AMERICKÉ zdravotnické orgány jsou přehodnocení bezpečnosti prsních implantátů používají miliony Amerických žen, poslední recenze v probíhající debatě o jejich potenciální účinky na zdraví.
expertní panel sestaven podle Food and Drug Administration zahájila dvoudenní zasedání v pondělí projednat poslední důkazy o rizicích nemoci a komplikace s prostředky, které byly prodány od poloviny-1960.
Zvětšení prsou je nejvíce populární forma kosmetické chirurgie v USA, s přibližně 300.000 žen podstupujících tento postup každý rok. Dalších 100 000 žen dostává implantáty pro rekonstrukci prsu po operaci rakoviny.
panel uslyší od vědců, plastických chirurgů, pacientů a výrobců a poté doporučí další kroky. FDA není povinen řídit se radami skupiny, i když to často dělá.
prozatím FDA nenavrhuje žádná nová omezení ani varování. Dlouhodobým postojem agentury je, že implantáty jsou v zásadě bezpečné, pokud ženy pochopí, že mají komplikace, včetně zjizvení, bolest, otok a prasknutí implantátu.
FDA a další regulátoři po celém světě se potýkají s tím, jak spravovat nedávno potvrdil, odkaz vzácné rakoviny a tisíce neoficiální tvrdí, že implantáty mohou přispět na jiné chronické neduhy.
„je nezbytné, abychom se pokusili porozumět nemoci prsních implantátů,“ řekla Stephanie Manson Brown, manažerka výrobce implantátů Allergan. Dodala ale, že neexistuje lékařsky uznávaná definice problému ani standardizovaný způsob jeho diagnostiky.
Většina potvrzených případů rakoviny, známý jako prsní implantát-spojené anaplastický velkobuněčný lymfom, se týkaly konkrétní styl implantáty s texturou povrchu, navržen tak, aby snížit jizvy a skluz.
v loňském roce regulační orgány Evropské unie odmítly Obnovit schválení strukturovaných implantátů prodávaných společností Allergan s odvoláním na odkazy na rakovinu. To vedlo společnost k stažení produktů z evropského trhu.
FDA však uvedla, že není jasné, zda je rakovina spojena pouze s texturovanými implantáty nebo se také týká hladkých implantátů, které tvoří většinu amerického trhu. Nedostatek údajů o celkovém počtu používaných implantátů znemožňuje téměř určit, jak často se rakovina vyskytuje, poznamenává agentura.
toto onemocnění není rakovina prsu, ale forma rakoviny, která napadá imunitní systém a obvykle se tvoří v jizevnaté tkáni obklopující implantáty. Roste pomalu a lze jej obvykle úspěšně léčit odstraněním implantátů.
Tisíce žen mají také vinu jejich implantáty pro řadu chronických onemocnění, včetně revmatoidní artritida, chronická únava a bolesti svalů. Porota vyslechne desítky žen; mnoho z nich vyzvalo agenturu, aby na implantáty zavedla nová varování a omezení.
“ neignorujte nás. Jsme skuteční, “ řekla Holly Davisová z Charlestonu v Jižní Karolíně.
Davis, 60 let, uvedla, že po obdržení implantátů naplněných silikonovým gelem po dvojité mastektomii v roce 2002 zažila chronickou bolest, vypadávání vlasů, vyrážky a ztrátu paměti. Davis řekla, že se dozvěděla, že její implantáty praskly, když byly odstraněny v 2017; její příznaky se od té doby vyřešily.
Ona a další pacienti chtějí FDA vyžaduje, aby výrobci dávají standardizované riziko zveřejnění informace všem ženám, které uvažují implantáty.
„musíme vědět, k čemu se přihlašujeme—nemůže to být překvapení po silnici,“ řekl Davis.
v USA většina žen volí silikonové implantáty, které jsou považovány za přirozenější než solné implantáty. Oba typy mají silikonový vnější plášť.
panelisté také slyšeli od vědců, kteří teoretizují, částečně na základě studií na zvířatech, že silikon, který uniká z implantátů, může u některých pacientů vyvolat nebo zhoršit poruchy imunitního systému.
v roce 1992 FDA dočasně stáhla implantáty silikonového gelu z trhu kvůli obavám, že by mohly způsobit rakovinu prsu, lupus a další poruchy. Když se ale zdálo, že studie většinu nákazy vylučují, regulátoři je v roce 2006 vrátili na trh.
kritici tohoto výzkumu ale na pondělním zasedání upozornili na jeho nedostatky.
„studie v té době nebyly moc dobré a neměly statistickou sílu k určení vzácných onemocnění,“ řekla Diana Zuckerman, předseda neziskové organizace, Národní Centrum pro Zdravotní Výzkum, který publikoval analýzu z více než 20 prsní implantát studie v loňském roce. Skupina dospěla k závěru, že prakticky všechny byly příliš malé, nebo příliš krátká, nebo ne se zaměřují na pacienty, kteří měli své implantáty dost dlouho, aby rozvíjet problémy.
FDA na svých webových stránkách uvádí, že neexistuje „zjevná souvislost“ mezi prsními implantáty a chronickými, oslabujícími nemocemi, jako je onemocnění pojivové tkáně.
začátkem tohoto měsíce se však zdálo, že FDA signalizuje posun ve svém myšlení.
agentura uvedla, že začne zkoumat, zda některé materiály používané v prsních implantátech, kovových kyčlích a dalších zařízeních mohou u pacientů vyvolat zdravotní problémy.
„Jsme přesvědčeni, že stávající důkazy, i když omezené, naznačují, že někteří jedinci mohou být náchylní k rozvoji imunitní zánětlivé reakce, když je vystavena vyberte materiály,“ uvedla agentura v prohlášení.
prozkoumat další
FDA zabírá desetiletí trvající debatu o bezpečnosti prsních implantátů
© 2019 The Associated Press. Všechna práva vyhrazena.