Actonel

NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenreaktionsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Tägliche Dosierung

Die Sicherheit von ACTONEL 5 mg einmal täglich bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multinationalen Studien an 3232 Frauen im Alter von 38 bis 85 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose untersucht. Die Dauer der Studien betrug bis zu drei Jahre, wobei 1619 Patienten Placebo und 1613 Patienten ACTONEL 5 mg erhielten. Patienten mit vorbestehender Magen-Darm-Erkrankung und gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Protonenpumpenhemmern und H-Antagonisten wurden in diese klinischen Studien eingeschlossen. Alle Frauen erhielten 1000 mg elementares Kalzium plus Vitamin D-Supplementierung bis zu 500 internationale Einheiten pro Tag, wenn ihr 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel zu Studienbeginn unter dem Normalwert lag.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 2,0% in der Placebo-Gruppe und 1,7% in der ACTONEL 5 mgdaily-Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 24,6% in der Placebogruppe und 27,2% in der 5-mg-Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie zurückzogen, betrug 15,6% in der Placebo-Gruppe und 14,8% in der ACTONEL 5 mg-Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 Prozent der Probanden berichtet wurden, waren: Rückenschmerzen, Arthralgie, Bauchschmerzen und Dyspepsie. Tabelle 1 listet unerwünschte Ereignisse aus den Phase-3-Studien zur postmenopausalen Osteoporose auf, die bei mindestens 5% der Patienten berichtet wurden. Unerwünschte Ereignisse werden ohne Zuordnung der Kausalität gezeigt.

Tabelle 1: Adverse Events Occurring at a Frequency greaterthan or equal to 5% in Either Treatment Group CombinedPhase 3 Postmenopausal Osteoporos is Treatment Trials

Body System	Placebo N = 1619 %	5 mg ACTONEL N = 1613 %
Body as a Whole
Infection	29.9	31.1
Back Pain	26.1	28.0
Accidental Injury	16.8	16.9
Pain	14.0	14.1
Abdominal Pain	9.9	12.2
Flu Syndrome	11.6	10.5
Headache	10.8	9.9
Asthenia	4.5	5.4
Neck Pain	4.7	5.4
Chest Pain	5.1	5.0
Allergic Reaction	5.9	3.8
Cardiovascular System
Hypertension	9.8	10.5
Digestive System
Constipation	12.6	12.9
Diarrhea	10.0	10.8
Dyspepsia	10.6	10.8
Nausea	11.2	10.5
Metabolic & Nutritional Disorders
Peripheral Edema	8.8	7.7
Musculoskeletal System
Arthralgia	22.1	23.7
Arthritis	10.1	9.6
Traumatic Bone Fracture	12.3	9.3
Joint Disorder	5.3	7.0
Myalgia	6.2	6.7
Bone Pain	4.8	5.3
Nervous System
Dizziness	5.7	7.1
Depression	6.1	6.8
Insomnia	4.6	5.0
Respiratory System
Bronchitis	10.4	10.0
Sinusitis	9.1	8.7
Rhinitis	5.1	6.2
Pharyngitis	5.0	6.0
Increased Cough	6.3	5.9
Skin and Appendages
Rash	7.1	7.9
Special Senses
Cataract	5.7	6.5
Urogenitalsystem
Harnwegsinfektion	10,4	11,1

Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Placebo- und ACTONEL 5 mgdaily-Gruppe war: Bauchschmerzen (9,9% gegenüber 12,2%), Durchfall (10,0% gegenüber 10,8%), Dyspepsie (10,6% gegenüber 10,8%) und Gastritis (2,3% gegenüber 2,7%). Duodenitis und Glossitis wurden berichtethäufig nur in der ACTONEL 5 mg Tagesgruppe (0,1% bis 1%). Bei Patienten mit aktiver Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts zu Studienbeginn war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt zwischen den Gruppen Placebo und ACTONEL 5 mg täglich ähnlich.

