Actonelin

haittavaikutukset

kliiniset tutkimukset kokemukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutusten määriin eikä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.

postmenopausaalisen osteoporoosin hoito

päivittäinen annostus

Actonelin turvallisuutta kerran vuorokaudessa postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa arvioitiin neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikansallisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 3232 38-85-vuotiasta postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista. Tutkimukset kestivät enintään kolme vuotta, ja 1619 potilasta sai lumelääkettä ja 1613 potilasta sai 5 mg ACTONELIA. Näihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli ruoansulatuskanavan sairaus ja samanaikainen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, protonpumpin estäjien ja H-salpaajien käyttö. Kaikki naiset saivat 1000 mg alkuainekalsiumia ja D-vitamiinilisää enintään 500 kansainvälistä yksikköä päivässä, jos heidän 25-hydroksi-D-vitamiinitasonsa oli lähtötilanteessa alle normaalin.

kokonaiskuolleisuuden esiintyvyys oli 2, 0% plaseboryhmässä ja 1, 7% ACTONEL 5 mgdaily-ryhmässä. Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 24, 6% lumeryhmässä ja 27, 2% 5 mg actonelia saaneessa ryhmässä. Haittavaikutusten vuoksi tutkimuksesta vetäytyi 15, 6% lumelääkeryhmässä ja 14, 8% 5 mg: n ACTONEL-ryhmässä. Yleisimmät vastavaikutukset, joita raportoitiin yli 10 prosentilla koehenkilöistä, olivat selkäkipu, nivelkipu, vatsakivut jaspepsia. Taulukossa 1 on lueteltu vaiheen 3 postmenopausaalisesta osteoporoositutkimuksesta raportoidut haittatapahtumat enintään 5%: lla potilaista. Haittavaikutukset on esitetty ilman syy-yhteyden osoittamista.

Taulukko 1: Adverse Events Occurring at a Frequency greaterthan or equal to 5% in Either Treatment Group CombinedPhase 3 Postmenopausal Osteoporos is Treatment Trials

10, 4

Body System	Placebo N = 1619 %	5 mg ACTONEL N = 1613 %
Body as a Whole
Infection	29.9	31.1
Back Pain	26.1	28.0
Accidental Injury	16.8	16.9
Pain	14.0	14.1
Abdominal Pain	9.9	12.2
Flu Syndrome	11.6	10.5
Headache	10.8	9.9
Asthenia	4.5	5.4
Neck Pain	4.7	5.4
Chest Pain	5.1	5.0
Allergic Reaction	5.9	3.8
Cardiovascular System
Hypertension	9.8	10.5
Digestive System
Constipation	12.6	12.9
Diarrhea	10.0	10.8
Dyspepsia	10.6	10.8
Nausea	11.2	10.5
Metabolic & Nutritional Disorders
Peripheral Edema	8.8	7.7
Musculoskeletal System
Arthralgia	22.1	23.7
Arthritis	10.1	9.6
Traumatic Bone Fracture	12.3	9.3
Joint Disorder	5.3	7.0
Myalgia	6.2	6.7
Bone Pain	4.8	5.3
Nervous System
Dizziness	5.7	7.1
Depression	6.1	6.8
Insomnia	4.6	5.0
Respiratory System
Bronchitis	10.4	10.0
Sinusitis	9.1	8.7
Rhinitis	5.1	6.2
Pharyngitis	5.0	6.0
Increased Cough	6.3	5.9
Skin and Appendages
Rash	7.1	7.9
Special Senses
Cataract	5.7	6.5
urogenitaalinen järjestelmä
virtsatietulehdus	11, 1

ruoansulatuskanavan haittatapahtumat

haittatapahtumien ilmaantuvuus 5 mg: n annos plaseboa ja actonelia saaneissa ryhmissä oli: vatsakipu (9, 9% vs 12, 2%), ripuli (10, 0% vs 10, 8%), dyspepsia(10, 6% vs 10, 8%) ja gastriitti (2, 3% vs 2, 7%). Duodeniittia ja glossiittia on raportoitu melko harvoin ACTONEL 5 mg: n vuorokausiannoksia saaneessa ryhmässä (0, 1-1%). Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aktiivinen ruoansulatuskanavan yläosan sairaus, maha-suolikanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuus oli yhtä suuri kuin plaseboryhmällä ja 5 mg: n ACTONEL-vuorokausiannoksella.

