bijwerkingen
klinische Studies ervaring
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingenpercentages die in de klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.
behandeling van postmenopauzale osteoporose
dagelijkse dosering
de veiligheid van ACTONEL 5 mg eenmaal daags bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose werd beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multinationale onderzoeken met 3232 vrouwen in de leeftijd van 38 tot 85 jaar met postmenopauzale osteoporose. De duur van de onderzoeken was tot drie jaar, met 1619 patiënten blootgesteld aan placebo en 1613 patiënten blootgesteld aan ACTONEL 5 mg. Patiënten met preëxisterende gastro-intestinale aandoeningen en gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers en H-antagonisten werden in deze klinische onderzoeken geïncludeerd. Alle vrouwen kregen 1000 mg elementair calcium plus vitamine D-supplementen tot 500 internationale eenheden per dag als hun 25-hydroxyvitamine D-gehalte lager was dan normaal bij aanvang.
de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken was 2,0% in de placebogroep en 1,7% in de ACTONEL 5 mgdaily-groep. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 24,6% in de placebogroep en 27,2% in de Actonel 5 mg-groep. Het percentage patiënten dat zich uit het onderzoek terugtrok vanwege ongewenste voorvallen bedroeg 15,6% in de placebogroep en 14,8% in de ACTONEL 5 mg-groep. De meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij meer dan 10 procent van de proefpersonen waren: rugpijn, artralgie, abdominale pijn en dyspepsie. Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen uit de Fase 3 postmenopauzale osteoporoseonderzoeken die werden gemeld bij minder dan of gelijk aan 5% van de patiënten. Bijwerkingen worden weergegeven zonder oorzakelijk verband.
Tabel 1: Adverse Events Occurring at a Frequency greaterthan or equal to 5% in Either Treatment Group CombinedPhase 3 Postmenopausal Osteoporos is Treatment Trials
| Body System | Placebo N = 1619 % |
5 mg ACTONEL N = 1613 % |
| Body as a Whole | ||
| Infection | 29.9 | 31.1 |
| Back Pain | 26.1 | 28.0 |
| Accidental Injury | 16.8 | 16.9 |
| Pain | 14.0 | 14.1 |
| Abdominal Pain | 9.9 | 12.2 |
| Flu Syndrome | 11.6 | 10.5 |
| Headache | 10.8 | 9.9 |
| Asthenia | 4.5 | 5.4 |
| Neck Pain | 4.7 | 5.4 |
| Chest Pain | 5.1 | 5.0 |
| Allergic Reaction | 5.9 | 3.8 |
| Cardiovascular System | ||
| Hypertension | 9.8 | 10.5 |
| Digestive System | ||
| Constipation | 12.6 | 12.9 |
| Diarrhea | 10.0 | 10.8 |
| Dyspepsia | 10.6 | 10.8 |
| Nausea | 11.2 | 10.5 |
| Metabolic & Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.8 | 7.7 |
| Musculoskeletal System | ||
| Arthralgia | 22.1 | 23.7 |
| Arthritis | 10.1 | 9.6 |
| Traumatic Bone Fracture | 12.3 | 9.3 |
| Joint Disorder | 5.3 | 7.0 |
| Myalgia | 6.2 | 6.7 |
| Bone Pain | 4.8 | 5.3 |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 5.7 | 7.1 |
| Depression | 6.1 | 6.8 |
| Insomnia | 4.6 | 5.0 |
| Respiratory System | ||
| Bronchitis | 10.4 | 10.0 |
| Sinusitis | 9.1 | 8.7 |
| Rhinitis | 5.1 | 6.2 |
| Pharyngitis | 5.0 | 6.0 |
| Increased Cough | 6.3 | 5.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 7.1 | 7.9 |
| Special Senses | ||
| Cataract | 5.7 | 6.5 |
| urogenitale systeem | ||
| urineweginfectie | 11.1 | |
gastro-intestinale bijwerkingen
de incidentie van bijwerkingen in de placebo-en Actonel 5 mgdaily-groepen waren: buikpijn (9,9% Versus 12,2%), diarree (10,0% Versus 10,8%), dyspepsie(10,6% Versus 10,8%) en gastritis (2,3% versus 2,7%). Duodenitis en glossitis zijn zelden gemeld in de ACTONEL 5 mg daggroep (0,1% tot 1%). Bij patiënten met actieve gastro-intestinale aandoeningen bij aanvang was de incidentie van bovenste gastro-intestinale bijwerkingen vergelijkbaar tussen de placebo-en de ACTONEL 5 mg-daggroep.