Muskuloskelettale unerwünschte Ereignisse

Labortestergebnisse

Während der Phase-3-Studien wurden bei Patienten in klinischen Osteoporosestudien, die mit 5 mg ACTONEL einmal täglich behandelt wurden, innerhalb von 6 Monaten vorübergehende Abnahmen von Serumcalcium (weniger als 1%) und Serumphosphat (weniger als 3%) und kompensatorische Anstiege der Serum-PTH-Spiegel (weniger als 30%) beobachtet. Es gab keine signifikanten Unterschiede in den Serumcalcium-, Phosphat- oder PTH-Spiegeln zwischen Placebo und ACTONEL 5 mg einmal täglich nach 3 Jahren. Serumcalciumspiegel unter 8 mg / dl wurden bei 18 Patienten beobachtet, 9 (0,5%) in jedem Behandlungsarm (Placebo und ACTONEL 5 mg einmal täglich). Serumphosphorspiegel unter 2 mg / dl wurden bei 14 Patienten beobachtet, von denen 3 (0,2%) mit Placebo und 11 (0,6%) mit 5 mg ACTONEL einmal täglich behandelt wurden. Es gab seltene Berichte(weniger als 0,1%) über abnormale Leberfunktionstests.

Endoskopische Befunde

In den klinischen Studien mit ACTONEL wurde die endoskopische Beurteilung bei jedem Patienten mit mittelschweren bis schweren gastrointestinalen Beschwerden unter Beibehaltung der Blindheit empfohlen. Endoskopien wurden an einer gleichen Anzahl von Patienten zwischen der Placebo- und der behandelten Gruppe durchgeführt . Klinisch wichtige Befunde (Perforationen, Geschwüre oder Blutungen)in dieser symptomatischen Population waren zwischen den Gruppen ähnlich (51% Placebo; 39% ACTONEL).

Dosierung einmal pro Woche

Die Sicherheit von ACTONEL 35 mg einmal pro Woche bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose wurde in einer 1-jährigen, doppelblinden, multizentrischen Studie untersucht, in der ACTONEL 5 mg täglich und ACTONEL 35 mg einmal pro Woche bei postmenopausalen Frauen im Alter von 50 bis 95 Jahren verglichen wurden. Die Studien dauerten ein Jahr, wobei 480 Patienten täglich 5 mg ACTONEL und 485 Patienten einmal wöchentlich 35 mg ACTONEL erhielten. Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung und gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika, Protonenpumpenhemmern und H2-Antagonisten wurden in diese klinischen Studien eingeschlossen.Alle Frauen erhielten 1000 mg elementares Kalzium plus Vitamin-D-Supplementierung bis zu 500 internationale Einheiten pro Tag, wenn ihr 25-Hydroxyvitamin-D3-Spiegel zu Studienbeginn unter dem Normalwert lag.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 0,4% in der ACTONEL 5 mg Tagesgruppe und 1,0% in der ACTONEL 35 mg einmal wöchentlich Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 7, 1% in der Gruppe mit 5 mg pro Tag und 8%.2% in der ACTONEL 35 mg einmal wöchentlich Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie zurückzogen, betrug 11,9% in der ACTONEL 5 mg Tagesgruppe und 11,5% in der ACTONEL 35 mg einmal wöchentlich Gruppe. Die allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der beiden Dosierungsschemata waren ähnlich.

Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse:

Muskuloskelettale unerwünschte Ereignisse:

Arthralgie wurde bei 11,5% der Patienten in der ACTONEL 5 mg täglichen Gruppe und 14,2% der Patienten in der ACTONEL 35 mg einmal wöchentlich Gruppe berichtet. Myalgie wurde von 4,6% der Patienten in der ACTONEL 5 mg Tagesgruppe und 6 berichtet.2% der Patienten in der ACTONEL 35 mg einmal wöchentlich Gruppe.

