EFFETS SECONDAIRES
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique
Posologie quotidienne
L’innocuité d’ACTONEL 5 mg une fois par jour dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique a été évaluée dans quatre essais multinationaux randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, menés sur 3232 femmes âgées de 38 à 85 ans atteintes d’ostéoporose post-ménopausique. La durée des essais était de trois ans maximum, avec 1619 patients exposés au placebo et 1613 patients exposés à ACTONEL 5 mg. Les patients présentant une maladie gastro-intestinale préexistante et l’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, d’inhibiteurs de la pompe à protons et d’antagonistes de l’H ont été inclus dans ces essais cliniques. Toutes les femmes ont reçu 1000 mg de calcium élémentaire plus une supplémentation en vitamine D jusqu’à 500 unités internationales par jour si leur taux de 25-hydroxyvitamine D était inférieur à la normale au départ.
L’incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 2,0 % dans le groupe placebo et de 1,7 % dans le groupe ACTONEL à 5 mg tous les jours. L’incidence des effets indésirables graves était de 24,6 % dans le groupe placebo et de 27,2 % dans le groupe Actonel à 5 mg. Le pourcentage de patients qui se sont retirés de l’étude en raison d’événements indésirables était de 15,6% dans le groupe placebo et de 14,8% dans le groupe ACTONEL à 5 mg. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez plus de 10% des sujets étaient les suivants: maux de dos, arthralgies, douleurs abdominales etdyspepsie. Le tableau 1 répertorie les effets indésirables des essais de phase 3 sur l’ostéoporose postménopausée rapportés dans plus de 5 % des patients ou plus. Les événements indésirables sont présentés sans attribution de causalité.
Tableau 1: Adverse Events Occurring at a Frequency greaterthan or equal to 5% in Either Treatment Group CombinedPhase 3 Postmenopausal Osteoporos is Treatment Trials
| Body System | Placebo N = 1619 % |
5 mg ACTONEL N = 1613 % |
| Body as a Whole | ||
| Infection | 29.9 | 31.1 |
| Back Pain | 26.1 | 28.0 |
| Accidental Injury | 16.8 | 16.9 |
| Pain | 14.0 | 14.1 |
| Abdominal Pain | 9.9 | 12.2 |
| Flu Syndrome | 11.6 | 10.5 |
| Headache | 10.8 | 9.9 |
| Asthenia | 4.5 | 5.4 |
| Neck Pain | 4.7 | 5.4 |
| Chest Pain | 5.1 | 5.0 |
| Allergic Reaction | 5.9 | 3.8 |
| Cardiovascular System | ||
| Hypertension | 9.8 | 10.5 |
| Digestive System | ||
| Constipation | 12.6 | 12.9 |
| Diarrhea | 10.0 | 10.8 |
| Dyspepsia | 10.6 | 10.8 |
| Nausea | 11.2 | 10.5 |
| Metabolic & Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.8 | 7.7 |
| Musculoskeletal System | ||
| Arthralgia | 22.1 | 23.7 |
| Arthritis | 10.1 | 9.6 |
| Traumatic Bone Fracture | 12.3 | 9.3 |
| Joint Disorder | 5.3 | 7.0 |
| Myalgia | 6.2 | 6.7 |
| Bone Pain | 4.8 | 5.3 |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 5.7 | 7.1 |
| Depression | 6.1 | 6.8 |
| Insomnia | 4.6 | 5.0 |
| Respiratory System | ||
| Bronchitis | 10.4 | 10.0 |
| Sinusitis | 9.1 | 8.7 |
| Rhinitis | 5.1 | 6.2 |
| Pharyngitis | 5.0 | 6.0 |
| Increased Cough | 6.3 | 5.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 7.1 | 7.9 |
| Special Senses | ||
| Cataract | 5.7 | 6.5 |
| Système urogénital | ||
| Infection des voies urinaires | 10,4 | 11,1 |
Effets indésirables gastro-intestinaux
L’incidence des événements indésirables dans les groupes placebo et ACTONEL à 5 mg tous les jours était : douleurs abdominales (9,9 % versus 12,2 %), diarrhée (10,0 % versus 10,8 %), dyspepsie (10,6 % versus 10,8 %) et gastrite (2,3 % versus 2,7 %). Une duodénite et une glossite ont été signalées de manière commune dans le groupe ACTONEL à 5 mg par jour (0,1% à 1%). Chez les patients présentant une maladie gastro-intestinale supérieure active à l’inclusion, l’incidence des événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs était similaire entre les groupes placebo et ACTONEL à 5 mg par jour.
