nel gruppo trattato con ACTONEL 5 mg al giorno e dell ‘ 1,0% nel gruppo trattato con Actonel 35 mg una volta alla settimana. L’incidenza di eventi avversi gravi è stata del 7,1% nel gruppo trattato con Actonel 5 mg al giorno e 8.2% nel gruppo trattato con ACTONEL 35 mg una volta alla settimana. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi è stata dell ‘11,9% nel gruppo ACTONEL 5 mg al giorno e dell’ 11,5% nel gruppo ACTONEL 35 mg una volta alla settimana. I profili generali di sicurezza e tollerabilità dei due regimi di dosaggio erano simili.
Eventi avversi gastrointestinali:
Eventi avversi muscoloscheletrici:
Artralgia è stata riportata nell ‘ 11,5% dei pazienti nel gruppo trattato con ACTONEL 5 mg al giorno e nel 14,2% dei pazienti nel gruppo trattato con ACTONEL 35 mg una volta alla settimana. Mialgia è stata segnalata dal 4,6% dei pazienti nel gruppo ACTONEL 5 mg al giorno e 6.2% dei pazienti nel gruppo ACTONEL 35 mguna volta alla settimana.
Risultati dei test di laboratorio:
Dosaggio mensile
Due giorni consecutivi al mese
La sicurezza di ACTONEL 75 mg somministrato per due giorni consecutivi al mese per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale è stata valutata in uno studio multicentrico in doppio cieco in donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 86 anni. La durata dello studio è stata di due anni; 613 pazienti sono stati esposti a Actonel 5 mg al giorno e 616 sono stati esposti a ACTONEL 75 mg due giorni consecutivi al mese.Pazienti con malattia gastrointestinale preesistente e uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della pompa protonica e antagonisti H2 sono stati inclusi in questo studio clinico. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare più 400-800 unità internazionali di vitamina Dsupplementation al giorno.
L’incidenza di mortalità per tutte le cause è stata dell ‘ 1,0% per il gruppo trattato con ACTONEL 5 mg al giorno e dello 0,5% per il gruppo trattato con Actonel 75 mg per due giorni consecutivi al mese. L’incidenza di eventi avversi gravi è stata10, 8% nel gruppo ACTONEL 5 mg al giorno e 14.4% nel gruppo ACTONEL 75 mg due giorni successiviper mese. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi è stata del 14,2% nel gruppo trattato con ACTONEL 5 mg al giorno e del 13,0% nel gruppo trattato con ACTONEL 75 mg per due giorni consecutivi al mese. I profili generali di sicurezza e tollerabilità dei due regimi di dosaggio erano simili.
Reazioni di fase acuta:
Con l ‘ uso di bisfosfonati sono stati riportati sintomi coerenti con la reazione di fase acuta. L’incidenza complessiva della reazione di fase acuta è stata del 3,6% dei pazienti trattati con ACTONEL5 mg al giorno e 7.6% dei pazienti trattati con ACTONEL 75 mg due giorni consecutivi al mese. Queste incidenze si basano sulla segnalazione di uno qualsiasi dei 33 sintomi simili a reazioni di fase acuta entro 5 giorni dalla prima dose. Febbre o malattia simil-influenzale con insorgenza entro lo stesso periodo sono stati riportati dallo 0,0% dei pazienti trattati con ACTONEL 5 mg al giorno e dallo 0,6% dei pazienti trattati con ACTONEL 75 mg per due giorni consecutivi.
Eventi avversi gastrointestinali:
Il gruppo di ACTONEL 75 mg per due giorni consecutivi al mese ha determinato una maggiore incidenza di interruzione del trattamento a causa di vomito (1,0% versus 0,2%) e diarrea (1,0% versus0.3%) rispetto al gruppo trattato con ACTONEL 5 mg al giorno. La maggior parte di questi eventi si è verificata entro pochi giornidi dosaggio.
Eventi avversi oculari:
Nessuno dei pazienti trattati con ACTONEL 75 mg per due giorni consecutivi ha riportato infiammazione oculare come uveite, sclerite o irite; 1 paziente trattato con ACTONEL5 mg al giorno ha riportato uveite.