Laborbefunde:

Monatliche Dosierung

Zwei aufeinanderfolgende Tage pro Monat

Die Sicherheit von ACTONEL 75 mg, das an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verabreicht wurde, wurde in einer doppelblinden, multizentrischen Studie an postmenopausalen Frauen im Alter von 50 bis 86 Jahren untersucht. Die Dauer der Studie betrug zwei Jahre; 613 Patienten wurden ausgesetzt ACTONEL 5 mg täglich und 616 wurden ausgesetzt ACTONEL 75 mg zwei aufeinanderfolgende Tage pro Monat.Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung und gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika, Protonenpumpenhemmern und H2-Antagonisten wurden in diese klinische Studie eingeschlossen. Alle Frauen erhielten 1000 mg elementares Kalzium plus 400 bis 800 internationale Einheiten Vitamin-D-Supplementierung pro Tag.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 1,0% für die ACTONEL 5 mg Tagesgruppe und 0,5% für die ACTONEL 75 mg zwei aufeinanderfolgende Tage pro Monat Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 10,8% in der ACTONEL 5 mg Tagesgruppe und 14.4% in der ACTONEL 75 mg zwei aufeinanderfolgende Tagepro Monat Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 14,2% in der Gruppe mit 5 mg ACTONEL täglich und 13,0% in der Gruppe mit 75 mg ACTONEL an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat. Die allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der beiden Dosierungsschemata waren ähnlich.

Akutphasenreaktionen:

Bei der Anwendung von Bisphosphonat wurden Symptome berichtet, die mit einer Akutphasenreaktion übereinstimmen. Die Gesamtinzidenz von Akutphasenreaktionen betrug 3,6% der Patienten unter ACTONEL5 mg täglich und 7.6% der Patienten auf ACTONEL 75 mg zwei aufeinanderfolgende Tage pro Monat. Diese Inzidenzraten basieren auf der Meldung von 33 akutphasenreaktionsähnlichen Symptomen innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Dosis. Fieber oder grippeähnliche Erkrankungen, die innerhalb desselben Zeitraums auftraten, wurden von 0,0% der Patienten unter ACTONEL 5 mg täglich und 0,6% der Patienten unter ACTONEL 75 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat berichtet.

Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse:

Die ACTONEL 75 mg-Gruppe an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat führte zu einer höheren Inzidenz von Absetzen aufgrund von Erbrechen (1,0% gegenüber 0,2%) und Durchfall (1,0%) versus0.3%) im Vergleich zur ACTONEL 5 mg Tagesgruppe. Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb weniger Tage nach der Dosierung auf.

Unerwünschte Ereignisse am Auge:

Keiner der mit ACTONEL 75 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat behandelten Patienten berichtete über Augenentzündungen wie Uveitis, Skleritis oder Iritis; 1 mit ACTONEL 5 mg täglich behandelter Patient berichtete über Uveitis.

Labortestergebnisse:

Wenn ACTONEL 5 mg täglich und ACTONEL 75 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose verglichen wurden, betrugen die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüberbaseline nach 24 Monaten 0,2% und 0.8% für Serumcalcium, -1,9% und -1,3% für Phosphat und -10,4% und -17,2% für PTH. Im Vergleich zur ACTONEL 5 mg Tagesgruppe führte ACTONEL75 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat zu einer etwas höheren Inzidenz von Hypokalzämie am Ende des ersten Behandlungsmonats (4,5% gegenüber 3,0%). Danach war die Inzidenz von Hypokalzämie bei diesen Regimen mit etwa 2% ähnlich.

