Doseringshensyn
patienter med nedsat nyrefunktion
Pregabalin elimineres primært fra det systemiske kredsløb ved renal udskillelse som uomdannet lægemiddel. Hos nogle ældre patienter og patienter med en medicinsk historie med signifikant nyreinsufficiens bør daglige doser reduceres i overensstemmelse hermed (se dosisjustering baseret på nyrefunktion nedenfor).
hvis LYRICA (pregabalin) skal seponeres, anbefales det i overensstemmelse med gældende klinisk praksis, at dette skal ske gradvist over mindst 1 uge (se advarsler og forsigtighedsregler, pludselig eller hurtig seponering).
voksne:
neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati
den anbefalede startdosis for LYRICA er 150 mg/dag, givet i to eller tre opdelte doser (75 mg to gange dagligt eller 50 mg TID), med eller uden mad til patienter med en kreatininclearance på mindst 60 mL / min. Virkningen af LYRICA er påvist i løbet af den første uge. Baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet kan dosis øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) efter en uge.
for patienter, der oplever signifikant og vedvarende smerte og kan tolerere pregabalin 300 mg/dag godt, kan maksimal daglig dosis på 600 mg (300 mg to gange dagligt, BID) anvendes. I kliniske forsøg gav LYRICA 600 mg/dag imidlertid ikke yderligere signifikant effekt, og patienter behandlet med denne dosis oplevede markant højere bivirkninger og afbrød forsøget oftere (se bivirkninger, tabel 1 og 5). Doser over 600 mg / dag er ikke undersøgt og anbefales ikke.
neuropatisk smerte forbundet med postherpetisk neuralgi
den anbefalede startdosis for LYRICA er 150 mg/dag, givet i to eller tre opdelte doser (75 mg to gange dagligt eller 50 mg TID), med eller uden mad til patienter med en kreatininclearance på mindst 60 mL / min. Virkningen af LYRICA er påvist i løbet af den første uge. Baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet kan dosis øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) efter en uge.
for patienter, der oplever signifikant og vedvarende smerte og kan tolerere pregabalin 300 mg/dag godt, kan maksimal daglig dosis på 600 mg (300 mg to gange dagligt, BID) anvendes. I kliniske forsøg gav LYRICA 600 mg/dag imidlertid ikke yderligere signifikant effekt, og patienter behandlet med denne dosis oplevede markant højere bivirkninger og afbrød forsøget oftere (se bivirkninger, tabel 3 og 6). Doser over 600 mg / dag er ikke undersøgt og anbefales ikke.
neuropatisk smerte forbundet med rygmarvsskade
den anbefalede startdosis for LYRICA er 150 mg/dag, givet i to opdelte doser (75 mg to gange dagligt), med eller uden mad til patienter med en kreatininclearance på mindst 60 mL / min. Virkningen af LYRICA er påvist i løbet af den første uge. Baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet kan dosis øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) efter en uge.
for patienter, der oplever signifikant og vedvarende smerte og kan tolerere pregabalin 300 mg / dag godt, kan en maksimal daglig dosis på 600 mg (300 mg to gange dagligt, to gange dagligt) overvejes. Doser over 600 mg / dag er ikke undersøgt og anbefales ikke.
smerter forbundet med fibromyalgi
den anbefalede dosis er 300 til 450 mg / dag, givet i to opdelte doser. Den anbefalede startdosis for LYRICA er 150 mg/dag, givet i to opdelte doser (75 mg to gange dagligt), med eller uden mad til patienter med en kreatininclearance på mindst 60 mL / min. Baseret på individuel respons og tolerabilitet kan dosis øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) efter en uge. Patienter, der ikke oplever tilstrækkelig fordel med 300 mg/dag, kan øges yderligere til 225 mg to gange dagligt (450 mg/dag). Hos nogle patienter er effekten af LYRICA blevet påvist i løbet af den første uge.
for patienter, der oplever signifikant og vedvarende smerte og kan tolerere pregabalin 300 mg/dag godt, kan maksimal daglig dosis på 600 mg (300 mg to gange dagligt, BID) anvendes. I kliniske studier med fibromyalgi gav LYRICA 600 mg/dag imidlertid ikke yderligere signifikant effekt, og patienter behandlet med denne dosis oplevede signifikant højere bivirkninger og afbrød forsøget oftere (se bivirkninger, Tabel 7 og 10). I betragtning af de dosisrelaterede bivirkninger bør beslutningen om at behandle patienter med doser over 450 mg/dag baseres på den behandlende læges kliniske vurdering. Doser over 600 mg / dag er ikke undersøgt og anbefales ikke.
dosisjustering baseret på nyrefunktion
LYRICA elimineres primært ved renal udskillelse. Derfor bør dosis justeres for patienter med nedsat nyrefunktion. Pregabalin-clearance er direkte proportional med kreatininclearance. Dosisjustering bør derfor baseres på kreatininclearance (CLCr) som angivet i tabel 13.
for at anvende denne doseringstabel er der behov for et skøn over patientens kreatininclearance (CLCr) i mL/min. CLCr i mL / min kan estimeres ud fra serumkreatinin (mg/dL) bestemmelse ved hjælp af Cockcroft-og Gault-ligningen:
CLCr= vægt(kg) ( 0,85 for kvindelige patienter)
72 gange serumkreatinin (mg/dL)
Pregabalin fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse. I løbet af en 4-timers hæmodialysebehandling reduceres plasmakoncentrationen af pregabalin med ca.50%. For patienter, der får hæmodialyse, bør pregabalins daglige dosis justeres baseret på nyrefunktionen. Ud over den daglige dosisjustering skal der gives en supplerende dosis umiddelbart efter hver 4-timers hæmodialysebehandling (Se tabel 13).
|
Creatinine |
Total Pregabalin Daily Dose (mg/day)a Recommended Dose Escalation* |
Dose Regimen |
|||
|
Starting Dose |
→ |
Maximum daily dose |
|||
|
≥60 |
BID or TID |
||||
|
BID or TID |
|||||
|
QD or BID |
|||||
|
<15 |
QD |
||||
|
Supplementary dosage following hemodialysis (mg)b |
|||||
|
Patients on the 25 mg QD regimen: take one supplemental dose of 25 mg or 50 mg |
|||||
TID = tre opdelte doser; BID = to opdelte doser; en gang = enkelt daglig dosis.
* baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet.
En samlet daglig dosis (mg/dag) skal opdeles som angivet ved dosisregime for at give mg/dosis.
b supplerende dosis er en enkelt ekstra dosis.
geriatri (> 65 år): Pregabalin oral clearance tendens til at falde med stigende alder. Dette fald i pregabalin oral clearance er i overensstemmelse med aldersrelateret fald i kreatininclearance. Reduktion af pregabalindosis kan være nødvendig hos patienter med aldersrelateret nedsat nyrefunktion.
Pediatrics (<18 år): pregabalins sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (<18 år) er ikke fastlagt, og dets anvendelse i denne patientpopulation anbefales ikke.
Administration
LYRICA (pregabalin) gives oralt med eller uden mad (se lægemiddelinteraktioner, Lægemiddelfødevareinteraktioner).