Skeletspierstelselbijwerkingen
Laboratoriumtestbevindingen
gedurende de Fase 3-onderzoeken werden voorbijgaande dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcalcium (minder dan 1%) en serumfosfaat (minder dan 3%) en compenserende verhogingen in serum PTHlevels (minder dan 30%) waargenomen binnen 6 maanden bij patiënten in klinische onderzoeken met osteoporose behandeld met ACTONEL 5 mg eenmaal daags. Er waren geen significante verschillen in serumcalcium -, fosfaat-of PTH-spiegels tussen placebo en ACTONEL 5 mg eenmaal daags na 3 jaar. Serumcalciumspiegels lager dan 8 mg / dL werden waargenomen bij 18 patiënten, 9 (0,5%) in elke behandelingsarm (placebo en ACTONEL 5 mg eenmaal daags). Serumfosforspiegels onder 2 mg / dL werden waargenomen bij 14 patiënten, 3 (0,2%) behandeld met placebo en 11 (0,6%) behandeld met ACTONEL 5 mg eenmaal daags. Er zijn zeldzame meldingen(minder dan 0,1%) van afwijkende leverfunctietests geweest.
endoscopische bevindingen
in de klinische studies met ACTONEL werd endoscopische evaluatie aangemoedigd bij patiënten met matige tot ernstige gastro-intestinale klachten, met behoud van de blinden. Endoscopie werd uitgevoerd bij een gelijk aantal patiënten in de placebo-en de behandelde groep . Klinisch belangrijke bevindingen (perforaties, ulcera of bloedingen)bij deze symptomatische populatie waren vergelijkbaar tussen de groepen (51% placebo; 39% ACTONEL).
eenmaal per Week dosering
de veiligheid van ACTONEL 35 mg eenmaal per week bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose werd beoordeeld in een 1 jaar durende, dubbelblinde, multicenter studie waarin ACTONEL 5 mg per dag en ACTONEL35 mg eenmaal per week werden vergeleken bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 50 tot 95 jaar. De duur van de onderzoeken was één jaar, met 480 patiënten die werden blootgesteld aan ACTONEL 5 mg per dag en 485 patiënten die werden blootgesteld aan ACTONEL 35 mg oncea-week. Patiënten met een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening en gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers en H2-antagonisten werden in deze klinische onderzoeken opgenomen.Alle vrouwen kregen 1000 mg elementair calcium plus vitamine D-suppletie tot 500 internationale eenheden per dag als hun 25-hydroxyvitamine D3-niveau lager was dan normaal bij aanvang.
de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken was 0,4% in de groep met ACTONEL 5 mg per dag en 1,0% in de groep met Actonel 35 mg eenmaal per week. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 7,1% in de aktonel 5 mg daggroep en 8.2% in de ACTONEL 35 mg eenmaal per week groep. Het percentage patiënten dat zich uit het onderzoek terugtrok vanwege bijwerkingen was 11,9% in de groep met Actonel 5 mg per dag en 11,5% in de groep met ACTONEL 35 mg eenmaal per week. De algemene veiligheids-en verdraagbaarheidsprofielen van de twee doseringsschema ‘ s waren vergelijkbaar.
gastro-intestinale bijwerkingen:
Skeletspierstelselbijwerkingen:
artralgie werd gemeld bij 11,5% van de patiënten in de ACTONEL 5 mgdaily-groep en 14,2% van de patiënten in de ACTONEL 35 mg eenmaal per week-groep. Myalgie werd gemeld door 4,6% van de patiënten in de groep met ACTONEL 5 mg per dag en 6.2% van de patiënten in de ACTONEL 35 mgonce-a-week-groep.