Risultati dei test di laboratorio:
Quando ACTONEL 5 mg al giorno e ACTONEL 75 mg due giorni consecutivi permonth sono stati confrontati in donne in postmenopausa con osteoporosi, le variazioni percentuali medie da baseline a 24 mesi erano 0,2% e 0.8% per il calcio sierico, -1,9% e -1,3% per il fosfato e -10,4% e -17,2% per il PTH, rispettivamente. Rispetto al gruppo trattato con ACTONEL 5 mg al giorno, ACTONEL75 mg per due giorni consecutivi al mese ha determinato un’incidenza leggermente più elevata di ipocalcemia alla fine del primo mese di trattamento (4,5% contro 3,0%). Successivamente, l’incidenza di ipocalcemia conquesti regimi erano simili a circa il 2%.
Una volta al mese
La sicurezza di ACTONEL 150 mg somministrato una volta al mese per il trattamento della postmenopausalosteoporosi è stata valutata in uno studio multicentrico in doppio cieco in donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 88 anni. La durata dello studio è stata di un anno, con 642 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg al giorno e 650 esposti a ACTONEL 150 mg una volta al mese. In questo studio clinico sono stati inclusi pazienti con malattia gastrointestinale preesistente e uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della pompa protonica e H2antagonisti. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare plusfino a 1000 unità internazionali di supplementazione di vitamina D al giorno.
L’incidenza di mortalità per tutte le cause è stata dello 0,5% per il gruppo trattato con ACTONEL 5 mg al giorno e dello 0,0% per il gruppo trattato con Actonel 150 mg una volta al mese. L’incidenza di eventi avversi gravi è stata del 4,2% nel gruppo trattato con Actonel 5 mg al giorno e del 6,2% nel gruppo trattato con ACTONEL 150 mg una volta al mese. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi è stata del 9,5% nel gruppo ACTONEL 5 mg al giorno e dell ‘ 8,6% nel gruppo ACTONEL 150 mg una volta al mese. I profili generali di sicurezza e tollerabilità dei due regimi di dosaggio erano simili.
Reazioni di fase acuta:
Con l ‘ uso di bisfosfonati sono stati riportati sintomi coerenti con la reazione di fase acuta. L’incidenza complessiva della reazione di fase acuta è stata dell ‘ 1,1% nel gruppo trattato con ACTONEL 5 mg al giorno e del 5,2% nel gruppo trattato con ACTONEL 150 mg una volta al mese. Questi tassi di incidenza si basano sulla segnalazione di uno qualsiasi dei 33 sintomi simili a reazioni di fase acuta entro 3 giorni dalla prima dose e per una durata di 7 giorni o meno. Febbre o malattia simil-influenzale con insorgenza entro lo stesso periodo erariportato da 0.2% dei pazienti trattati con ACTONEL 5 mg al giorno e 1,4% dei pazienti trattati con ACTONEL 150 mg una volta al mese.
Eventi avversi gastrointestinali:
Una percentuale maggiore di pazienti ha manifestato diarrea con ACTONEL150 mg una volta al mese rispetto a 5 mg al giorno (8,2% contro 4,7%, rispettivamente). Il gruppo trattato con ACTONEL150 mg una volta al mese ha determinato una maggiore incidenza di interruzione a causa di dolore addominale (2,5% contro 1,4%) e diarrea (0,8% contro 0,0%) rispetto al gruppo trattato con ACTONEL 5 mg al giorno. Tutti questi eventi si sono verificati entro pochi giorni dalla prima dose. L’incidenza di vomito che ha portato alla sospensione è stata la stessa in entrambi i gruppi (0,3% contro 0,3%).
Eventi avversi oculari:
Nessuno dei pazienti trattati con ACTONEL 150 mg una volta al mese ha riportato infiammazioni oculari come uveite, sclerite o irite; 2 pazienti trattati con ACTONEL 5 mg al giornoha riportato irite.
Risultati dei test di laboratorio:
Quando ACTONEL 5 mg al giorno e ACTONEL 150 mg una volta al mese sono stati confrontati in donne in postmenopausa con osteoporosi, le variazioni percentuali medie rispetto al basale a 12 mesi erano 0,1% e 0,3% per il calcio sierico, -2,3% e -2.3% per fosfato e 8.3% e 4.8% forPTH, rispettivamente. Rispetto al regime di ACTONEL 5 mg al giorno, ACTONEL 150 mg una volta al monthresultato in un ‘ incidenza leggermente superiore di ipocalcemia alla fine del primo mese di trattamento (0,2% contro 2,2%). Successivamente, l’incidenza di ipocalcemia con questi regimi era simile acirca il 2%.
