Considerazioni sul dosaggio
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Pregabalin viene eliminato principalmente dalla circolazione sistemica mediante escrezione renale come farmaco immodificato. In alcuni pazienti anziani e in quelli con anamnesi di insufficienza renale significativa, i dosaggi giornalieri devono essere ridotti di conseguenza (vedere di seguito Aggiustamento posologico basato sulla funzionalità renale).
In accordo con l’attuale pratica clinica, se LYRICA (pregabalin) deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente per un minimo di 1 settimana (vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI, Interruzione brusca o rapida).
Adulti:
Dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica
La dose iniziale raccomandata di LYRICA è di 150 mg/die, somministrata in due o tre dosi divise (75 mg due volte al giorno o 50 mg TRE volte al giorno), con o senza cibo in pazienti con una clearance della creatinina di almeno 60 ml/min. L’efficacia di LYRICA è stata dimostrata entro la prima settimana. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 150 mg BID (300 mg/die) dopo una settimana.
Per i pazienti che manifestano dolore significativo e continuo e possono tollerare bene pregabalin 300 mg/die, può essere utilizzata la dose massima giornaliera di 600 mg (300 mg due volte al giorno, BID). Tuttavia, negli studi clinici, LYRICA 600 mg/die non ha fornito un’efficacia aggiuntiva significativa e i pazienti trattati con questa dose hanno manifestato tassi marcatamente più elevati di eventi avversi e hanno interrotto lo studio con maggiore frequenza (vedere REAZIONI AVVERSE, Tabelle 1 e 5). Dosi superiori a 600 mg / die non sono state studiate e non sono raccomandate.
Dolore neuropatico associato a nevralgia post-erpetica
La dose iniziale raccomandata di LYRICA è di 150 mg/die, da somministrare in due o tre dosi separate (75 mg due volte al giorno o 50 mg TRE volte al giorno), con o senza cibo in pazienti con una clearance della creatinina di almeno 60 ml / min. L’efficacia di LYRICA è stata dimostrata entro la prima settimana. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 150 mg BID (300 mg/die) dopo una settimana.
Per i pazienti che manifestano dolore significativo e continuo e possono tollerare bene pregabalin 300 mg/die, può essere utilizzata la dose massima giornaliera di 600 mg (300 mg due volte al giorno, BID). Tuttavia, negli studi clinici, LYRICA 600 mg/die non ha fornito un’efficacia aggiuntiva significativa e i pazienti trattati con questa dose hanno manifestato tassi marcatamente più elevati di eventi avversi e hanno interrotto lo studio con maggiore frequenza (vedere REAZIONI AVVERSE, Tabelle 3 e 6). Dosi superiori a 600 mg / die non sono state studiate e non sono raccomandate.
Dolore neuropatico associato a lesione del midollo spinale
La dose iniziale raccomandata di LYRICA è di 150 mg/die, da somministrare in due dosi separate (75 mg due volte al giorno), con o senza cibo in pazienti con una clearance della creatinina di almeno 60 ml / min. L’efficacia di LYRICA è stata dimostrata entro la prima settimana. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 150 mg BID (300 mg/die) dopo una settimana.
Per i pazienti che manifestano dolore significativo e continuo e possono tollerare bene pregabalin 300 mg/die, può essere presa in considerazione una dose massima giornaliera di 600 mg (300 mg due volte al giorno, BID). Dosi superiori a 600 mg / die non sono state studiate e non sono raccomandate.
Dolore associato alla fibromialgia
Il dosaggio raccomandato è di 300-450 mg / die, somministrato in due dosi divise. La dose iniziale raccomandata di LYRICA è di 150 mg / die, da somministrare in due dosi separate (75 mg due volte al giorno), con o senza cibo in pazienti con una clearance della creatinina di almeno 60 ml/min. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 150 mg BID (300 mg/die) dopo una settimana. I pazienti che non presentano un beneficio sufficiente con 300 mg/die possono essere ulteriormente aumentati a 225 mg BID (450 mg/die). In alcuni pazienti, l ‘ efficacia di LYRICA è stata dimostrata entro la prima settimana.
Per i pazienti che manifestano dolore significativo e continuo e possono tollerare bene pregabalin 300 mg/die, può essere utilizzata la dose massima giornaliera di 600 mg (300 mg due volte al giorno, BID). Tuttavia, negli studi clinici sulla fibromialgia, LYRICA 600 mg / die non ha fornito un’efficacia aggiuntiva significativa e i pazienti trattati con questa dose hanno manifestato tassi significativamente più elevati di eventi avversi e hanno interrotto lo studio con maggiore frequenza (vedere REAZIONI AVVERSE, Tabelle 7 e 10). In considerazione degli eventi avversi dose-correlati, la decisione di trattare pazienti con dosi superiori a 450 mg/die deve essere basata sul giudizio clinico del medico curante. Dosi superiori a 600 mg / die non sono state studiate e non sono raccomandate.
Aggiustamento posologico in base alla funzionalità renale
LYRICA viene eliminata principalmente per escrezione renale. Pertanto, la dose deve essere aggiustata per i pazienti con ridotta funzionalità renale. La clearance di Pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina. Pertanto, l ‘ aggiustamento posologico deve essere basato sulla clearance della creatinina (CLCr), come indicato nella Tabella 13.
Per utilizzare questa tabella di dosaggio, è necessaria una stima della clearance della creatinina (CLCr) del paziente in mL/min. La CLCr in mL / min può essere stimata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dL) utilizzando l’equazione di Cockcroft e Gault:
CLCr = x peso (kg) (x 0,85 per pazienti di sesso femminile)
72 x creatinina sierica (mg/dL)
Pregabalin viene efficacemente rimosso dal plasma mediante emodialisi. Nel corso di un trattamento di emodialisi di 4 ore, le concentrazioni plasmatiche di pregabalin sono ridotte di circa il 50%. Per i pazienti sottoposti a emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale. In aggiunta all’aggiustamento della dose giornaliera, una dose supplementare deve essere somministrata immediatamente dopo ogni trattamento di emodialisi di 4 ore (vedere Tabella 13).
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Creatinine |
Total Pregabalin Daily Dose (mg/day)a Recommended Dose Escalation* |
Dose Regimen |
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Starting Dose |
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Maximum daily dose |
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≥60 |
BID or TID |
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BID or TID |
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QD or BID |
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<15 |
QD |
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Supplementary dosage following hemodialysis (mg)b |
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Patients on the 25 mg QD regimen: take one supplemental dose of 25 mg or 50 mg |
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TID = Tre somministrazioni; BID = Due somministrazioni; QD = Singola dose giornaliera.
* In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità.
una dose totale giornaliera (mg/die) deve essere divisa come indicato dal regime posologico per fornire mg/dose.
b La dose supplementare è una singola dose supplementare.
Geriatria (> 65 anni): La clearance orale di Pregabalin tendeva a diminuire con l ‘aumentare dell’ età. Questa diminuzione della clearance orale di pregabalin è coerente con la diminuzione della clearance della creatinina correlata all’età. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa correlata all’età può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin.
Pediatria (<18 anni): La sicurezza e l’efficacia del pregabalin nei pazienti pediatrici (<18 anni di età non sono state stabilite e il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Amministrazione
LYRICA (pregabalin) viene somministrato per via orale con o senza cibo (vedere Interazioni farmacologiche, Interazioni farmacologiche).