Laboratoriumtestbevindingen:
maandelijkse dosering
twee opeenvolgende dagen per maand
de veiligheid van ACTONEL 75 mg toegediend op twee opeenvolgende dagen per maand voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose werd beoordeeld in een dubbelblind, multicenter onderzoek bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 50 tot 86 jaar. De duur van het onderzoek was twee jaar; 613 patiënten werden blootgesteld aan Actonel 5 mg per dag en 616 werden blootgesteld aan ACTONEL 75 mg twee opeenvolgende dagen per maand.Patiënten met een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening en gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers en H2-antagonisten werden opgenomen in dit klinisch onderzoek. Alle vrouwen kregen 1000 mg elementair calcium plus 400 tot 800 internationale eenheden vitamine D-supplementatie per dag.
de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken was 1,0% voor de groep met ACTONEL 5 mg per dag en 0,5% voor de groep met Actonel 75 mg twee opeenvolgende dagen per maand. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 10,8% in de groep met ACTONEL 5 mg per dag en 14.4% in de ACTONEL 75 mg twee opeenvolgende dagen per maand groep. Het percentage patiënten dat zich uit de behandeling terugtrok vanwege bijwerkingen was 14,2% in de groep met ACTONEL 5 mg per dag en 13,0% in de groep met ACTONEL 75 mg twee opeenvolgende dagen per maand. De algemene veiligheids-en verdraagbaarheidsprofielen van de twee doseringsschema ‘ s waren vergelijkbaar.
Acute-Fasereacties:
symptomen die overeenkomen met de acute-fasereactie zijn gemeld met gebruik vanisfosfonaat. De totale incidentie van acute-fasereactie was 3,6% van de patiënten op ACTONEL5 mg per dag en 7.6% van de patiënten die twee opeenvolgende dagen per maand ACTONEL 75 mg kregen. Deze incidenceraten zijn gebaseerd op het melden van een van de 33 acute fase reactie-achtige symptomen binnen 5 dagen na de eerste dosis. Koorts of griepachtige ziekte met aanvang binnen dezelfde periode werden gemeld door 0,0% van de patiënten op ACTONEL 5 mg per dag en 0,6% van de patiënten op ACTONEL 75 mg twee opeenvolgende dagen Perm.
gastro-intestinale bijwerkingen:
de groep met ACTONEL 75 mg twee opeenvolgende dagen per maand resulteerde in een hogere incidentie van stopzetting als gevolg van braken (1,0% versus 0,2%) en diarree (1,0% versus0.3%) vergeleken met de ACTONEL 5 mg daggroep. De meeste van deze gebeurtenissen traden op binnen enkele dagen na het doseren.
oculaire bijwerkingen:
geen van de patiënten die twee opeenvolgende dagen met ACTONEL 75 mg werden behandeld, heeft oogontsteking zoals uveïtis, scleritis of iritis gemeld; 1 patiënt die dagelijks met Actonel 5 mg werd behandeld, heeft uveïtis gemeld.
Laboratoriumtestbevindingen:
wanneer ACTONEL 5 mg per dag en ACTONEL 75 mg twee opeenvolgende dagen Perm werden vergeleken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, waren de gemiddelde procentuele veranderingen van baseline na 24 maanden 0,2% en 0.8% voor serumcalcium, -1,9% en -1,3% voor fosfaat, en -10,4% en -17,2% voor PTH, respectievelijk. In vergelijking met de ACTONEL 5 mg daggroep resulteerde ACTONEL75 mg twee opeenvolgende dagen per maand in een iets hogere incidentie van hypocalciëmie aan het einde van de eerste maand van de behandeling (4,5% versus 3,0%). Daarna was de incidentie van hypocalciëmie met deze regimes vergelijkbaar met ongeveer 2%.