Effets indésirables musculo-squelettiques
Résultats des tests de laboratoire
Tout au long des études de phase 3, des diminutions transitoires par rapport à l’inclusion du sérum calcique (moins de 1%) et du phosphate sérique (moins de 3%) et des augmentations compensatoires des niveaux sériques de PTHlevels (moins de 30%) ont été observées dans les 6 mois chez les patients des essais cliniques sur l’ostéoporose traités avec ACTONEL 5 mg une fois par jour. Il n’y a pas eu de différences significatives dans les taux sériques de calcium, de phosphate ou de PTH entre le placebo et ACTONEL 5 mg une fois par jour à 3 ans. Des taux sériques de calcium inférieurs à 8 mg/dL ont été observés chez 18 patients, 9 (0,5%) dans chaque bras de traitement (placebo et ACTONEL 5 mg une fois par jour). Des taux sériques de phosphore inférieurs à 2 mg/dL ont été observés chez 14 patients, dont 3 (0,2%) traités par placebo et 11 (0,6 %) traités par ACTONEL 5 mg une fois par jour. Il y a eu de rares rapports (moins de 0,1%) de tests anormaux de la fonction hépatique.
Résultats endoscopiques
Dans les essais cliniques d’ACTONEL, l’évaluation endoscopique a été encouragée chez tous les patients présentant des troubles gastro-intestinaux modérés à sévères, tout en maintenant les aveugles. Les endoscopies ont été réalisées sur un nombre égal de patients entre le groupe placebo et le groupe traité. Les résultats cliniquement importants (perforations, ulcères ou saignements) parmi cette population symptomatique étaient similaires entre les groupes (51% placebo; 39% ACTONEL).
Posologie une fois par semaine
L’innocuité d’ACTONEL 35 mg une fois par semaine dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique a été évaluée dans une étude multicentrique en double aveugle d’un an comparant ACTONEL 5 mg par jour et ACTONEL 35 mg une fois par semaine chez des femmes ménopausées âgées de 50 à 95 ans. La durée des essais a été d’un an, avec 480 patients exposés à 5 mg d’ACTONEL par jour et 485 à 35 mg d’ACTONEL une fois par semaine. Des patients présentant une maladie gastro-intestinale préexistante et l’utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, d’inhibiteurs de la pompe à protons et d’antagonistes de l’H2 ont été inclus dans ces essais cliniques.Toutes les femmes ont reçu 1000 mg de calcium élémentaire plus une supplémentation en vitamine D jusqu’à 500unités internationales par jour si leur taux de 25-hydroxyvitamine D3 était inférieur à la normale au départ.
L’incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 0,4 % dans le groupe ACTONEL à 5 mg par jour et de 1,0 % dans le groupe ACTONEL à 35 mg une fois par semaine. L’incidence des événements indésirables graves était de 7,1% dans le groupe de l’acte 5 mg par jour et de 8.2% dans le groupe ACTONEL 35 mg une fois par semaine. Le pourcentage de patients qui se sont retirés de l’étude en raison d’événements indésirables était de 11,9% dans le groupe ACTONEL à 5 mg par jour et de 11,5% dans le groupe ACTONEL à 35 mg une fois par semaine. Les profils globaux d’innocuité et de tolérabilité des deux schémas posologiques étaient similaires.
Effets indésirables gastro-intestinaux :
Effets indésirables musculo-squelettiques :
Une arthralgie a été rapportée chez 11,5 % des patients du groupe ACTONEL à 5 mg par jour et 14,2 % des patients du groupe ACTONEL à 35 mg une fois par semaine. Une myalgie a été rapportée par 4,6% des patients du groupe ACTONEL à 5 mg par jour et 6.2% des patients dans le groupe ACTONEL 35 mgune fois par semaine.