Einmal im Monat

Die Sicherheit von ACTONEL 150 mg einmal im Monat zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in einer doppelblinden, multizentrischen Studie an postmenopausalen Frauen im Alter von 50 bis 88 Jahren untersucht. Die Dauer der Studie betrug ein Jahr, wobei 642 Patienten täglich 5 mg ACTONEL und 650 einmal monatlich 150 mg ACTONEL erhielten. Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankungund gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Protonenpumpenhemmern und H2antagonisten wurden in diese klinische Studie eingeschlossen. Alle Frauen erhielten 1000 mg elementares Kalzium plus bis zu 1000 internationale Einheiten Vitamin D-Supplementierung pro Tag.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 0,5% für die ACTONEL 5 mg Tagesgruppe und 0,0% für die ACTONEL 150 mg einmal im Monat Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 4, 2% in der ACTONEL 5 mg Täglich-Gruppe und 6, 2% in der ACTONEL 150 mg einmal monatlich-Gruppe. Der prozentuale Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 9,5% in der Gruppe mit 5 mg ACTONEL täglich und 8,6% in der Gruppe mit 150 mg ACTONEL einmal im Monat. Die allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der beiden Dosierungsschemata waren ähnlich.

Akutphasenreaktionen:

Bei der Anwendung von Bisphosphonat wurden Symptome berichtet, die mit einer Akutphasenreaktion übereinstimmen. Die Gesamtinzidenz von Akutphasenreaktionen betrug 1,1% in der ACTONEL 5 mg täglichen Gruppe und 5,2% in der ACTONEL 150 mg einmal monatlich Gruppe. Diese Inzidenzraten basieren auf der Meldung von 33 akutphasenreaktionsähnlichen Symptomen innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Dosis und einer Dauer von 7 Tagen oder weniger. Fieber oder grippeähnliche Erkrankungen mit Beginn innerhalb desselben Zeitraums wurden von gemeldet 0.2% der Patienten erhielten 5 mg ACTONEL täglich und 1,4% der Patienten 150 mg ACTONEL einmal im Monat.

Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse:

Ein größerer Prozentsatz der Patienten hatte Durchfall mit ACTONEL150 mg einmal im Monat im Vergleich zu 5 mg täglich (8,2% gegenüber 4,7%). Die ACTONEL150 mg einmal im Monat-Gruppe führte zu einer höheren Inzidenz von Abbruch aufgrund von Bauchschmerzen oben (2,5% gegenüber 1,4%) und Durchfall (0,8% gegenüber 0,0%) im Vergleich zu den ACTONEL 5 mg dailyregimen. Alle diese Ereignisse traten innerhalb weniger Tage nach der ersten Dosis auf. Die Inzidenz von Erbrechen, die zum Absetzen führte, war in beiden Gruppen gleich (0,3% gegenüber 0,3%).

Okuläre unerwünschte Ereignisse:

Keiner der mit ACTONEL 150 mg einmal monatlich behandelten Patienten berichtete über Augenentzündungen wie Uveitis, Skleritis oder Iritis; 2 Patienten, die mit ACTONEL 5 mg täglich behandelt wurden, berichteten über Iritis.

Laborbefunde:

Wenn ACTONEL 5 mg täglich und ACTONEL 150 mg einmal im Monat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose verglichen wurden, betrugen die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten 0,1% und 0,3% für Serumcalcium, -2,3% und -2.3% für Phosphat und 8,3% und 4,8% für PTH, beziehungsweise. Im Vergleich zum täglichen ACTONEL-5-mg-Regime führte ACTONEL 150 mg einmal im Monat zu einer etwas höheren Inzidenz von Hypokalzämie am Ende des ersten Behandlungsmonats (0,2% gegenüber 2,2%). Danach war die Inzidenz von Hypokalzämie mit diesen Regimen ähnlich bei etwa 2%.

Prävention der postmenopausalen Osteoporose

Tägliche Dosierung

Die Sicherheit von ACTONEL 5 mg täglich bei der Prävention der postmenopausalen Osteoporose wurde inzwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien. In einer Studie mit postmenopausalen Frauen im Alter von 37 bis 82 Jahren ohne Osteoporose wurde die Anwendung einer Östrogenersatztherapie sowohl bei Placebo- als auch bei Lactonel-behandelten Patienten eingeschlossen. Die Dauer der Studie betrug ein Jahr, mit 259 exponierten Toplacebo und 261 Patienten, die ACTONEL 5 mg ausgesetzt waren. Die zweite Studie umfasste Postmenopausalefrauen im Alter von 44 bis 63 Jahren ohne Osteoporose. Die Dauer der Studie betrug ein Jahr, wobei 125 Patienten Placebo und 129 Patienten ACTONEL 5 mg ausgesetzt waren. Alle Frauen erhielten 1000 mg vonelement Kalzium pro Tag.