Muskuloskeletaaliset haittatapahtumat

laboratoriokokeiden tulokset

koko vaiheen 3 tutkimusten ajan havaittiin ohimenevää serumkalsiumin (alle 1%) ja seerumin fosfaatin (alle 3%) pienenemistä lähtötasosta 6 kuukauden kuluessa osteoporoosipotilailla, joita hoidettiin ACTONELILLA 5 mg kerran vuorokaudessa. Seerumin kalsium -, fosfaatti-tai PTH-pitoisuuksissa ei ollut merkitseviä eroja plasebon ja Actonelin (5 mg kerran vuorokaudessa) välillä kolmen vuoden hoidon jälkeen. Seerumin kalsiumpitoisuus oli alle 8 mg / dL 18 potilaalla, 9 (0, 5%) kummassakin hoitoryhmässä (plasebo ja ACTONEL 5 mg kerran vuorokaudessa). Seerumin fosforipitoisuus oli alle 2 mg / dL 14 potilaalla, joista 3 (0, 2%) sai lumelääkettä ja 11 (0, 6%) sai 5 mg ACTONELIA kerran vuorokaudessa. Epänormaaleja maksan toimintakokeita on raportoitu harvoin(alle 0, 1%).

endoskooppiset löydökset

kliinisissä Actonel-tutkimuksissa endoskooppista arviointia suositeltiin potilailla, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita maha-suolikanavan vaivoja, mutta sokeutuminen säilyi ennallaan. Endoskoopit tehtiin yhtä monelle potilaalle plaseboryhmässä ja hoidetussa ryhmässä . Kliinisesti merkittävät löydökset (perforaatiot, haavaumat tai verenvuoto)tässä oireisessa potilasryhmässä olivat samanlaisia ryhmien välillä (51% lumelääkettä; 39% ACTONELIA).

kerran viikossa annostelu

kerran viikossa annostellun Actonelin 35 mg: n turvallisuutta postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa arvioitiin 1 vuoden mittaisessa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin 50-95-vuotiaiden postmenopausaalisten naisten ACTONELIA 5 mg päivässä ja 35 mg: aa kerran viikossa. Tutkimusten kesto oli yksi vuosi,ja 480 potilasta sai ACTONELIA 5 mg kerran vuorokaudessa ja 485 potilasta 35 mg kerran viikossa. Näihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli maha-suolikanavan sairaus ja samanaikainen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, protonipumpun estäjien ja H2-salpaajien käyttö.Kaikki naiset saivat 1000 mg alkuainekalsiumia ja D-vitamiinilisää enintään 500 kansainvälistä yksikköä päivässä, jos heidän 25-hydroksi-D3-vitamiinitasonsa oli lähtötilanteessa alle normaalin.

kokonaiskuolleisuuden insidenssi oli 0, 4% ACTONELIA 5 mg päivässä saaneessa ryhmässä ja 1, 0% actonelia 35 mg kerran viikossa saaneessa ryhmässä. Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli 7, 1% actonelia 5 mg: n vuorokausiannoksilla saaneessa ryhmässä ja 8.2% ACTONEL-ryhmässä 35 mg kerran viikossa. Haittatapahtumien vuoksi tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 11, 9% Actonel 5 mg: n päiväannoksia saaneessa ryhmässä ja 11, 5% ACTONEL 35 mg: n päiväannoksia kerran viikossa saaneessa ryhmässä. Näiden kahden hoito-ohjelman kokonaisturvallisuus-ja siedettävyysprofiilit olivat samanlaiset.

ruoansulatuskanavan haittatapahtumat:

Muskuloskeletaaliset haittatapahtumat:

nivelsärkyä raportoitiin 11, 5%: lla potilaista 5 mg: n annos ACTONELIA saaneessa ryhmässä ja 14, 2%: lla potilaista 35 mg: n annos ACTONELIA kerran viikossa saaneessa ryhmässä. Lihassärkyä ilmoitti 4, 6% potilaista 5 mg: n vuorokausiannoksia saaneessa ACTONEL-ryhmässä ja 6.2% potilaista ACTONEL 35 mg kerran viikossa ryhmässä.