Résultats des tests de laboratoire:
Administration mensuelle
Deux jours consécutifs par mois
L’innocuité d’ACTONEL 75 mg administré deux jours consécutifs par mois pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique a été évaluée dans une étude multicentrique en double aveugle chez des femmes ménopausées âgées de 50 à 86 ans. La durée de l’essai était de deux ans; 613 patients ont été exposés à 5 mg d’ACTONEL par jour et 616 à 75 mg d’ACTONEL deux jours consécutifs par mois.Des patients présentant une maladie gastro-intestinale préexistante et l’utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, d’inhibiteurs de la pompe à protons et d’antagonistes de l’H2 ont été inclus dans cet essai clinique. Toutes les femmes ont reçu 1000 mg de calcium élémentaire plus 400 à 800 unités internationales de supplémentation en vitamine DS par jour.
L’incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 1,0 % pour le groupe ACTONEL à 5 mg par jour et de 0,5 % pour le groupe ACTONEL à 75 mg deux jours consécutifs par mois. L’incidence des événements indésirables graves était de 10,8 % dans le groupe ACTONEL à 5 mg par jour et de 14.4% dans le groupe ACTONEL 75 mg deux jours consécutifs par mois. Le pourcentage de patients qui ont cessé le traitement en raison d’événements indésirables était de 14,2 % dans le groupe ACTONEL à 5 mg par jour et de 13,0 % dans le groupe ACTONEL à 75 mg deux jours consécutifs par mois. Les profils globaux d’innocuité et de tolérance des deux schémas posologiques étaient similaires.
Réactions en phase aiguë:
Des symptômes compatibles avec une réaction en phase aiguë ont été rapportés avec l’utilisation de bisphosphonate. L’incidence globale de la réaction en phase aiguë était de 3,6% des patients sous ACTONEL5 mg par jour et 7.6% des patients sous ACTONEL 75 mg deux jours consécutifs par mois. Ces incidences sont basées sur la déclaration de l’un des 33 symptômes de réaction en phase aiguë dans les 5 jours suivant la première dose. De la fièvre ou une maladie pseudo-grippale avec apparition au cours de la même période ont été rapportées par 0,0% des patients sous ACTONEL 5 mg par jour et 0,6% des patients sous ACTONEL 75 mg deux jours consécutifs par jour.
Effets indésirables gastro-intestinaux:
Le groupe ACTONEL 75 mg deux jours consécutifs par mois a entraîné une incidence plus élevée d’arrêt du traitement en raison de vomissements (1,0 % versus 0,2 %) et de diarrhée (1,0 % versus 0.3%) par rapport au groupe ACTONEL à 5 mg par jour. La plupart de ces événements se sont produits en quelques jours de dosage.
Effets indésirables oculaires :
Aucun des patients traités par ACTONEL 75 mg deux jours consécutifs par mois n’a signalé d’inflammation oculaire telle qu’une uvéite, une sclérite ou une irite; 1 patient traité par ACTONEL 5 mg par jour a signalé une uvéite.
Résultats des tests de laboratoire:
Lorsque l’ACTONEL 5 mg par jour et l’ACTONEL 75 mg deux jours consécutifs par mois ont été comparés chez des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, les variations moyennes en pourcentage de la ligne de base à 24 mois étaient de 0,2% et de 0.8% pour le calcium sérique, -1,9% et -1,3% pour le phosphate, et -10,4% et -17,2% pour la PTH, respectivement. Par rapport au groupe ACTONEL à 5 mg par jour, ACTONEL à 75 mg deux jours consécutifs par mois a entraîné une incidence légèrement plus élevée d’hypocalcémie à la fin du premier mois de traitement (4,5 % contre 3,0 %). Par la suite, l’incidence de l’hypocalcémie avec ces régimes était similaire à environ 2%.
