De Amerikaanse medische autoriteiten bekijken de veiligheid van borstimplantaten die door miljoenen Amerikaanse vrouwen worden gebruikt, Het Laatste overzicht in een lopend debat over hun mogelijke gezondheidseffecten. een door de Food and Drug Administration samengesteld deskundigenpanel opende maandag een tweedaagse vergadering om de meest recente gegevens te bespreken over de risico ‘ s van ziekte en complicaties met de Hulpmiddelen, die sinds het midden van de jaren zestig worden verkocht. borstvergroting is de meest populaire vorm van cosmetische chirurgie in de VS, met ongeveer 300.000 vrouwen die de ingreep elk jaar ondergaan. Nog eens 100.000 vrouwen krijgen implantaten voor borstreconstructie na een kankeroperatie.
het panel zal luisteren naar onderzoekers, plastisch chirurgen, patiënten en fabrikanten en vervolgens volgende stappen aanbevelen. De FDA is niet verplicht om het advies van de groep op te volgen, hoewel het vaak doet.
voorlopig stelt de FDA geen nieuwe beperkingen of waarschuwingen voor. Het Agentschap is al lang van mening dat implantaten in wezen veilig zijn, zolang vrouwen begrijpen dat ze complicaties hebben, waaronder littekens, pijn, zwelling en implantaatscheuring.
de FDA en andere regelgevers over de hele wereld hebben zich beziggehouden met het beheren van een recent bevestigde link naar een zeldzame kanker en duizenden onbevestigde claims dat de implantaten kunnen bijdragen aan andere chronische aandoeningen.
” Het is essentieel dat we proberen om borstimplantaatziekte te begrijpen, ” zei Stephanie Manson Brown, een executive met implantaat maker Allergan. Maar ze voegde eraan toe dat er geen medisch erkende definitie van het probleem of gestandaardiseerde manier om het te diagnosticeren.
De meeste bevestigde gevallen van kanker, bekend als borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom, hebben betrekking op een bepaalde stijl van implantaten met een gestructureerd oppervlak, ontworpen om littekenweefsel en slippen te verminderen.
vorig jaar weigerden de toezichthouders van de Europese Unie de goedkeuring te verlengen voor getextureerde implantaten die door Allergan werden verkocht, onder verwijzing naar verbanden met kanker. Dat leidde het bedrijf om de producten uit de Europese markt te trekken.
maar de FDA heeft gezegd dat het onduidelijk is of de kanker alleen verbonden is met getextureerde implantaten of ook gladde implantaten omvat, die het grootste deel van de Amerikaanse markt uitmaken. Gebrek aan gegevens over het totale aantal implantaten in gebruik maakt het bijna onmogelijk om te bepalen hoe vaak de kanker optreedt, merkt het Agentschap op.
de ziekte is geen borstkanker, maar een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast en zich meestal in het littekenweefsel rond implantaten vormt. Het groeit langzaam en kan meestal met succes worden behandeld door het verwijderen van de implantaten.duizenden vrouwen hebben hun implantaten ook de schuld gegeven van een groot aantal chronische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, chronische vermoeidheid en spierpijn. Het panel zal horen van tientallen vrouwen; velen van hen hebben het bureau opgeroepen om nieuwe waarschuwingen en beperkingen op de implantaten te plaatsen.
” negeer ons niet. We zijn echt,” zei Holly Davis, van Charleston, South Carolina.
Davis, 60, zei dat ze chronische pijn, haaruitval, huiduitslag en geheugenverlies had na het ontvangen van met siliconen gel gevulde implantaten na een dubbele mastectomie in 2002. Davis zei dat ze hoorde dat haar implantaten waren gescheurd toen ze werden verwijderd in 2017; haar symptomen zijn sindsdien opgelost.
She en andere patiënten willen dat de FDA van fabrikanten eist dat zij gestandaardiseerde informatie over risico ‘ s verstrekken aan alle vrouwen die implantaten overwegen.
” We moeten weten wat we aanmelden voor—het kan niet een verrassing op de weg, ” Davis zei.
in de VS kiezen de meeste vrouwen voor siliconenimplantaten, die er natuurlijker uitzien dan zoutimplantaten. Beide types hebben een siliconen buitenschaal.de panelleden hoorden ook van onderzoekers die, deels op basis van dierstudies, theoretiseren dat siliconen die lekken uit implantaten immuunsysteemaandoeningen bij bepaalde patiënten kunnen veroorzaken of verergeren.in 1992 trok de FDA tijdelijk siliconengelimplantaten van de markt uit vrees dat ze borstkanker, lupus en andere aandoeningen zouden kunnen veroorzaken. Maar toen studies leken uit te sluiten de meeste van de ziekte zorg, toezichthouders terug op de markt in 2006.maar critici van dat onderzoek merkten de tekortkomingen op tijdens de vergadering van maandag.”de studies op dat moment waren niet erg goed en hadden niet de statistische macht om zeldzame ziekten te bepalen,” zei Diana Zuckerman, voorzitter van de non-profit, National Center for Health Research, die vorig jaar een analyse van meer dan 20 borstimplantaatstudies publiceerde. De groep concludeerde dat vrijwel alle patiënten te klein of te kort waren of zich niet richtten op patiënten die hun implantaten lang genoeg hadden om problemen te ontwikkelen.
de FDA zegt op haar website dat er geen “duidelijke associatie” is tussen borstimplantaten en chronische, slopende ziekten, zoals bindweefselziekte.
echter, eerder deze maand leek de FDA een verschuiving in haar denken aan te geven.
het agentschap zei dat het zou gaan onderzoeken of bepaalde materialen die worden gebruikt in borstimplantaten, metalen heupen en andere apparaten gezondheidsproblemen bij patiënten kunnen veroorzaken.
” wij geloven dat het huidige bewijs, hoewel beperkt, suggereert dat sommige individuen kunnen vatbaar zijn voor het ontwikkelen van een immuunontsteking bij blootstelling aan bepaalde materialen,” het agentschap zei in een verklaring.
verken verder
FDA neemt tientallen jaren lang debat in beslag over veiligheid van borstimplantaten
© 2019 The Associated Press. Alle rechten voorbehouden.