amerykańskie władze medyczne ponownie sprawdzają bezpieczeństwo implantów piersi używanych przez miliony amerykańskich kobiet.
panel ekspertów zmontowany przez Food and Drug Administration otworzył w poniedziałek dwudniowe spotkanie w celu omówienia najnowszych dowodów na temat ryzyka chorób i powikłań związanych z urządzeniami, które są sprzedawane od połowy lat 60. XX wieku.
powiększanie piersi jest najpopularniejszą formą chirurgii plastycznej w USA, z około 300 000 kobiet poddawanych zabiegowi każdego roku. Kolejne 100 000 kobiet otrzymuje implanty do rekonstrukcji piersi po operacji raka.
panel wysłucha naukowców, chirurgów plastycznych, pacjentów i producentów, a następnie zaleci kolejne kroki. FDA nie jest zobowiązana do przestrzegania zaleceń grupy, choć często tak jest.
na razie FDA nie proponuje żadnych nowych ograniczeń ani ostrzeżeń. Wieloletnie stanowisko agencji jest to, że implanty są zasadniczo bezpieczne, o ile kobiety rozumieją, że mają powikłania, w tym blizny, ból, obrzęk i pęknięcie implantu.
FDA i inne organy regulacyjne na całym świecie zmagają się z tym, jak zarządzać niedawno potwierdzonym związkiem z rzadkim rakiem i tysiącami niepotwierdzonych twierdzeń, że implanty mogą przyczyniać się do innych przewlekłych dolegliwości.
„ważne jest, abyśmy starali się zrozumieć chorobę implantu piersi”, powiedziała Stephanie Manson Brown, Kierownik z producentem implantów Allergan. Ale dodała, że nie ma medycznie uznanej definicji problemu lub standaryzowanego sposobu jego diagnozowania.
Większość potwierdzonych przypadków raka, znanego jako anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy związany z implantem piersi, dotyczy konkretnego stylu implantów o teksturowanej powierzchni, zaprojektowanego w celu zmniejszenia blizn i poślizgu.
w ubiegłym roku organy regulacyjne Unii Europejskiej odmówiły odnowienia zatwierdzenia implantów teksturowanych sprzedawanych przez Allergan, powołując się na powiązania z rakiem. To skłoniło firmę do wycofania produktów z rynku europejskiego.
ale FDA twierdzi, że nie jest jasne, czy rak jest związany wyłącznie z implantami teksturowanymi, czy też obejmuje gładkie implanty, które stanowią większość rynku amerykańskiego. Brak danych na temat całkowitej liczby implantów w użyciu sprawia, że prawie niemożliwe jest określenie, jak często występuje nowotwór, zauważa agencja.
choroba nie jest rakiem piersi, ale formą raka, który atakuje układ odpornościowy i zwykle tworzy się w tkance bliznowatej otaczającej implanty. Rośnie powoli i zwykle może być skutecznie leczony przez usunięcie implantów.
tysiące kobiet również obwinia swoje implanty za wiele przewlekłych dolegliwości, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, chroniczne zmęczenie i ból mięśni. Panel usłyszy dziesiątki kobiet; wielu z nich wezwało agencję do wprowadzenia nowych ostrzeżeń i ograniczeń dotyczących implantów.
„nie ignoruj nas. Jesteśmy prawdziwi ” – powiedziała Holly Davis z Charleston w Południowej Karolinie.
Davis, 60 lat, powiedziała, że doświadczyła przewlekłego bólu, wypadania włosów, wysypki i utraty pamięci po otrzymaniu implantów wypełnionych żelem silikonowym po podwójnej mastektomii w 2002 roku. Davis powiedziała, że dowiedziała się, że jej implanty pękły, gdy zostały usunięte w 2017; jej objawy ustąpiły.
ona i inni pacjenci chcą, aby FDA wymagało od producentów podania znormalizowanych informacji o ryzyku wszystkim kobietom rozważającym implanty.
„musimy wiedzieć, na co się zapisujemy—to nie może być niespodzianka”
w USA większość kobiet wybiera implanty silikonowe, które są uważane za bardziej naturalne niż implanty solne. Oba typy mają silikonową powłokę zewnętrzną.
paneliści usłyszeli również od naukowców, którzy teoretyzują, częściowo na podstawie badań na zwierzętach, że silikon, który wycieka z implantów, może wywoływać lub nasilać zaburzenia układu odpornościowego u niektórych pacjentów.
w 1992 roku FDA tymczasowo wycofała z rynku implanty z żelem silikonowym z powodu obaw, że mogą powodować raka piersi, toczeń i inne choroby. Jednak gdy badania wydawały się wykluczać większość obaw związanych z chorobą, organy regulacyjne zwróciły je na rynek w 2006 roku.
ale krytycy tych badań zauważyli jego niedociągnięcia na poniedziałkowym posiedzeniu.
„badania w tym czasie nie były bardzo dobre i nie miały siły statystycznej do określenia rzadkich chorób”, powiedziała Diana Zuckerman, prezes organizacji non-profit, Narodowe Centrum Badań nad zdrowiem, które opublikowało analizę ponad 20 badań nad implantami piersi w ubiegłym roku. Grupa doszła do wniosku, że praktycznie wszystkie były zbyt małe lub zbyt krótkie lub nie skupiały się na pacjentach, którzy mieli implanty wystarczająco długie, aby rozwinąć problemy.
FDA twierdzi na swojej stronie internetowej, że nie ma „pozornego związku” między implantami piersi a przewlekłymi, wyniszczającymi chorobami, takimi jak choroba tkanki łącznej.
jednak na początku tego miesiąca FDA wydawało się sygnalizować zmianę w myśleniu.
agencja poinformowała, że rozpocznie badania, czy niektóre materiały stosowane w implantach piersi, metalowych biodrach i innych urządzeniach mogą powodować problemy zdrowotne u pacjentów.
„uważamy, że obecne dowody, choć ograniczone, sugerują, że niektóre osoby mogą być predysponowane do rozwoju reakcji immunologiczno-zapalnej po wystawieniu na działanie wybranych materiałów”, powiedziała agencja w oświadczeniu.
Dowiedz się więcej
FDA podejmuje wieloletnią debatę na temat bezpieczeństwa implantów piersi
© 2019 The Associated Press. Wszelkie prawa zastrzeżone.