LYRICA (Pregabalina) Dawkowanie i sposób podawania

rozważania dotyczące dawkowania

pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Pregabalina jest wydalana głównie z krążenia ogólnego przez nerki w postaci niezmienionej. U niektórych pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek w wywiadzie, należy odpowiednio zmniejszyć dawki dobowe (patrz dostosowanie dawkowania w zależności od czynności nerek, poniżej).

zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, jeśli konieczne jest odstawienie leku LYRICA (pregabalina), zaleca się stopniowe odstawienie leku przez co najmniej 1 tydzień (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności, nagłe lub szybkie odstawienie leku).

Dorośli:

ból neuropatyczny związany z neuropatią obwodową cukrzycy

zalecana dawka początkowa produktu LYRICA wynosi 150 mg/dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych (75 mg dwa razy na dobę lub 50 mg trzy razy na dobę), z posiłkiem lub bez posiłku u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 60 mL/min. Skuteczność preparatu LYRICA została wykazana w ciągu pierwszego tygodnia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (300 mg/dobę) po jednym tygodniu.

u pacjentów, którzy odczuwają znaczny i ciągły ból i dobrze tolerują pregabalinę w dawce 300 mg/dobę, można zastosować maksymalną dawkę dobową 600 mg (300 mg dwa razy na dobę, dwa razy na dobę). Jednak w badaniach klinicznych preparat LYRICA w dawce 600 mg / dobę nie wykazywał dodatkowej istotnej skuteczności, a u pacjentów leczonych tą dawką występowały znacznie wyższe wskaźniki zdarzeń niepożądanych i częściej przerywano badanie (patrz działania niepożądane, tabele 1 i 5). Nie badano dawek większych niż 600 mg/dobę i nie są one zalecane.

ból neuropatyczny związany z neuralgią pooperacyjną

zalecana dawka początkowa preparatu LYRICA wynosi 150 mg/dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych (75 mg dwa razy na dobę lub 50 mg trzy razy na dobę), z posiłkiem lub bez posiłku u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 60 mL/min. Skuteczność preparatu LYRICA została wykazana w ciągu pierwszego tygodnia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (300 mg/dobę) po jednym tygodniu.

u pacjentów, którzy odczuwają znaczny i ciągły ból i dobrze tolerują pregabalinę w dawce 300 mg/dobę, można zastosować maksymalną dawkę dobową 600 mg (300 mg dwa razy na dobę, dwa razy na dobę). Jednak w badaniach klinicznych preparat LYRICA w dawce 600 mg / dobę nie wykazywał dodatkowej istotnej skuteczności, a u pacjentów leczonych tą dawką występowały znacznie wyższe wskaźniki zdarzeń niepożądanych i częściej przerywano badanie (patrz działania niepożądane, tabele 3 i 6). Nie badano dawek większych niż 600 mg/dobę i nie są one zalecane.

ból neuropatyczny związany z uszkodzeniem rdzenia kręgowego

zalecana dawka początkowa preparatu LYRICA wynosi 150 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych (75 mg dwa razy na dobę), z posiłkiem lub bez posiłku u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 60 mL/min. Skuteczność preparatu LYRICA została wykazana w ciągu pierwszego tygodnia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (300 mg/dobę) po jednym tygodniu.

u pacjentów, którzy odczuwają znaczący i ciągły ból i dobrze tolerują pregabalinę w dawce 300 mg/dobę, można rozważyć zastosowanie maksymalnej dawki dobowej 600 mg (300 mg dwa razy na dobę, dwa razy na dobę). Nie badano dawek większych niż 600 mg/dobę i nie są one zalecane.

ból związany z fibromialgią

zalecana dawka wynosi 300 do 450 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Zalecana dawka początkowa preparatu LYRICA wynosi 150 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych (75 mg dwa razy na dobę), z posiłkiem lub bez posiłku u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 60 mL/min. W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (300 mg/dobę) po jednym tygodniu. U pacjentów, u których nie występują wystarczające korzyści ze stosowania dawki 300 mg/dobę, można zwiększyć dawkę do 225 mg dwa razy na dobę (450 mg/dobę). U niektórych pacjentów skuteczność preparatu LYRICA wykazano w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.

u pacjentów, którzy odczuwają znaczny i ciągły ból i dobrze tolerują pregabalinę w dawce 300 mg/dobę, można zastosować maksymalną dawkę dobową 600 mg (300 mg dwa razy na dobę, dwa razy na dobę). Jednak w badaniach klinicznych dotyczących fibromialgii preparat LYRICA w dawce 600 mg / dobę nie wykazywał dodatkowej istotnej skuteczności, a u pacjentów leczonych tą dawką występowało znacznie więcej zdarzeń niepożądanych i częściej przerywano badanie (patrz działania niepożądane, tabele 7 i 10). Ze względu na zależne od dawki zdarzenia niepożądane, decyzję o leczeniu pacjentów dawkami powyżej 450 mg/dobę należy podjąć na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego. Nie badano dawek większych niż 600 mg/dobę i nie są one zalecane.

dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek

LYRICA jest wydalana głównie przez nerki. Dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dlatego dostosowanie dawkowania powinno być oparte na klirensie kreatyniny (CLCr), jak wskazano w tabeli 13.

aby użyć tej tabeli dawkowania, konieczne jest oszacowanie klirensu kreatyniny (CLCr) pacjenta w mL/min. Clkr w mL / min można oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dL) przy użyciu równania Cockcrofta i Gaulta:

CLCr= x masa ciała(kg) ( x 0, 85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza za pomocą hemodializy. Podczas 4-godzinnej hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zmniejsza się o około 50%. U pacjentów poddawanych hemodializie dobową dawkę pregabaliny należy dostosować w zależności od czynności nerek. Oprócz dobowego dostosowywania dawki, dawkę uzupełniającą należy podawać bezpośrednio po każdej 4-godzinnej hemodializie(patrz tabela 13).

tabela 13. Pregabalin Dosage Adjustment Based on Renal Function

Creatinine Clearance (CLcr) (mL/min)	Total Pregabalin Daily Dose (mg/day)a Recommended Dose Escalation*				Dose Regimen
	Starting Dose	→ up to		Maximum daily dose
≥60					BID or TID
					BID or TID
					QD or BID
<15					QD
Supplementary dosage following hemodialysis (mg)b
Patients on the 25 mg QD regimen: take one supplemental dose of 25 mg or 50 mg Patients on the 25-50 mg QD regimen: take one supplemental dose of 50 mg or 75 mg Patients on the 50-75 mg QD regimen: należy przyjąć jedną dawkę uzupełniającą 75 mg lub 100 mg pacjenci stosujący schemat 75 mg QD: należy przyjąć jedną dawkę uzupełniającą 100 mg lub 150 mg

TID = trzy dawki podzielone; BID = dwie dawki podzielone; QD = pojedyncza dawka dobowa.
* na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji.
całkowitą dawkę dobową (mg/dobę) należy podzielić według schematu dawkowania w celu uzyskania dawki mg/dobę.
b dawka uzupełniająca to pojedyncza dawka dodatkowa.

Geriatria (> 65 lat): Klirens pregabaliny po podaniu doustnym zmniejszał się z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny po podaniu doustnym jest zgodne ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny związanym z wiekiem. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek związaną z wiekiem może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny.

Pediatria (<18 lat): nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci (<18 lat) i nie zaleca się jej stosowania w tej populacji pacjentów.

podawanie

LYRICA (pregabalina) jest podawana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz interakcje z innymi lekami, interakcje z innymi lekami).