Yhdysvaltain lääkintäviranomaiset tarkastelevat uudelleen miljoonien amerikkalaisnaisten käyttämien rintaimplanttien turvallisuutta.
Food and Drug Administrationin kokoama asiantuntijapaneeli aloitti maanantaina kaksipäiväisen kokouksen, jossa keskusteltiin uusimmista todisteista sairastumisriskeistä ja komplikaatioista laitteiden kanssa, joita on myyty 1960-luvun puolivälistä lähtien.
rintojen suurennusleikkaus on suosituin Kauneusleikkausten muoto Yhdysvalloissa, jossa noin 300 000 naista käy toimenpiteessä vuosittain. Toiset 100 000 naista saavat implantit rintojen rekonstruointiin syöpäleikkauksen jälkeen.
paneeli kuulee tutkijoita, plastiikkakirurgeja, potilaita ja valmistajia ja suosittelee sitten seuraavia vaiheita. FDA: n ei tarvitse noudattaa ryhmän neuvoja, vaikka se usein niin tekeekin.
toistaiseksi FDA ei esitä uusia rajoituksia tai varoituksia. Viraston pitkäaikainen kanta on, että implantit ovat periaatteessa turvallisia niin kauan kuin naiset ymmärtävät, että niillä on komplikaatioita, kuten arpia, kipua, turvotusta ja implantin repeämiä.
FDA ja muut sääntelyviranomaiset ympäri maailmaa ovat painiskelleet sen kanssa, miten hallita äskettäin vahvistettua yhteyttä harvinaiseen syöpään ja tuhansia vahvistamattomia väitteitä siitä, että implantit voivat edistää muita kroonisia vaivoja.
”on tärkeää, että yritämme ymmärtää rintaimplanttisairautta”, sanoi implanttivalmistaja Allerganin johtaja Stephanie Manson Brown. Mutta hän lisäsi, ettei ole olemassa lääketieteellisesti tunnustettua määritelmää ongelmasta tai standardoitua tapaa diagnosoida se.
useimmissa varmennetuissa syöpätapauksissa, jotka tunnetaan rintaimplantteihin liittyvänä anaplastisena suurisolulymfoomana, on ollut kyse tietyntyyppisistä implanteista, joiden kuvioitu pinta on suunniteltu vähentämään arpikudosta ja liukumista.
viime vuonna Euroopan unionin sääntelyviranomaiset kieltäytyivät uusimasta Allerganin myymien teksturoitujen implanttien hyväksyntää vedoten yhteyksiin syöpään. Tämä johti siihen, että yhtiö veti tuotteet pois Euroopan markkinoilta.
mutta FDA: n mukaan on epäselvää, liittyykö syöpä pelkästään kuvioituihin implantteihin vai liittyykö siihen myös sileät implantit, jotka muodostavat suurimman osan Yhdysvaltain markkinoista. Koska käytössä olevien implanttien kokonaismäärästä ei ole tietoa, on lähes mahdotonta määrittää, kuinka usein syöpä esiintyy, virasto toteaa.
tauti ei ole rintasyöpä, vaan immuunipuolustukseen hyökkäävä syöpämuoto, joka yleensä muodostuu implantteja ympäröivään arpikudokseen. Se kasvaa hitaasti ja voidaan yleensä onnistuneesti hoitaa poistamalla implantit.
tuhannet naiset ovat myös syyttäneet implanttejaan lukuisista kroonisista vaivoista, kuten nivelreumasta, kroonisesta väsymyksestä ja lihaskivuista. Paneelissa kuullaan kymmeniä naisia; monet heistä ovat vaatineet virastoa asettamaan uusia varoituksia ja rajoituksia implanteille.
”Don’ t ignore us. Me olemme todellisia”, sanoi Etelä-Carolinan Charlestonista kotoisin oleva Holly Davis.
Davis, 60, kertoi kärsineensä kroonisesta kivusta, hiustenlähdöstä, ihottumasta ja muistinmenetyksestä saatuaan silikonigeelillä täytettyjä implantteja kaksinkertaisen mastektomian jälkeen vuonna 2002. Davis sanoi saaneensa tietää implanttiensa revenneen, kun ne poistettiin vuonna 2017; hänen oireensa ovat sittemmin hävinneet.
hän ja muut potilaat haluavat, että FDA vaatii valmistajia antamaan standardoituja riskitietoja kaikille implantteja harkitseville naisille.
”meidän täytyy tietää, mihin ilmoittaudumme—se ei voi olla yllätys matkan varrella”, Davis sanoi.
Yhdysvalloissa useimmat naiset valitsevat silikoni-implantit, joita pidetään luonnollisemman näköisinä kuin suolaliuos-implantteja. Molemmilla tyypeillä on silikoninen ulkokuori.
panelistit kuulivat myös tutkijoilta, jotka teorisoivat osittain eläinkokeisiin perustuen, että implanteista valuva silikoni voi laukaista tai pahentaa immuunijärjestelmän häiriöitä tietyillä potilailla.
vuonna 1992 FDA veti väliaikaisesti silikonigeeliimplantit markkinoilta, koska pelkäsi niiden aiheuttavan rintasyöpää, lupusta ja muita sairauksia. Mutta kun tutkimukset näyttivät sulkevan pois suurimman osan tautikysymyksestä, sääntelyviranomaiset palauttivat ne markkinoille vuonna 2006.
, mutta kyseisen tutkimuksen arvostelijat huomasivat sen puutteet maanantain kokouksessa.
”tuolloin tehdyt tutkimukset eivät olleet kovin hyviä, eikä niillä ollut tilastollista voimaa harvinaisten sairauksien määrittämiseen”, sanoi voittoa tavoittelemattoman National Center for Health Research-keskuksen johtaja Diana Zuckerman, joka julkaisi viime vuonna analyysin yli 20 rintaimplanttitutkimuksesta. Ryhmä päätteli, että lähes kaikki olivat liian pieniä tai liian lyhyitä tai eivät keskittyneet potilaisiin, joiden implantit olivat riittävän pitkiä, jotta heille olisi kehittynyt ongelmia.
FDA kertoo verkkosivuillaan, ettei rintaimplanttien ja kroonisten, heikentävien sairauksien, kuten sidekudossairauksien, välillä ole ”ilmeistä yhteyttä”.
aiemmin tässä kuussa FDA näytti kuitenkin viestittävän ajattelutapansa muuttumisesta.
virasto kertoi alkavansa tutkia, voivatko tietyt rintaimplantteihin, metallilanteisiin ja muihin laitteisiin käytetyt materiaalit laukaista potilaiden terveysongelmia.
”uskomme, että nykyinen näyttö, vaikkakin rajallinen, viittaa siihen, että jotkut yksilöt voivat olla alttiita kehittämään immuuni-tulehdusreaktion altistuessaan valikoiduille materiaaleille”, virasto sanoi lausunnossaan.
tutki tarkemmin
FDA vie vuosikymmeniä kestäneen väittelyn rintaimplanttien turvallisuudesta
© 2019 The Associated Press. Kaikki oikeudet pidätetään.