Prevenzione dell ‘osteoporosi postmenopausale
Dosaggio giornaliero
La sicurezza di ACTONEL 5 mg al giorno nella prevenzione dell’ osteoporosi postmenopausale è stata valutata in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. In uno studio su donne in postmenopausa di età compresa tra 37 e 82 anni senza osteoporosi, è stato incluso l’uso della terapia sostitutiva con estrogeni sia nei pazienti trattati con placebo che con Actonel. La durata dello studio è stata di un anno, con 259 pazienti esposti a toplacebo e 261 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg. Il secondo studio ha incluso la postmenopausadonne di età compresa tra 44 e 63 anni senza osteoporosi. La durata dello studio è stata di un anno, con 125esposti al placebo e 129 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg dicalcico elementare al giorno.
Nello studio con terapia sostitutiva con estrogeni, l’incidenza di mortalità per tutte le cause è stata dell ‘ 1,5% per il gruppo placebo e dello 0,4% per il gruppo ACTONEL 5 mg. L’incidenza di eventi avversi gravi è stata dell ‘ 8,9% nel gruppo placebo e del 5,4% nel gruppo ACTONEL 5 mg. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi è stata del 18,9% nel gruppo placebo e del 10,3% nel gruppo Actonel 5 mg. La stitichezza è stata riportata dall ‘ 1,9% del gruppo placebo e dal 6,5% del gruppo Actonel 5 mg.
Nel secondo studio, l’incidenza di mortalità per tutte le cause è stata dello 0,0% per entrambi i gruppi. L’incidenza dieventi avversi gravi è stata del 17,6% nel gruppo placebo e del 9,3% nel gruppo ACTONEL 5 mg. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi è stata del 6,4% nel gruppo placebogroup e del 5,4% nel gruppo ACTONEL 5 mg. La nausea è stata riportata dal 6,4% dei pazienti nel gruppo di placebo e dal 13,2% dei pazienti nel gruppo ACTONEL 5 mg.
Somministrazione una volta alla settimana
Trattamento per aumentare la massa ossea in uomini con osteoporosi
In uno studio multicentrico della durata di 2 anni, in doppio cieco, 284 uomini con osteoporosi sono stati trattati con placebo (N =93) o ACTONEL 35 mg una volta alla settimana (N = 191). Il profilo generale di sicurezza e tollerabilità diACTONEL negli uomini con osteoporosi è stato simile agli eventi avversi riportati negli studi clinici sull’osteoporosi ACTONELpostmenopausal, con l’aggiunta di iperplasia prostatica benigna (placebo3%; ACTONEL 35 mg 5%), nefrolitiasi (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 3%) e aritmia (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 2%).
il Trattamento E la Prevenzione Delle Indotta da Glucocorticoidi Osteoporosi
La sicurezza di ACTONEL 5 mg al giorno nel trattamento e nella prevenzione di glucocorticoidi-inducedosteoporosis è stata valutata in due studi randomizzati, in doppio-cieco, placebo-controllato, multinazionale prove of344 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, che aveva da poco iniziato oralglucocorticoid terapia (inferiore o uguale a 3 mesi, di prevenzione e di studio) o sono state a lungo termine oralglucocorticoid terapia (maggiore o uguale a 6 mesi, il trattamento di studio). La durata degli studi è stata di un anno, con 170 pazienti esposti a placebo e 174 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg al giorno.I pazienti in uno studio hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare più 400 unità internazionali di vitamina Dsupplementation al giorno; i pazienti nell’altro studio hanno ricevuto 500 mg di integrazione di calcio al giorno.
L’incidenza di mortalità per tutte le cause è stata del 2,9% nel gruppo placebo e dell ‘ 1,1% nel gruppo ACTONEL 5 mgdaily. L’incidenza di eventi avversi gravi è stata del 33,5% nel gruppo placebo e del 30,5% nel gruppo trattato con Actonel 5 mg al giorno. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio a causa di adverseevents è stata dell ‘ 8,8% nel gruppo placebo e del 7,5% nel gruppo ACTONEL 5 mg al giorno. Il mal di schiena erareportato nell ‘ 8,8% dei pazienti nel gruppo placebo e nel 17,8% dei pazienti nel gruppo ACTONEL 5 mg al giorno. L’artralgia è stata riportata nel 14,7% dei pazienti nel gruppo placebo e nel 24,7% dei pazienti nel gruppo trattato con Actonel 5 mg al giorno.