laboratoriotestien tulokset:

kuukausittainen annostus

kahtena peräkkäisenä päivänä kuukaudessa

kahtena peräkkäisenä päivänä kuukaudessa annetun ACTONEL 75 mg: n turvallisuutta postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa arvioitiin 50-86-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa. Tutkimus kesti kaksi vuotta; 613 potilasta altistettiin 5 mg: lle actonelia vuorokaudessa ja 616 potilasta 75 mg: lle kahtena peräkkäisenä päivänä kuukaudessa.Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli maha-suolikanavan sairaus ja samanaikainen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, protonipumpun estäjien ja H2-salpaajien käyttö. Kaikki naiset saivat 1000 mg alkuainekalsiumia ja 400-800 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinitarjontaa päivässä.

kokonaiskuolleisuuden insidenssi oli 1, 0% ACTONELIA 5 mg päivässä saaneessa ryhmässä ja 0, 5% actonelia kahtena peräkkäisenä päivänä kuukaudessa saaneessa ryhmässä 75 mg kahtena peräkkäisenä päivänä. Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli 10, 8% ACTONEL-ryhmässä 5 mg / vrk ja 14-ryhmässä.4% ACTONEL 75 mg: n annoksella kahtena peräkkäisenä vuorokautena. Haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 14, 2% ACTONEL-ryhmässä 5 mg / vrk ja 13, 0% ACTONEL-ryhmässä 75 mg / vrk kahden peräkkäisen kuukauden aikana. Näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuus-ja siedettävyysprofiilit olivat samanlaiset.

akuutin vaiheen reaktiot:

akuutin vaiheen reaktioon viittaavia oireita on raportoitu sulffosfonaatin käytön yhteydessä. Akuutin vaiheen reaktion kokonaisilmaantuvuus oli 3, 6% potilaista, jotka saivat Actonel 5 mg: n vuorokausiannoksia ja 7.6% potilaista, jotka saivat 75 mg ACTONELIA kahtena peräkkäisenä päivänä kuukaudessa. Nämä satunnaisotokset perustuvat 33 akuutin vaiheen reaktion kaltaisen oireen ilmoittamiseen 5 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Kuumeilua tai influenssan kaltaista sairautta, joka puhkesi saman ajanjakson aikana, raportoitiin 0, 0%: lla potilaista, jotka saivat ACTONELIA 5 mg vuorokaudessa, ja 0, 6%: lla potilaista, jotka saivat ACTONELIA 75 mg kahtena peräkkäisenä päivänä permontissa.

maha-suolikanavan haittatapahtumat:

ACTONEL 75 mg kahtena peräkkäisenä päivänä kuukaudessa-ryhmässä oksentelun (1, 0% vs 0, 2%) ja ripulin (1, 0% versus0) vuoksi keskeyttäminen oli yleisempää.3%) verrattuna 5 mg: n ACTONEL-vuorokausiannokseen. Useimmat näistä tapahtumista ilmenivät muutaman päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta.

Silmähaittatapahtumat:

yhdelläkään ACTONEL 75 mg-valmistetta kahtena peräkkäisenä päivänä permontissa saaneista potilaista ei ilmoitettu silmätulehdusta, kuten uveiittia, skleriittiä tai iriittia; yhdellä Actonel 5 mg: n vuorokausiannoksella hoidetulla potilaalla todettiin uveiittia.

laboratoriokokeiden tulokset:

verrattaessa ACTONELIA 5 mg päivässä ja ACTONELIA 75 mg kahtena peräkkäisenä päivänä osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla keskimääräiset prosentuaaliset muutokset 24 kuukauden kohdalla olivat 0, 2% ja 0.Seerumin kalsiumpitoisuus on 8%, fosfaatti-1, 9% ja fosfaatti-1, 3%, PTH-arvo-10, 4% ja PTH-arvo-17, 2%. Verrattuna ACTONEL 5 mg: n vuorokausiannokseen, Actonel 75 mg kahtena peräkkäisenä päivänä kuukaudessa aiheutti hypokalsemian ilmaantuvuuden hieman suuremmaksi ensimmäisen hoitokuukauden lopussa (4, 5% verrattuna 3, 0%: iin). Tämän jälkeen hypokalsemian esiintyvyys näissä hoito-ohjelmissa oli sama noin 2%: lla.