eenmaal per maand
de veiligheid van ACTONEL 150 mg eenmaal per maand toegediend voor de behandeling van postmenopausalosteoporose werd beoordeeld in een dubbelblind, multicenter onderzoek bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 50 tot 88 jaar. De duur van het onderzoek was één jaar, waarbij 642 patiënten werden blootgesteld aan Actonel 5 mg per dag en 650 aan ACTONEL 150 mg eenmaal per maand. Patiënten met reeds bestaande gastro-intestinale aandoeningen en gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers en H2antagonisten werden in dit klinische onderzoek opgenomen. Alle vrouwen kregen 1000 mg elementaire calcium plus tot 1000 internationale eenheden vitamine D suppletie per dag.
de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken was 0,5% voor de ACTONEL 5 mg daggroep en 0,0% voor de Actonel 150 mg eenmaal per maand groep. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 4,2% in de groep met Actonel 5 mg per dag en 6,2% in de groep met ACTONEL 150 mg eenmaal per maand. Het percentage patiënten dat zich uit de behandeling terugtrok vanwege bijwerkingen was 9,5% in de groep met Actonel 5 mg per dag en 8,6% in de groep met ACTONEL 150 mg eenmaal per maand. De algemene veiligheids-en verdraagbaarheidsprofielen van de twee doseringsschema ‘ s waren vergelijkbaar.
Acute-Fasereacties:
symptomen die overeenkomen met de acute-fasereactie zijn gemeld met gebruik vanisfosfonaat. De totale incidentie van acute-fasereactie was 1,1% in de ACTONEL 5 mgdaily-groep en 5,2% in de ACTONEL 150 mg eenmaal per maand-groep. Deze incidentiepercentages zijn gebaseerd op het melden van een van de 33 acute fase reactie-achtige symptomen binnen 3 dagen na de eerste dosis en voor een verharding van 7 dagen of minder. Koorts of griepachtige ziekte met aanvang binnen dezelfde periode werden gemeld door 0.2% van de patiënten die ACTONEL 5 mg per dag kregen en 1,4% van de patiënten die ACTONEL 150 mg per maand kregen.
gastro-intestinale bijwerkingen:
een groter percentage patiënten had diarree met ACTONEL150 mg eenmaal per maand in vergelijking met 5 mg per dag (respectievelijk 8,2% versus 4,7%). De groep met ACTONEL150 mg eenmaal per maand resulteerde in een hogere incidentie van stopzetting als gevolg van buikpijn (2,5% versus 1,4%) en diarree (0,8% versus 0,0%) in vergelijking met de ACTONEL 5 mg dailyregimen. Al deze voorvallen traden op binnen enkele dagen na de eerste dosis. De incidentie van braken die leidde tot stopzetting was in beide groepen hetzelfde (0,3% versus 0,3%).
oculaire bijwerkingen:
geen van de patiënten die behandeld werden met ACTONEL 150 mg eenmaal per maand meldde oculaire ontsteking zoals uveïtis, scleritis of iritis; 2 patiënten die behandeld werden met Actonel 5 mg dagelijks gerapporteerde iritis.
Laboratoriumtestbevindingen:
wanneer ACTONEL 5 mg per dag en ACTONEL 150 mg eenmaal per maand werden vergeleken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, waren de gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van baseline na 12 maanden 0,1% en 0,3% voor serumcalcium, -2,3% en -2.3% voor fosfaat, en 8,3% en 4,8% forPTH, respectievelijk. In vergelijking met de dagelijkse behandeling met ACTONEL 5 mg leidde ACTONEL 150 mg eenmaal per maand tot een iets hogere incidentie van hypocalciëmie aan het einde van de eerste maand van de behandeling (0,2% versus 2,2%). Daarna was de incidentie van hypocalciëmie met deze regimes ongeveer 2% vergelijkbaar.