Trattamento della malattia di Paget
ACTONEL è stato studiato in 392 pazienti con Malattia ossea di Paget. Come negli studi con ACTONELper altre indicazioni, le esperienze avverse riportate negli studi con la malattia di Paget sono state generalmente lievi o moderate, non hanno richiesto l’interruzione del trattamento e non sono sembrate essere correlate all’età, al sesso o alla razza del paziente.
La sicurezza di ACTONEL è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo su 122 pazienti di età compresa tra 34 e 85 anni. La durata dello studio è stata di 540 giorni, con 61 pazienti esposti Aactonel e 61 pazienti esposti a Didronel®. Il profilo degli eventi avversi è stato simile per Actonel e Didronel: 6. 6% (4/61) dei pazienti trattati con ACTONEL 30 mg al giorno per 2 mesiha continuato il trattamento a causa di eventi avversi, rispetto all ‘ 8,2% (5/61) dei pazienti trattati con Didronel400 mg al giorno per 6 mesi. La tabella 2 elenca gli eventi avversi riportati in un numero maggiore o uguale al 5% dei pazienti trattati con Actonel negli studi di fase 3 sulla malattia di Paget. Gli eventi avversi mostrati sono considerati possibilmente o probabilmente correlati in almeno un paziente.
Table 2 Adverse Events Reported in greater than or equal to 5% ofACTONEL-Treated Patients * in Phase 3 Paget’s Disease Trials
| Body System | 30 mg/day x 2 months ACTONEL % (N = 61) |
400 mg/day x 6 months Didronel % (N = 61) |
| Body as a Whole | ||
| Flu Syndrome | 9.8 | 1.6 |
| Chest Pain | 6.6 | 3.3 |
| Gastrointestinal | ||
| Diarrhea | 19.7 | 14.8 |
| Abdominal Pain | 11.5 | 8.2 |
| Nausea | 9.8 | 9.8 |
| Constipation | 6.6 | 8.2 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.2 | 6.6 |
| Musculoskeletal | ||
| Arthralgia | 32.8 | 29.5 |
| Nervous | ||
| Headache | 18.0 | 16.4 |
| Dizziness | 6.6 | 4.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 11.5 | 8.2 |
| *Considered to be possibly or probably causally related in at least one patient. | ||
Gastrointestinal Adverse Events:
Durante il primo anno dello studio (follow-up di trattamento e non di trattamento),la percentuale di pazienti che ha riportato eventi avversi gastrointestinali superiori era simile tra i gruppi di trattamento; nessun paziente ha riportato eventi avversi gastrointestinali superiori gravi. L’incidenza di diarrea è stata del 19,7% nel gruppo trattato con ACTONEL e del 14,8% nel gruppo trattato con Didronel; nessuno di essi è risultato grave o risultato di astinenza.
Eventi avversi oculari:
Tre pazienti che hanno ricevuto ACTONEL 30 mg al giorno hanno manifestato irite acuta in uno studio di supporto. Tutti e 3 i pazienti si sono ripresi dai loro eventi; tuttavia, in 1 di questi pazienti, l’eventosi è verificato durante il trattamento con ACTONEL e di nuovo durante il trattamento con pamidronato. Tutti i pazienti eranotrattati efficacemente con steroidi topici.
Esperienza post-marketing
Poiché queste reazioni avverse sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità e cutanee, tra cui angioedema, rash generalizzato, reazioni bollose cutanee, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Eventi avversi gastrointestinali
Sono stati riportati eventi che hanno coinvolto irritazione gastrointestinale superiore, come esofagite e ulcere esofagee o gastriche .
Dolore muscoloscheletrico
Raramente sono stati riportati dolori ossei, articolari o muscolari, descritti come gravi o invalidanti .
Infiammazione oculare
Raramente sono state riportate reazioni di infiammazione oculare incluse irite e uveite.
Osteonecrosi della mandibola
Raramente è stata riportata osteonecrosi della mandibola .
Polmonare
Esacerbazioni asmatiche
Leggere le informazioni sulla prescrizione FDA per Actonel (Risedronato sodico)