efecte secundare
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observateîn studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
tratamentul osteoporozei în postmenopauză
doza zilnică
siguranța ACTONEL 5 mg o dată pe zi în tratamentul osteoporozei în postmenopauză a fost evaluată în patru studii multinaționale randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 3232 de femei cu vârsta cuprinsă între 38 și 85 de ani cu osteoporoză în postmenopauză. Durata studiilor a fost de până la trei ani, cu 1619 pacienți expuși la placebo și 1613 pacienți expuși la ACTONEL 5 mg. Pacienții cu boală gastro-intestinală preexistentă și utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitori de protonpump și antagoniști H au fost incluși în aceste studii clinice. Toate femeile au primit 1000 mg de calciu elementar plus suplimentarea cu vitamina D până la 500 de unități internaționale pe zi dacă nivelul lor de 25-hidroxivitamină D a fost sub normal la momentul inițial.
incidența mortalității de orice cauză a fost de 2, 0% în grupul placebo și de 1, 7% în grupul ACTONEL 5 mgdaily. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 24,6% în grupul placebo și de 27,2% în grupul tratat cu Actonel 5 mg. Procentul pacienților care s-au retras din studiu din cauza evenimentelor adversea fost de 15,6% în grupul placebo și de 14,8% în grupul ACTONEL 5 mg. Cele mai frecvente reacții adverse raportate la mai mult de 10% dintre subiecți au fost: dureri de spate, artralgii, dureri abdominale și dispepsie. Tabelul 1 enumeră evenimentele adverse din studiile de osteoporoză postmenopauză de fază 3 raportate la mai mult sau egal cu 5% dintre pacienți. Evenimentele Adverse sunt prezentate fără atribuirea cauzalității.
Tabelul 1: Adverse Events Occurring at a Frequency greaterthan or equal to 5% in Either Treatment Group CombinedPhase 3 Postmenopausal Osteoporos is Treatment Trials
| Body System | Placebo N = 1619 % |
5 mg ACTONEL N = 1613 % |
| Body as a Whole | ||
| Infection | 29.9 | 31.1 |
| Back Pain | 26.1 | 28.0 |
| Accidental Injury | 16.8 | 16.9 |
| Pain | 14.0 | 14.1 |
| Abdominal Pain | 9.9 | 12.2 |
| Flu Syndrome | 11.6 | 10.5 |
| Headache | 10.8 | 9.9 |
| Asthenia | 4.5 | 5.4 |
| Neck Pain | 4.7 | 5.4 |
| Chest Pain | 5.1 | 5.0 |
| Allergic Reaction | 5.9 | 3.8 |
| Cardiovascular System | ||
| Hypertension | 9.8 | 10.5 |
| Digestive System | ||
| Constipation | 12.6 | 12.9 |
| Diarrhea | 10.0 | 10.8 |
| Dyspepsia | 10.6 | 10.8 |
| Nausea | 11.2 | 10.5 |
| Metabolic & Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.8 | 7.7 |
| Musculoskeletal System | ||
| Arthralgia | 22.1 | 23.7 |
| Arthritis | 10.1 | 9.6 |
| Traumatic Bone Fracture | 12.3 | 9.3 |
| Joint Disorder | 5.3 | 7.0 |
| Myalgia | 6.2 | 6.7 |
| Bone Pain | 4.8 | 5.3 |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 5.7 | 7.1 |
| Depression | 6.1 | 6.8 |
| Insomnia | 4.6 | 5.0 |
| Respiratory System | ||
| Bronchitis | 10.4 | 10.0 |
| Sinusitis | 9.1 | 8.7 |
| Rhinitis | 5.1 | 6.2 |
| Pharyngitis | 5.0 | 6.0 |
| Increased Cough | 6.3 | 5.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 7.1 | 7.9 |
| Special Senses | ||
| Cataract | 5.7 | 6.5 |
| sistemul Urogenital | infecții ale tractului urinar | 10.4 | 11.1 |
evenimente adverse gastro-intestinale
incidența evenimentelor adverse în grupurile placebo și Actonel 5 mgdaily a fost: dureri abdominale (9,9% față de 12,2%), diaree (10,0% față de 10,8%), dispepsie(10,6% față de 10,8%) și gastrită (2,3% față de 2,7%). Duodenita și glossita au fost raportatenecomun în grupul ACTONEL 5 mg zilnic (0,1% până la 1%). La pacienții cu boală gastrointestinală superioară activă la momentul inițial, incidența evenimentelor adverse gastro-intestinale superioare a fost similară între grupurile placebo și ACTONEL 5 mg pe zi.
