Las autoridades médicas de los Estados Unidos están revisando la seguridad de los implantes mamarios utilizados por millones de mujeres estadounidenses, la última revisión en un debate en curso sobre sus posibles efectos en la salud.
Un panel de expertos reunido por la Administración de Alimentos y Medicamentos abrió una reunión de dos días el lunes para discutir la evidencia más reciente sobre los riesgos de enfermedad y complicaciones con los dispositivos, que se han vendido desde mediados de la década de 1960.
El aumento de senos es la forma más popular de cirugía estética en los Estados Unidos, con aproximadamente 300,000 mujeres que se someten al procedimiento cada año. Otras 100,000 mujeres reciben implantes para la reconstrucción mamaria después de la cirugía de cáncer.
El panel escuchará a investigadores, cirujanos plásticos, pacientes y fabricantes y luego recomendará los siguientes pasos. La FDA no está obligada a seguir los consejos del grupo, aunque a menudo lo hace.
Por ahora, la FDA no está proponiendo nuevas restricciones o advertencias. La posición de larga data de la agencia es que los implantes son esencialmente seguros siempre y cuando las mujeres entiendan que tienen complicaciones, incluidas cicatrices, dolor, hinchazón y ruptura de implantes.
La FDA y otros reguladores de todo el mundo han estado lidiando con cómo manejar un vínculo recientemente confirmado con un cáncer raro y miles de afirmaciones no confirmadas de que los implantes pueden contribuir a otras dolencias crónicas.
«Es esencial que tratemos de entender la enfermedad de los implantes mamarios», dijo Stephanie Manson Brown, ejecutiva del fabricante de implantes Allergan. Pero agregó que no hay una definición médicamente reconocida del problema ni una forma estandarizada de diagnosticarlo.
La mayoría de los casos confirmados de cáncer, conocidos como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, han involucrado un estilo particular de implantes con una superficie texturizada, diseñada para reducir el tejido cicatricial y el deslizamiento.
El año pasado, los reguladores de la Unión Europea se negaron a renovar la aprobación de los implantes texturizados vendidos por Allergan, citando vínculos con el cáncer. Eso llevó a la compañía a retirar los productos del mercado europeo.
Pero la FDA ha dicho que no está claro si el cáncer está vinculado únicamente a implantes texturizados o si también involucra implantes lisos, que constituyen la mayor parte del mercado de los Estados Unidos. La falta de datos sobre el número total de implantes en uso hace que sea casi imposible determinar con qué frecuencia se produce el cáncer, señala la agencia.
La enfermedad no es cáncer de mama, sino una forma de cáncer que ataca el sistema inmunitario y, por lo general, se forma en el tejido cicatricial que rodea los implantes. Crece lentamente y, por lo general, se puede tratar con éxito retirando los implantes.
Miles de mujeres también han culpado a sus implantes de una serie de dolencias crónicas, incluida la artritis reumatoide, la fatiga crónica y el dolor muscular. El panel escuchará a docenas de mujeres; muchos de ellos han pedido a la agencia que coloque nuevas advertencias y restricciones sobre los implantes.
«No nos ignores. Somos reales», dijo Holly Davis, de Charleston, Carolina del Sur.
Davis, de 60 años, dijo que experimentó dolor crónico, pérdida de cabello, erupciones cutáneas y pérdida de memoria después de recibir implantes rellenos de gel de silicona después de una doble mastectomía en 2002. Davis dijo que se enteró de que sus implantes se habían roto cuando se los quitaron en 2017; sus síntomas se han resuelto desde entonces.
Ella y otros pacientes quieren que la FDA exija a los fabricantes que proporcionen información estandarizada de divulgación de riesgos a todas las mujeres que estén considerando la posibilidad de implantar implantes.
«Necesitamos saber a qué nos estamos inscribiendo—no puede ser una sorpresa en el futuro», dijo Davis.
En los Estados Unidos, la mayoría de las mujeres eligen implantes de silicona, que se consideran de aspecto más natural que los implantes salinos. Ambos tipos tienen una cubierta exterior de silicona.
Los panelistas también escucharon a investigadores que teorizan, basados en parte en estudios con animales, que la silicona que se escapa de los implantes puede desencadenar o exacerbar trastornos del sistema inmunológico en ciertos pacientes.
En 1992, la FDA retiró temporalmente del mercado los implantes de gel de silicona por temor a que pudieran causar cáncer de mama, lupus y otros trastornos. Pero cuando los estudios parecían descartar la mayor parte de la preocupación por la enfermedad, los reguladores los devolvieron al mercado en 2006.
Pero los críticos de esa investigación señalaron sus deficiencias en la reunión del lunes.
«Los estudios en ese momento no eran muy buenos y no tenían el poder estadístico para determinar enfermedades raras», dijo Diana Zuckerman, presidenta de la organización sin fines de lucro National Center for Health Research, que publicó un análisis de más de 20 estudios de implantes mamarios el año pasado. El grupo llegó a la conclusión de que prácticamente todos eran demasiado pequeños o demasiado cortos o no se enfocaban en pacientes que tenían sus implantes el tiempo suficiente para desarrollar problemas.
La FDA dice en su sitio web que no existe una «asociación aparente» entre los implantes mamarios y las enfermedades crónicas debilitantes, como la enfermedad del tejido conectivo.
Sin embargo, a principios de este mes, la FDA pareció indicar un cambio en su forma de pensar.
La agencia dijo que comenzaría a estudiar si ciertos materiales utilizados en implantes mamarios, caderas metálicas y otros dispositivos pueden desencadenar problemas de salud en pacientes.
«Creemos que la evidencia actual, aunque limitada, sugiere que algunos individuos pueden estar predispuestos a desarrollar una reacción inmunoinflamatoria cuando se exponen a materiales seleccionados», dijo la agencia en un comunicado.
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