In der Studie mit Östrogenersatztherapie betrug die Inzidenz der Gesamtmortalität 1,5% für die Placebo-Gruppe und 0,4% für die ACTONEL 5 mg-Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 8,9% in der Placebo-Gruppe und 5,4% in der ACTONEL 5 mg-Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, dieaufgrund unerwünschter Ereignisse von der Behandlung ausgeschlossen wurden, betrug 18,9% in der Placebogruppe und 10,3% in derACTONEL 5 mg-Gruppe. Verstopfung wurde von 1,9% der Placebo-Gruppe und 6,5% der Lactonel 5 mg-Gruppe berichtet.

In der zweiten Studie betrug die Inzidenz der Gesamtmortalität für beide Gruppen 0,0%. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 17,6% in der Placebogruppe und 9,3% in der ACTONEL 5 mg-Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 6,4% in der Placebogruppe und 5,4% in der ACTONEL 5 mg-Gruppe. Übelkeit wurde von 6,4% der Patienten in der Placebogruppe und 13,2% der Patienten in der ACTONEL 5 mg Gruppe berichtet.

Einmal wöchentliche Dosierung

Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose

In einer 2-jährigen, doppelblinden, multizentrischen Studie wurden 284 Männer mit Osteoporose mit Placebo (N =93) oder ACTONEL 35 mg einmal wöchentlich (N = 191) behandelt. Das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ACTONEL bei Männern mit Osteoporose ähnelte den unerwünschten Ereignissen, die in den klinischen Studien zu actonelpostmenopausaler Osteoporose berichtet wurden, mit dem Zusatz von benigner Prostatahyperplasie (Placebo3%; ACTONEL 35 mg 5%), Nephrolithiasis (Placebo 0%; ACTONEL 35 mg 3%) und Arrhythmie(Placebo 0%; ACTONEL 35 mg 2%).

Behandlung und Prävention von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose

Die Sicherheit von ACTONEL 5 mg täglich bei der Behandlung und Prävention von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multinationalen Studien mit344 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die kürzlich eine orale Glukokortikoidtherapie begonnen hatten (weniger als oder gleich 3 Monate, Präventionsstudie) oder eine langfristige orale Glukokortikoidtherapie erhielten (mehr als oder gleich 6 monate, Behandlungsstudie). Die Dauer der Studien betrug ein Jahr, wobei 170 Patienten Placebo und 174 Patienten ACTONEL 5 mg täglich ausgesetzt waren.Patienten in einer Studie erhielten 1000 mg elementares Calcium plus 400 internationale Einheiten Vitamin D-Supplementierung pro Tag; Patienten in der anderen Studie erhielten 500 mg Calcium-Supplementierung pro Tag.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 2,9% in der Placebogruppe und 1,1% in der ACTONEL 5 mgdaily-Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 33, 5% in der Placebogruppe und 30, 5% in der Actonel 5 mg Tagesgruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund von Widrigkeiten aus der Studie zurückziehtenereignisse waren 8,8% in der Placebogruppe und 7,5% in der ACTONEL 5 mg Tagesgruppe. Rückenschmerzen wurden bei 8,8% der Patienten in der Placebogruppe und bei 17,8% der Patienten in der ACTONEL-5-mg-Tagesgruppe berichtet. Arthralgie wurde bei 14,7% der Patienten in der Placebogruppe und 24,7% der Patienten in der Gruppe mit 5 mg pro Tag berichtet.