Une fois par mois
L’innocuité d’ACTONEL 150 mg administré une fois par mois pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique a été évaluée dans une étude multicentrique en double aveugle chez des femmes ménopausées âgées de 50 à 88 ans. La durée de l’essai était d’un an, 642 patients ayant été exposés à 5 mg d’ACTONEL par jour et 650 à 150 mg d’ACTONEL une fois par mois. Les patients atteints d’une maladie gastro-intestinale préexistante et l’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, d’inhibiteurs de la pompe à protons et d’anticancéreux H2 ont été inclus dans cet essai clinique. Toutes les femmes ont reçu 1000 mg de calcium élémentaire plus jusqu’à 1000 unités internationales de supplémentation en vitamine D par jour.
L’incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 0,5 % pour le groupe ACTONEL à 5 mg par jour et de 0,0 % pour le groupe ACTONEL à 150 mg une fois par mois. L’incidence des événements indésirables graves était de 4,2% dans le groupe de 5 mg d’ACTONEL par jour et de 6,2% dans le groupe de 150 mg d’ACTONEL une fois par mois. Le pourcentage de patients qui ont cessé le traitement en raison d’événements indésirables était de 9,5 % dans le groupe ACTONEL à 5 mg par jour et de 8,6% dans le groupe ACTONEL à 150 mg une fois par mois. Les profils globaux d’innocuité et de tolérabilité des deux schémas posologiques étaient similaires.
Réactions en phase aiguë:
Des symptômes compatibles avec une réaction en phase aiguë ont été rapportés avec l’utilisation de bisphosphonate. L’incidence globale de la réaction en phase aiguë était de 1,1% dans le groupe ACTONEL à 5 mg tous les jours et de 5,2% dans le groupe ACTONEL à 150 mg une fois par mois. Ces taux d’incidence sont basés sur la déclaration de l’un des 33 symptômes de réaction en phase aiguë dans les 3 jours suivant la première dose et pendant une durée de 7 jours ou moins. La fièvre ou la maladie pseudo-grippale avec apparition au cours de la même période ont été signalées par 0.2% des patients sous ACTONEL 5 mg par jour et 1,4% des patients sous ACTONEL 150 mg une fois par mois.
Effets indésirables gastro-intestinaux :
Un pourcentage plus élevé de patients ont présenté une diarrhée avec ACTONEL150 mg une fois par mois par rapport à 5 mg par jour (8,2 % contre 4,7 %, respectivement). Le groupe ACTONEL 150 mg une fois par mois a entraîné une incidence plus élevée d’arrêt du traitement en raison de douleurs abdominales (2,5 % versus 1,4 %) et de diarrhée (0,8 % versus 0,0 %) par rapport au groupe ACTONEL 5 mg par jour regimen. Tous ces événements se sont produits quelques jours après la première dose. L’incidence des vomissements qui ont conduit à l’arrêt du traitement était la même dans les deux groupes (0,3 % contre 0,3 %).
Effets indésirables oculaires:
Aucun des patients traités par ACTONEL 150 mg une fois par mois n’a signalé d’inflammation oculaire telle qu’une uvéite, une sclérite ou une iritis; 2 patients traités par ACTONEL 5 mg par jour ont signalé une iritis.
Résultats des tests de laboratoire:
Lorsque l’ACTONEL 5 mg par jour et l’ACTONEL 150 mg une fois par mois étaient comparés chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, les variations moyennes en pourcentage par rapport à l’inclusion à 12 mois étaient de 0,1% et de 0,3% pour la calcium sérique, de -2,3% et de -2.3% pour le phosphate, et 8,3% et 4,8% pour le PTTH, respectivement. Par rapport au traitement quotidien ACTONEL à 5 mg, ACTONEL à 150 mg une fois par mois a entraîné une incidence légèrement plus élevée d’hypocalcémie à la fin du premier mois de traitement (0,2% contre 2,2%). Par la suite, l’incidence de l’hypocalcémie avec ces régimes était similaire àenviron 2%.