kerran kuukaudessa

kerran kuukaudessa annetun ACTONEL 150 mg: n annoksen turvallisuutta postmenopausaalisteoporoosin hoidossa arvioitiin 50-88-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa. Tutkimus kesti vuoden, ja 642 potilasta sai 5 mg ACTONELIA vuorokaudessa ja 650 potilasta sai 150 mg ACTONELIA kerran kuukaudessa. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli maha-suolikanavan sairaus ja samanaikainen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, protonipumpun estäjien ja H2antagonistien käyttö. Kaikki naiset saivat 1000 mg alkuaineliuosta ja 1000 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinilisää päivässä.

kokonaiskuolleisuuden insidenssi oli 0, 5% ACTONELIA 5 mg päivässä saaneessa ryhmässä ja 0, 0% actonelia 150 mg kerran kuukaudessa saaneessa ryhmässä. Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 4, 2% actonelia 5 mg päivässä saaneessa ryhmässä ja 6, 2% ACTONELIA 150 mg kerran kuukaudessa saaneessa ryhmässä. Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden prosentti oli 9, 5% Actonel 5 mg: n päivittäisryhmässä ja 8, 6% 150 mg: n ACTONEL-ryhmässä kerran kuukaudessa. Näiden kahden hoito-ohjelman kokonaisturvallisuus-ja siedettävyysprofiilit olivat samanlaiset.

akuutin vaiheen reaktiot:

akuutin vaiheen reaktioon viittaavia oireita on raportoitu sulffosfonaatin käytön yhteydessä. Akuutin vaiheen reaktion kokonaisilmaantuvuus oli 1, 1% ACTONEL 5 mgdaily-ryhmässä ja 5, 2% ACTONEL 150 mg kerran kuukaudessa-ryhmässä. Nämä esiintymistiheydet perustuvat 33 akuutin vaiheen reaktion kaltaisen oireen ilmoittamiseen 3 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja enintään 7 päivän kestoon. Kuumeen tai influenssan kaltaisen sairauden, joka alkoi saman ajanjakson aikana, arvo oli 0.2% potilaista, jotka saivat ACTONELIA 5 mg vuorokaudessa, ja 1, 4% potilaista, jotka saivat ACTONELIA 150 mg kerran kuukaudessa.

maha-suolikanavan haittatapahtumat:

suurempi osa potilaista sai ripulia 150 mg: n ACTONELIANNOKSELLA kerran kuukaudessa verrattuna 5 mg: n vuorokausiannokseen (8, 2% ja 4, 7%). Kerran kuukaudessa otetun Actonel 150 mg: n annoksen jälkeen hoidon keskeyttäminen vatsakipujen (2, 5% vs 1, 4%) ja ripulin (0, 8% vs 0, 0%) vuoksi oli yleisempää kuin 5 mg: n päivittäisen Actonel-annoksen yhteydessä. Kaikki nämä tapahtumat ilmaantuivat muutaman päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Lopettamiseen johtaneen oksentamisen esiintyvyys oli sama molemmissa ryhmissä (0, 3% vs. 0, 3%).

Silmähaittatapahtumat:

yhdelläkään kerran kuukaudessa annetulla 150 mg ACTONELILLA hoidetuista potilaista ei ilmoitettu silmän tulehdusta, kuten uveiittia, skleriittiä tai iriittiä; 2 potilaalla, jotka saivat 5 mg actonelia päivittäin, ilmoitettiin iriitti.

laboratoriokokeiden tulokset:

kun ACTONELIA 5 mg päivässä ja ACTONELIA 150 mg kerran kuukaudessa verrattiin postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, seerumin kalsiumpitoisuuden keskimääräiset Prosenttimuutokset lähtötilanteesta olivat 12 kuukauden kohdalla 0, 1% ja 0, 3%,-2, 3% ja-2.3% fosfaatille ja 8, 3% forPTH: lle ja 4, 8% forPTH: lle. Verrattuna 5 mg: n vuorokausiannokseen ACTONEL 150 mg kerran kuukaudessa aiheutti hieman suuremman hypokalsemian ilmaantuvuuden ensimmäisen hoitokuukauden lopussa (0, 2% verrattuna 2, 2%: iin). Tämän jälkeen hypokalsemian ilmaantuvuus oli näillä hoito-ohjelmilla samankaltainen noin 2%: lla.

postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisy

päivittäinen annostus

Actonelin turvallisuutta postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyssä arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 37-82-vuotiaita postmenopausaalisia naisia, joilla ei ollut osteoporoosia, estrogeenikorvaushoitoa annettiin sekä plasebo-että actonel-potilailla. Tutkimus kesti vuoden, ja 259 potilasta altistui toplacebolle ja 261 potilasta 5 mg ACTONELILLE. Toisessa tutkimuksessa oli mukana 44-63-vuotiaita postmenopausaalinaisia, joilla ei ollut osteoporoosia. Tutkimus kesti vuoden, ja 125 potilasta sai lumelääkettä ja 129 potilasta sai 5 mg: n ACTONELIA. Kaikki naiset saivat 1000 mg melkoista kalsiumia päivässä.

estrogeenikorvaushoidolla tehdyssä tutkimuksessa kokonaiskuolleisuuden esiintyvyys oli 1, 5% Placebo-ryhmässä ja 0, 4% 5 mg ACTONEL-ryhmässä. Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 8, 9% lumelääkeryhmässä ja 5, 4% 5 mg ACTONEL-ryhmässä. Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi, oli 18, 9% lumeryhmässä ja 10, 3% 5 mg actonelia saaneessa ryhmässä. Ummetusta raportoitiin 1, 9%: lla lumeryhmästä ja 6, 5%: lla 5 mg: n actoneliryhmästä.

toisessa tutkimuksessa kokonaiskuolleisuuden insidenssi oli 0, 0% molemmissa ryhmissä. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 17, 6% lumelääkeryhmässä ja 9, 3% 5 mg: n ACTONEL-ryhmässä. Haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 6, 4% plaseboryhmässä ja 5, 4% 5 mg ACTONEL-ryhmässä. Pahoinvointia raportoi 6, 4% placebogroup-ryhmässä ja 13, 2% 5 mg ACTONEL-ryhmässä.

kerran viikossa annettu

luumassan lisäämiseksi osteoporoosia sairastavilla miehillä

kaksivuotisessa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa 284 osteoporoosia sairastavaa miestä sai lumelääkettä (n =93) tai ACTONELIA 35 mg kerran viikossa (n = 191). Actonelin yleinen turvallisuus-ja siedettävyysprofiili osteoporoosia sairastavilla miehillä oli samanlainen kuin kliinisissä Actonelpostmenopausaalisissa osteoporoositutkimuksissa ilmoitetut haittatapahtumat, joihin liittyi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (placebo3%; ACTONEL 35 mg 5%), munuaiskivitauti (plasebo 0%; ACTONEL 35 mg 3%) ja rytmihäiriö(plasebo 0%).%; ACTONEL 35 mg 2%).

glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoito ja ehkäisy

Actonelin 5 mg: n vuorokausiannoksen turvallisuutta glukokortikoidi-indusoidunosteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikansallisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 344 18-85-vuotiasta potilasta, jotka olivat äskettäin aloittaneet oralglukokortikoidihoidon (enintään 3 kuukautta, ehkäisytutkimus) tai jotka saivat pitkäaikaista oralglukokortikoidihoitoa (vähintään 6 kuukautta, hoito tutkimus). Tutkimus kesti vuoden, ja 170 potilasta sai lumelääkettä ja 174 potilasta sai 5 mg ACTONELIA vuorokaudessa.Yhden tutkimuksen potilaat saivat 1000 mg kalsiumia alkuaineina ja 400 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinia päivässä; toisen tutkimuksen potilaat saivat 500 mg kalsiumlisää päivässä.

kokonaiskuolleisuuden esiintyvyys oli 2, 9% plaseboryhmässä ja 1, 1% ACTONEL 5 mgdaily-ryhmässä. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 33, 5% lumelääkeryhmässä ja 30, 5% 5 mg: n päiväannosteliryhmässä. Haittavaikutusten vuoksi tutkimuksesta vetäytyi 8, 8% plaseboryhmässä ja 7, 5% ACTONEL-ryhmässä, joka sai 5 mg / vrk. Selkäkipua raportoitiin 8, 8%: lla plaseboryhmän potilaista ja 17, 8%: lla 5 mg: n päiväannoksen ACTONEL-ryhmän potilaista. Nivelkipua raportoitiin 14, 7%: lla lumeryhmän potilaista ja 24, 7%: lla 5 mg: n päiväannoksen saaneista potilaista.