evenimente adverse musculo-scheletice
rezultate ale testelor de laborator
pe parcursul studiilor de fază 3, scăderi tranzitorii față de valoarea inițială a calciului seric (mai puțin de 1%) și a fosfatului seric (mai puțin de 3%) și creșteri compensatorii ale nivelurilor plasmatice ale PTH (mai puțin de 30%) au fost observate în decurs de 6 luni la pacienții din studiile clinice de osteoporoză tratați cu ACTONEL 5 mg o dată pe zi. Nu au existat diferențe semnificative ale concentrațiilor plasmatice de calciu,fosfat sau PTH între placebo și ACTONEL 5 mg o dată pe zi la 3 ani. Valorile calcemiei sub 8 mg / dL au fost observate la 18 pacienți, 9 (0,5%) în fiecare braț de tratament (placebo și ACTONEL 5 mg o dată pe zi). Concentrațiile serice de fosfor sub 2 mg / dL au fost observate la 14 pacienți, 3 (0,2%) tratați cu placebo și 11 (0,6%) tratați cu ACTONEL 5 mg o dată pe zi. Au existat raportări rare(mai puțin de 0, 1%) de teste anormale ale funcției hepatice.
constatări endoscopice
în studiile clinice ACTONEL, evaluarea endoscopică a fost încurajată la orice pacient cu afecțiuni gastro-intestinale moderate până la severe, menținând în același timp orbii. Endoscopiile au fost efectuate pe un număr egal de pacienți între grupurile placebo și cele tratate . Constatările importante din punct de vedere clinic (perforații, ulcere sau sângerări)la această populație simptomatică au fost similare între grupuri (51% placebo; 39% ACTONEL).
administrare o dată pe săptămână
siguranța administrării ACTONEL 35 mg o dată pe săptămână în tratamentul osteoporozei postmenopauză a fost evaluată într-un studiu multicentric, dublu-orb, cu durata de 1 an, care a comparat ACTONEL 5 mg pe zi și Actonel 35 mg o dată pe săptămână la femeile aflate în postmenopauză cu vârsta cuprinsă între 50 și 95 de ani. Durata studiilor a fost de un an, 480 pacienți fiind expuși la ACTONEL 5 mg zilnic și 485 pacienți expuși la ACTONEL 35 mg o dată pe săptămână. Pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale preexistente și utilizarea concomitentă de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni și antagoniști H2 au fost incluși în aceste studii clinice.Toate femeile au primit 1000 mg de calciu elementar plus suplimentarea cu vitamina D până la 500 de unități internaționale pe zi dacă nivelul lor de 25-hidroxivitamină D3 a fost sub normal la momentul inițial.
incidența mortalității de orice cauză a fost de 0,4% în grupul tratat cu ACTONEL 5 mg zilnic și de 1,0% în grupul tratat cu Actonel 35 mg o dată pe săptămână. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 7,1% în grupul cu reactonel 5 mg pe zi și 8.2% în grupul tratat cu ACTONEL 35 mg o dată pe săptămână. Procentul pacienților care s-au retras din studiu din cauza evenimentelor adverse a fost de 11,9% în grupul cu ACTONEL 5 mg zilnic și de 11,5% în grupul cu ACTONEL 35 mg o dată pe săptămână. Siguranța generală și tolerabilitateaprofilele celor două regimuri de dozare au fost similare.
evenimente adverse gastro-intestinale:
evenimente adverse musculo-scheletice:
artralgia a fost raportată la 11,5% dintre pacienții din grupul tratat cu ACTONEL 5 mg zilnic și la 14,2% dintre pacienții din grupul tratat cu ACTONEL 35 mg o dată pe săptămână. Mialgia a fost raportată de 4,6% dintre pacienții din grupul cu ACTONEL 5 mg zilnic și 6.2% dintre pacienții din grupul ACTONEL 35 MgO dată pe săptămână.
rezultatele testelor de laborator:
doza lunară
două zile Consecutive pe lună
siguranța ACTONEL 75 mg administrat în două zile consecutive pe lună pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale a fost evaluată într-un studiu dublu-orb, multicentric, la femei postmenopauzale cu vârsta cuprinsă între 50 și 86 de ani. Durata studiului a fost de doi ani; 613 pacienți au fost expuși la actonel 5 mg pe zi și 616 au fost expuși la ACTONEL 75 mg două zile consecutive pe lună.Pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale preexistente și utilizarea concomitentă de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni și antagoniști H2 au fost incluși în acest studiu clinic. Toatefemeile au primit 1000 mg de calciu elementar plus 400 până la 800 de unități internaționale de suplimente de vitamine pe zi.