Prévention de l’Ostéoporose post-ménopausique
Posologie quotidienne
L’innocuité d’ACTONEL 5 mg par jour dans la prévention de l’ostéoporose post-ménopausique a été évaluée dansdeux essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo. Dans une étude portant sur des femmes ménopausées âgées de 37 à 82 ans sans ostéoporose, l’utilisation d’un traitement de remplacement des œstrogènes chez les patientes traitées par placebo et par Actonel a été incluse. La durée de l’essai était d’un an, avec 259 patients exposés à toplacebo et 261 patients exposés à ACTONEL 5 mg. La deuxième étude comprenait des femmes ménopausées âgées de 44 à 63 ans sans ostéoporose. La durée de l’essai était d’un an, avec 125exposés au placebo et 129 patients exposés à ACTONEL 5 mg. Toutes les femmes ont reçu 1000 mg de calcium élémentaire par jour.
Dans l’essai avec traitement de remplacement des œstrogènes, l’incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 1,5% pour le groupe placebo et de 0,4% pour le groupe ACTONEL à 5 mg. L’incidence des événements indésirables graves était de 8,9% dans le groupe placebo et de 5,4% dans le groupe ACTONEL à 5 mg. Le pourcentage de patients qui ont renoncé au traitement en raison d’événements indésirables était de 18,9% dans le groupe placebo et de 10,3% dans le groupe Act 5 mg. La constipation a été rapportée par 1,9% du groupe placebo et 6,5% du groupe Actonel à 5 mg.
Dans le deuxième essai, l’incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 0,0 % pour les deux groupes. L’incidence des événements indésirables graves était de 17,6% dans le groupe placebo et de 9,3% dans le groupe ACTONEL à 5 mg. Le pourcentage de patients qui ont cessé le traitement en raison d’événements indésirables était de 6,4% dans le groupe placebogroupe et de 5,4% dans le groupe ACTONEL à 5 mg. Des nausées ont été rapportées par 6,4% des patients du groupe placebogroupe et 13,2% des patients du groupe ACTONEL à 5 mg.
Administration une fois par semaine
Traitement Pour Augmenter la masse osseuse Chez les Hommes Atteints d’Ostéoporose
Dans une étude multicentrique en double aveugle de 2 ans, 284 hommes atteints d’ostéoporose ont été traités par placebo (N= 93) ou ACTONEL 35 mg une fois par semaine (N = 191). Le profil global d’innocuité et de tolérabilité de l’ACT chez les hommes atteints d’ostéoporose était similaire aux effets indésirables rapportés dans les essais cliniques sur l’ostéoporose ACTONELpostménopausée, avec l’ajout d’une hyperplasie bénigne de la prostate (placebo 3%; ACTONEL 35 mg 5%), d’une néphrolithiase (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 3%) et d’une arythmie (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 2%).
Traitement et Prévention de l’Ostéoporose induite par les glucocorticoïdes
L’innocuité d’ACTONEL à 5 mg par jour dans le traitement et la prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes a été évaluée dans deux essais multinationaux randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, portant sur 344 patients âgés de 18 à 85 ans qui avaient récemment initié un traitement par oralglucocorticoïdes (inférieur ou égal à 3 mois, étude de prévention) ou suivaient un traitement par oralglucocorticoïdes à long terme (plus supérieur ou égal à 6 mois, étude de traitement). La durée des essais était d’un an, avec 170 patients exposés au placebo et 174 patients exposés à ACTONEL 5 mg par jour.Les patients d’une étude ont reçu 1000 mg de calcium élémentaire plus 400 unités internationales de supplémentation en vitamine DS par jour; les patients de l’autre étude ont reçu une supplémentation en calcium de 500 mg par jour.
L’incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 2,9 % dans le groupe placebo et de 1,1 % dans le groupe ACTONEL à 5 mg tous les jours. L’incidence des effets indésirables graves était de 33,5% dans le groupe placebo et de 30,5% dans le groupe Act 5 mg par jour. Le pourcentage de patients qui se sont retirés de l’étude en raison d’événements adverses était de 8,8% dans le groupe placebo et de 7,5% dans le groupe ACTONEL à 5 mg par jour. Des maux de dos ont été rapportés chez 8,8% des patients du groupe placebo et 17,8 % des patients du groupe ACTONEL à 5 mg par jour. Une arthralgie a été rapportée chez 14,7% des patients du groupe placebo et 24,7% des patients du groupe Act 5 mg par jour.