Pagetin taudin

ACTONELIA on tutkittu 392 potilaalla, joilla oli Pagetin luutauti. Kuten muissa käyttöaiheissa tehdyissä Actonel-tutkimuksissa, Pagetin tautitutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset ovat yleensä olleet pieniä tai kohtalaisia, ne eivät ole vaatineet hoidon keskeyttämistä eivätkä ne näytä liittyvän potilaan ikään, sukupuoleen tai rotuun.

Actonelin turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 122 34-85-vuotiasta potilasta. Tutkimus kesti 540 päivää, ja 61 potilasta altistui aktonelille ja 61 potilasta didronel® – lääkkeelle. Haittavaikutusprofiili oli samanlainen forACTONEL ja Didronel: 6.6% (4 / 61) potilaista, jotka saivat ACTONELIA 30 mg / vrk 2 kuukauden ajan, jatkoivat hoitoa haittavaikutusten vuoksi, kun taas 8, 2% (5 / 61) potilaista, jotka saivat Didronelia 400 mg / vrk 6 kuukauden ajan. Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset, joita raportoitiin vähintään 5%: lla actonel-hoitoa saaneista potilaista vaiheen 3 Pagetin tautitutkimuksissa. Haittatapahtumien katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän syy – seuraussuhteeseen ainakin yhdellä potilaalla.

Table 2 Adverse Events Reported in greater than or equal to 5% ofACTONEL-Treated Patients * in Phase 3 Paget’s Disease Trials

Body System	30 mg/day x 2 months ACTONEL % (N = 61)	400 mg/day x 6 months Didronel % (N = 61)
Body as a Whole
Flu Syndrome	9.8	1.6
Chest Pain	6.6	3.3
Gastrointestinal
Diarrhea	19.7	14.8
Abdominal Pain	11.5	8.2
Nausea	9.8	9.8
Constipation	6.6	8.2
Metabolic and Nutritional Disorders
Peripheral Edema	8.2	6.6
Musculoskeletal
Arthralgia	32.8	29.5
Nervous
Headache	18.0	16.4
Dizziness	6.6	4.9
Skin and Appendages
Rash	11.5	8.2
*Considered to be possibly or probably causally related in at least one patient.

Gastrointestinal Adverse Events:

ensimmäisen tutkimusvuoden aikana (hoito ja seuranta ilman hoitoa) niiden potilaiden osuus,jotka raportoivat maha-suolikanavan yläosan haittavaikutuksia, oli sama kuin hoitoryhmissä; yhdelläkään potilaalla ei raportoitu vakavia maha-suolikanavan yläosan haittavaikutuksia. Diarrheaa esiintyi 19, 7%: lla ACTONEL-ryhmässä ja 14, 8%: lla Didronel-ryhmässä; yhdelläkään ei ollut vakavia tai hoidon keskeyttämiseen johtaneita oireita.

silmään kohdistuneet haittavaikutukset:

kolmella potilaalla, jotka saivat ACTONELIA 30 mg päivässä, esiintyi akuuttia iriittia 1 elintoimintoja tukevassa tutkimuksessa. Kaikki 3 potilasta toipuivat tapahtumista; kuitenkin yhdellä näistä potilaista tapahtuma ilmeni ACTONEL-hoidon aikana ja uudelleen pamidronaattihoidon aikana. Kaikki potilaat hoidettiin tehokkaasti ajankohtaisilla steroideilla.

markkinoille tulon jälkeen

koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä eikä osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

yliherkkyysreaktioita

yliherkkyysreaktioita ja ihoreaktioita on raportoitu, mukaan lukien angioedeema, yleistynyt ihottuma, rakkunahkareaktiot, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

maha-suolikanavan haittavaikutuksia

ruoansulatuskanavan yläärsytystä, kuten Esofagiittia ja ruokatorven tai mahalaukun haavaumia,on raportoitu .

muskuloskeletaalinen kipu

vaikeaksi tai lamauttavaksi kuvailtua luu -, nivel-tai lihaskipua on raportoitu harvoin .

silmätulehdus

silmätulehdusreaktioita, mukaan lukien iriitti ja uveiitti, on raportoitu harvoin.

leuan osteonekroosia

leuan osteonekroosia on raportoitu harvoin .

keuhko

astman pahenemisvaiheet

Lue koko FDA: n tiedot Actonelin (Risedronaattinatriumin) määräämisestä