preventie van postmenopauzale osteoporose
dagelijkse dosering
de veiligheid van ACTONEL 5 mg per dag bij de preventie van postmenopauzale osteoporose werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. In één studie met postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 37 tot 82 jaar zonder osteoporose werd het gebruik van oestrogeensubstitutietherapie bij zowel met placebo enactonel behandelde patiënten opgenomen. De duur van het onderzoek was één jaar, waarbij 259 toplacebo werden blootgesteld en 261 patiënten werden blootgesteld aan ACTONEL 5 mg. De tweede studie omvatte postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 44 tot 63 jaar zonder osteoporose. De duur van het onderzoek was één jaar, waarbij 125 patiënten werden blootgesteld aan placebo en 129 patiënten werden blootgesteld aan ACTONEL 5 mg. Alle vrouwen kregen 1000 mg calcium per dag.
In het onderzoek met oestrogeensubstitutietherapie was de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken 1,5% voor de placebogroep en 0,4% voor de ACTONEL 5 mg groep. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 8,9% in de placebogroep en 5,4% in de ACTONEL 5 mg-groep. Het percentage patiënten dat uit de behandeling werd getrokken vanwege bijwerkingen was 18,9% in de placebogroep en 10,3% in de Actonel 5 mg-groep. Constipatie werd gemeld door 1,9% van de placebogroep en 6,5% ofACTONEL 5 mg groep.
In het tweede onderzoek was de incidentie van mortaliteit ongeacht de oorzaak 0,0% voor beide groepen. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 17,6% in de placebogroep en 9,3% in de ACTONEL 5 mg-groep. Het percentage patiënten dat zich terugtrok uit de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 6,4% in de placebogroep en 5,4% in de ACTONEL 5 mg-groep. Misselijkheid werd gemeld door 6,4% van de patiënten in de placebogroep en 13,2% van de patiënten in de ACTONEL 5 mg-groep.
eenmaal per Week dosering
behandeling ter verhoging van de botmassa bij mannen met osteoporose
in een 2 jaar durende, dubbelblinde, multicenter studie werden 284 mannen met osteoporose behandeld met placebo (N =93) of ACTONEL 35 mg eenmaal per week (n = 191). Het algemene veiligheids – en verdraagbaarheidsprofiel van factonel bij mannen met osteoporose was vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld in de klinische studies met Actonelpostmenopauzale osteoporose, met toevoeging van benigne prostaathyperplasie( placebo3%; ACTONEL 35 mg 5%), nefrolithiase (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 3%) en aritmie(placebo 0%; ACTONEL 35 mg 2%).
Behandeling En Preventie Van Glucocorticoïd-Geïnduceerde Osteoporose
De veiligheid van ACTONEL 5 mg per dag bij de behandeling en preventie van glucocorticoïd-inducedosteoporosis werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde multinationale trials of344 patiënten in de leeftijd van 18 tot 85 jaar, die had onlangs gestart met oralglucocorticoid therapie (minder dan of gelijk aan 3 maanden, preventie studie) of werden op de lange termijn oralglucocorticoid therapie (groter dan of gelijk aan 6 maanden van de behandeling de studie). De duur van de onderzoeken was één jaar, waarbij 170 patiënten werden blootgesteld aan placebo en 174 patiënten werden blootgesteld aan ACTONEL 5 mg per dag.Patiënten in één studie kregen 1000 mg elementair calcium plus 400 internationale eenheden vitamine D suppletie per dag; patiënten in de andere studie kregen 500 mg calcium suppletie per dag.
de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken was 2,9% in de placebogroep en 1,1% in de ACTONEL 5 mgdaily-groep. De incidentie van ernstige bijwerkingen was 33,5% in de placebogroep en 30,5% in de aktonel 5 mg daggroep. Het percentage patiënten dat zich terugtrok uit de studie vanwege adverseevents was 8,8% in de placebogroep en 7,5% in de ACTONEL 5 mg daggroep. Rugpijn werd gemeld bij 8,8% van de patiënten in de placebogroep en bij 17,8% van de patiënten in de Actonel 5 mg dailygroep. Artralgie werd gemeld bij 14,7% van de patiënten in de placebogroep en bij 24,7% van de patiënten in de aktonel 5 mg daggroep.