Behandlung von Morbus Paget

ACTONEL wurde bei 392 Patienten mit Morbus Paget des Knochens untersucht. Wie in Studien mit ACTONEL für andere Indikationen waren die Nebenwirkungen, die in den Studien mit Morbus Paget berichtet wurden, im Allgemeinen leicht oder mäßig, erforderten kein Absetzen der Behandlung und schienen nicht mit dem Alter, Geschlecht oder der ethnischen Zugehörigkeit des Patienten in Zusammenhang zu stehen.

Die Sicherheit von ACTONEL wurde in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie an 122 Patienten im Alter von 34 bis 85 Jahren untersucht. Die Dauer der Studie betrug 540 Tage, wobei 61 Patienten Actonel und 61 Patienten Didronel® ausgesetzt waren. Das Nebenwirkungsprofil war ähnlich fürACTONEL und Didronel: 6.6% (4/61) der Patienten, die 2 Monate lang mit 30 mg ACTONEL täglich behandelt wurdenabbruch der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse, verglichen mit 8,2% (5/61) der Patienten, die 6 Monate lang mit 400 mg Didronel täglich behandelt wurden. Tabelle 2 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei mehr als oder gleich 5% der mit Actonel behandelten Patienten in Phase-3-Paget-Studien berichtet wurden. Die gezeigten unerwünschten Ereignisse werden bei mindestens einem Patienten als möglicherweise oder wahrscheinlich kausal bedingt angesehen.

Table 2 Adverse Events Reported in greater than or equal to 5% ofACTONEL-Treated Patients * in Phase 3 Paget’s Disease Trials

Body System	30 mg/day x 2 months ACTONEL % (N = 61)	400 mg/day x 6 months Didronel % (N = 61)
Body as a Whole
Flu Syndrome	9.8	1.6
Chest Pain	6.6	3.3
Gastrointestinal
Diarrhea	19.7	14.8
Abdominal Pain	11.5	8.2
Nausea	9.8	9.8
Constipation	6.6	8.2
Metabolic and Nutritional Disorders
Peripheral Edema	8.2	6.6
Musculoskeletal
Arthralgia	32.8	29.5
Nervous
Headache	18.0	16.4
Dizziness	6.6	4.9
Skin and Appendages
Rash	11.5	8.2
*Considered to be possibly or probably causally related in at least one patient.

Gastrointestinal Adverse Events:

Während des ersten Studienjahres (Behandlung und Nichtbehandlung) war der Anteil der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt berichteten, zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich; Keine Patienten berichteten über schwere unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt. Die Inzidenz von Durchfall betrug 19,7% in der ACTONEL-Gruppe und 14,8% in der Didronel-Gruppe.

Unerwünschte Ereignisse am Auge:

Drei Patienten, die ACTONEL 30 mg täglich erhielten, erlebten in einer unterstützenden Studie eine akute Iritis. Alle 3 Patienten erholten sich von ihren Ereignissen; bei 1 dieser Patienten trat das Ereignis jedochwiederkehrte während der Behandlung mit ACTONEL und erneut während der Behandlung mit Pamidronat auf. Alle Patienten wurden effektiv mit topischen Steroiden behandelt.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen wurden berichtet, einschließlich Angioödem, generalisierter Hautausschlag, bullöse Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse

Es wurde über Ereignisse mit Reizung des oberen Gastrointestinaltrakts wie Ösophagitis und Ösophagus- oder Magengeschwüre berichtet .

Muskel-Skelett-Schmerzen

Knochen-, Gelenk- oder Muskelschmerzen, die als schwerwiegend oder handlungsunfähig beschrieben wurden, wurden selten berichtet .

Augenentzündung

Reaktionen von Augenentzündungen einschließlich Iritis und Uveitis wurden selten berichtet.

Kiefer-Osteonekrose

Osteonekrose des Kiefers wurde selten berichtet .

Pulmonal

Asthma-Exazerbationen

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Actonel (Risedronat-Natrium)