Gli esperti statunitensi valutano la sicurezza delle protesi mammarie tra nuove preoccupazioni

Le autorità mediche statunitensi stanno rivisitando la sicurezza delle protesi mammarie utilizzate da milioni di donne americane, l’ultima recensione in un dibattito in corso sui loro potenziali effetti sulla salute.

Un gruppo di esperti riuniti dal Food and Drug Administration ha aperto una riunione di due giorni di lunedì per discutere le ultime prove circa i rischi di malattia e le sue complicazioni con i dispositivi, che sono stati venduti dalla metà degli anni 1960.

l’aumento del Seno è la forma più popolare di chirurgia estetica negli stati UNITI, con circa 300.000 donne che si sottopongono alla procedura di ciascun anno. Altre 100.000 donne ricevono impianti per la ricostruzione del seno dopo un intervento chirurgico per il cancro.

Il pannello ascolterà ricercatori, chirurghi plastici, pazienti e produttori e quindi consiglierà i prossimi passi. La FDA non è tenuta a seguire i consigli del gruppo, anche se spesso lo fa.

Per ora, la FDA non propone nuove restrizioni o avvertimenti. La posizione di lunga data dell’agenzia è che gli impianti sono essenzialmente sicuri finché le donne capiscono di avere complicazioni, tra cui cicatrici, dolore, gonfiore e rottura dell’impianto.

La FDA e altri regolatori di tutto il mondo sono stati alle prese con il modo di gestire un collegamento recentemente confermato a un cancro raro e migliaia di affermazioni non confermate che gli impianti possono contribuire ad altri disturbi cronici.

“È essenziale cercare di capire la malattia delle protesi mammarie”, ha affermato Stephanie Manson Brown, dirigente del produttore di impianti Allergan. Ma ha aggiunto che non esiste una definizione riconosciuta dal punto di vista medico del problema o un modo standardizzato per diagnosticarlo.

La maggior parte dei casi confermati di cancro, noto come linfoma anaplastico a grandi cellule associato alla protesi mammaria, ha coinvolto uno stile particolare di impianti con una superficie strutturata, progettata per ridurre il tessuto cicatriziale e lo slittamento.

L’anno scorso, i regolatori dell’Unione Europea hanno rifiutato di rinnovare l’approvazione per gli impianti testurizzati venduti da Allergan, citando collegamenti al cancro. Che ha portato l’azienda a tirare i prodotti dal mercato europeo.

Ma la FDA ha detto che non è chiaro se il cancro è legato esclusivamente a impianti testurizzati o coinvolge anche impianti lisci, che costituiscono la maggior parte del mercato statunitense. La mancanza di dati sul numero totale di impianti in uso rende quasi impossibile determinare con quale frequenza si verifica il cancro, osserva l’agenzia.

La malattia non è il cancro al seno, ma una forma di cancro che attacca il sistema immunitario e di solito si forma nel tessuto cicatriziale che circonda gli impianti. Cresce lentamente e di solito può essere trattato con successo rimuovendo gli impianti.

Migliaia di donne hanno anche accusato i loro impianti per una serie di disturbi cronici, tra cui l’artrite reumatoide, l’affaticamento cronico e il dolore muscolare. Il pannello sentirà da decine di donne; molti di loro hanno chiesto all’agenzia di mettere nuovi avvertimenti e restrizioni sugli impianti.

“Non ignorarci. Siamo reali”, ha detto Holly Davis, di Charleston, Carolina del Sud.

Davis, 60 anni, ha dichiarato di aver sperimentato dolore cronico, perdita di capelli, eruzioni cutanee e perdita di memoria dopo aver ricevuto impianti riempiti di gel di silicone a seguito di una doppia mastectomia nel 2002. Davis ha detto di aver appreso che i suoi impianti si erano rotti quando sono stati rimossi in 2017; i suoi sintomi da allora si sono risolti.

Lei e altri pazienti vogliono che la FDA richieda ai produttori di fornire informazioni standardizzate sulla divulgazione dei rischi a tutte le donne che considerano gli impianti.

“Abbiamo bisogno di sapere a cosa ci stiamo iscrivendo—non può essere una sorpresa lungo la strada”, ha detto Davis.

Negli Stati Uniti, la maggior parte delle donne sceglie protesi al silicone, che sono considerate più naturali rispetto agli impianti salini. Entrambi i tipi hanno un guscio esterno in silicone.

I relatori hanno anche sentito da ricercatori che teorizzano, basati in parte su studi sugli animali, che il silicone che perde dagli impianti può innescare o esacerbare i disturbi del sistema immunitario in alcuni pazienti.

Nel 1992, la FDA ha temporaneamente ritirato gli impianti in gel di silicone dal mercato a causa dei timori che potessero causare cancro al seno, lupus e altri disturbi. Ma quando gli studi sembravano escludere la maggior parte della preoccupazione della malattia, i regolatori li hanno restituiti al mercato nel 2006.

Ma i critici di quella ricerca hanno notato le sue carenze nella riunione di lunedì.

“Gli studi in quel momento non erano molto buoni e non avevano il potere statistico per determinare le malattie rare”, ha detto Diana Zuckerman, presidente del no-profit, National Center for Health Research, che ha pubblicato un’analisi di oltre 20 studi di protesi mammarie l’anno scorso. Il gruppo ha concluso che praticamente tutti erano troppo piccoli o troppo brevi o non si concentravano su pazienti che avevano i loro impianti abbastanza a lungo da sviluppare problemi.

La FDA afferma sul suo sito Web che non esiste una “apparente associazione” tra protesi mammarie e malattie croniche e debilitanti, come la malattia del tessuto connettivo.

Tuttavia, all’inizio di questo mese la FDA sembrava segnalare un cambiamento nel suo pensiero.

L’agenzia ha detto che avrebbe iniziato a studiare se alcuni materiali utilizzati in protesi mammarie, fianchi metallici e altri dispositivi possono innescare problemi di salute nei pazienti.

“Crediamo che le prove attuali, sebbene limitate, suggeriscano che alcuni individui possano essere predisposti a sviluppare una reazione immunoinfiammatoria quando esposti a materiali selezionati”, ha detto l’agenzia in una dichiarazione.

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