Traitement de la maladie de Paget
ACTONEL a été étudié chez 392 patients atteints de la maladie osseuse de Paget. Comme dans les essais d’Actonel pour d’autres indications, les effets indésirables rapportés dans les essais sur la maladie de Paget ont généralement été faibles ou modérés, n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement et ne semblent pas être liés à l’âge, au sexe ou à la race du patient.
L’innocuité d’ACTONEL a été évaluée dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par l’activité, menée auprès de 122patients âgés de 34 à 85 ans. La durée de l’essai était de 540 jours, avec 61 patients exposés Àactonel et 61 patients exposés à Didonel®. Le profil des effets indésirables était similaire Pouractonel et Didonel :6.6% (4/61) des patients traités par ACTONEL à 30 mg par jour pendant 2 mois ont interrompu le traitement en raison d’événements indésirables, contre 8,2% (5/61) des patients traités par Didonel à 400 mg par jour pendant 6 mois. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés chez plus ou moins 5 % des patients traités par de l’acétate dans les essais de phase 3 sur la maladie de Paget. Les événements indésirables présentés sont considérés comme pouvant être ou probablement liés de manière causale chez au moins un patient.
Table 2 Adverse Events Reported in greater than or equal to 5% ofACTONEL-Treated Patients * in Phase 3 Paget’s Disease Trials
| Body System | 30 mg/day x 2 months ACTONEL % (N = 61) |
400 mg/day x 6 months Didronel % (N = 61) |
| Body as a Whole | ||
| Flu Syndrome | 9.8 | 1.6 |
| Chest Pain | 6.6 | 3.3 |
| Gastrointestinal | ||
| Diarrhea | 19.7 | 14.8 |
| Abdominal Pain | 11.5 | 8.2 |
| Nausea | 9.8 | 9.8 |
| Constipation | 6.6 | 8.2 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.2 | 6.6 |
| Musculoskeletal | ||
| Arthralgia | 32.8 | 29.5 |
| Nervous | ||
| Headache | 18.0 | 16.4 |
| Dizziness | 6.6 | 4.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 11.5 | 8.2 |
| *Considered to be possibly or probably causally related in at least one patient. | ||
Gastrointestinal Adverse Events:
Au cours de la première année de l’étude (suivi du traitement et du non-traitement), la proportion de patients ayant signalé des événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs était similaire entre les groupes traités; aucun patient n’a rapporté d’événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs sévères. L’incidence de la diarrhée était de 19,7% dans le groupe ACTONEL et de 14,8% dans le groupe Didonel; aucun n’était grave ou n’a résulté d’un sevrage.
Effets indésirables oculaires :
Trois patients ayant reçu ACTONEL 30 mg par jour ont présenté une iritis aiguë dans l’étude de soutien in1. Les 3 patients se sont tous rétablis de leurs événements; cependant, chez 1 de ces patients, l’événement s’est produit pendant le traitement par ACTONEL et à nouveau pendant le traitement par pamidronate. Tous les patients ont été traités efficacement avec des stéroïdes topiques.
Expérience post-commercialisation
Étant donné que ces effets indésirables sont signalés volontairement dans une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament.
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité et des réactions cutanées ont été rapportées, notamment un œdème de quincke, une éruption cutanée généralisée, des réactions de bullousskin, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Effets indésirables gastro-intestinaux
Des événements impliquant une irritation gastro-intestinale supérieure, tels qu’une œsophagite et des ulcères œsophagiens ou gastriques, ont été rapportés.
Des douleurs musculo-squelettiques
Des douleurs osseuses, articulaires ou musculaires, décrites comme sévères ou incapacitantes, ont été rarement rapportées.
Inflammation oculaire
Des réactions d’inflammation oculaire incluant une irite et une uvéite ont été rarement rapportées.
Ostéonécrose de la mâchoire
Une ostéonécrose de la mâchoire a été rarement rapportée.
Pulmonaire
Exacerbations de l’asthme
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Actonel (risédronate Sodique)