behandeling van de ziekte van Paget
ACTONEL is onderzocht bij 392 patiënten met de botziekte van Paget. Net als in studies met Actonelf voor andere indicaties, waren de bijwerkingen die werden gemeld in de onderzoeken naar de ziekte van Paget over het algemeen mild of matig, hadden ze geen stopzetting van de behandeling nodig en bleken ze geen verband te houden met de leeftijd, het geslacht of het ras van de patiënt.
de veiligheid van ACTONEL werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek met 122 patiënten in de leeftijd van 34 tot 85 jaar. De duur van het onderzoek was 540 dagen, waarbij 61 patiënten aanactonel en 61 patiënten aan Didronel®werden blootgesteld. Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met forACTONEL en Didronel: 6.6% (4/61) van de patiënten die gedurende 2 maanden met ACTONEL 30 mg per dag werden behandeld, zette de behandeling voort vanwege bijwerkingen, vergeleken met 8,2% (5/61) van de patiënten die gedurende 6 maanden met Didronel 400 mg per dag werden behandeld. Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn bij meer dan of gelijk aan 5% van de met ofACTONEL behandelde patiënten in Fase 3-onderzoeken naar de ziekte van Paget. De getoonde bijwerkingen worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk Causaal gerelateerd bij ten minste één patiënt.
Table 2 Adverse Events Reported in greater than or equal to 5% ofACTONEL-Treated Patients * in Phase 3 Paget’s Disease Trials
| Body System | 30 mg/day x 2 months ACTONEL % (N = 61) |
400 mg/day x 6 months Didronel % (N = 61) |
| Body as a Whole | ||
| Flu Syndrome | 9.8 | 1.6 |
| Chest Pain | 6.6 | 3.3 |
| Gastrointestinal | ||
| Diarrhea | 19.7 | 14.8 |
| Abdominal Pain | 11.5 | 8.2 |
| Nausea | 9.8 | 9.8 |
| Constipation | 6.6 | 8.2 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.2 | 6.6 |
| Musculoskeletal | ||
| Arthralgia | 32.8 | 29.5 |
| Nervous | ||
| Headache | 18.0 | 16.4 |
| Dizziness | 6.6 | 4.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 11.5 | 8.2 |
| *Considered to be possibly or probably causally related in at least one patient. | ||
Gastrointestinal Adverse Events:
gedurende het eerste jaar van het onderzoek (follow-up van behandeling en non-behandeling) was het aandeel van de patiënten die bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal meldden vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen; geen van de patiënten meldde ernstige bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De incidentie vandiarrhea was 19,7% in de ACTONEL-groep en 14,8% in de Didronel-groep; geen enkele was ernstig of leidde tot stopzetting.
oculaire bijwerkingen:
drie patiënten die ACTONEL 30 mg per dag kregen, ondervonden acute iritis in een ondersteunend onderzoek. Alle 3 patiënten herstelden van hun voorvallen; bij 1 van deze patiënten trad het voorval echter op tijdens de behandeling met ACTONEL en opnieuw tijdens de behandeling met pamidronaat. Alle patiënten werden effectief behandeld met topische steroïden.
Postmarketing ervaring
omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
overgevoeligheidsreacties
overgevoeligheid en huidreacties zijn gemeld, waaronder angio-oedeem, gegeneraliseerde rash, bullousskin-reacties, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
gastro-intestinale bijwerkingen
voorvallen met irritatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarmontsteking en slokdarmzweren of maagzweren,zijn gemeld .
musculoskeletale pijn
bot -, gewrichts-of spierpijn, omschreven als ernstig of invaliderend, is zelden gemeld .
oogontsteking
reacties van oogontsteking waaronder iritis en uveïtis zijn zelden gemeld.
kaak osteonecrose
osteonecrose van de kaak is zelden gemeld .
pulmonale
astma-exacerbaties
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Actonel (Risedronate Sodium)