incidența mortalității de orice cauză a fost de 1,0% pentru grupul tratat cu ACTONEL 5 mg zilnic și de 0,5% pentru grupul tratat cu Actonel 75 mg două zile consecutive pe lună. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 10,8% în grupul cu ACTONEL 5 mg zilnic și 14.4% în grupul tratat cu ACTONEL 75 mg două zile consecutive pe lună. Procentul de pacienți care s-au retras din tratament din cauza evenimentelor adverse a fost de 14,2% în grupul tratat cu ACTONEL 5 mg zilnic și de 13,0% în grupul tratat cu ACTONEL 75 mg două zile consecutive pe lună. Profilurile generale de siguranță și tolerabilitate ale celor două regimuri de dozare au fost similare.
reacții de fază acută:
simptome în concordanță cu reacția de fază acută au fost raportate la utilizarea bifosfonaților. Incidența globală a reacției de fază acută a fost de 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat ACTONEL5 mg zilnic și 7.6% dintre pacienții tratați cu ACTONEL 75 mg două zile consecutive pe lună. Aceste incidencerate se bazează pe raportarea oricăruia dintre cele 33 de simptome asemănătoare reacției în fază acută în decurs de 5 zile de la prima doză. Febră sau boală asemănătoare gripei cu debut în aceeași perioadă au fost raportate de 0,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat ACTONEL 5 mg zilnic și 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat ACTONEL 75 mg două zile consecutive permonth.
evenimente adverse gastro-intestinale:
grupul cu ACTONEL 75 mg două zile consecutive pe lună a avut ca rezultat o incidență mai mare a întreruperii tratamentului din cauza vărsăturilor (1, 0% față de 0, 2%) și diareei (1, 0% versus0.3%) comparativ cu grupul ACTONEL 5 mg zilnic. Majoritatea acestor evenimente au avut loc în decurs de câteva zile de administrare.
evenimente Adverse oculare:
niciunul dintre pacienții tratați cu ACTONEL 75 mg două zile consecutive permonth nu a raportat inflamație oculară, cum ar fi uveită, sclerită sau iritis; 1 pacient tratat cu ACTONEL5 mg zilnic a raportat uveită.
rezultatele testelor de laborator:
când ACTONEL 5 mg zilnic și ACTONEL 75 mg două zile consecutive permonth au fost comparate la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză, procentul mediu de modificări de la Baseline la 24 de luni a fost de 0, 2% și 0.8% pentru calcemia, -1, 9% și -1, 3% pentru fosfat, respectiv -10, 4% și -17, 2% pentru PTH. Comparativ cu grupul tratat cu ACTONEL 5 mg pe zi, ACTONEL75 mg două zile consecutive pe lună a determinat o incidență ușor mai mare a hipocalcemiei la sfârșitul primei luni de tratament (4,5% față de 3,0%). Ulterior, incidența hipocalcemiei cuaceste regimuri au fost similare la aproximativ 2%.
o dată pe lună
siguranța ACTONEL 150 mg administrat o dată pe lună pentru tratamentul postmenopauzalosteoporozei a fost evaluată într-un studiu dublu-orb, multicentric, la femei în postmenopauză cu vârsta cuprinsă între 50 și 88 de ani. Durata studiului a fost de un an, 642 pacienți fiind expuși la ACTONEL 5 mg pe zi și 650 la ACTONEL 150 mg o dată pe lună. Pacienții cu boală gastro-intestinală preexistentă și utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni și antagoniști H2 au fost incluși în acest studiu clinic. Toate femeile au primit 1000 mg de calciu elementar pluspână la 1000 de unități internaționale de suplimente de vitamina D pe zi.
incidența mortalității de orice cauză a fost de 0,5% pentru grupul tratat cu ACTONEL 5 mg pe zi și de 0,0% pentru grupul tratat cu Actonel 150 mg o dată pe lună. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 4,2% în grupul tratat cu Actonel 5 mg pe zi și de 6,2% în grupul tratat cu ACTONEL 150 mg o dată pe lună. Procentul pacienților care s-au retras din tratament din cauza evenimentelor adverse a fost de 9,5% în grupul tratat cu ACTONEL 5 mg zilnic și de 8,6% în grupul tratat cu ACTONEL 150 mg o dată pe lună. Siguranța generală și tolerabilitateaprofilele celor două regimuri de dozare au fost similare.
reacții de fază acută:
simptome în concordanță cu reacția de fază acută au fost raportate la utilizarea bifosfonaților. Incidența globală a reacției de fază acută a fost de 1,1% în grupul tratat cu ACTONEL 5 mg zilnic și de 5,2% în grupul tratat cu ACTONEL 150 mg o dată pe lună. Aceste rate de incidență se bazează pe raportarea oricăruia dintre cele 33 de simptome asemănătoare reacției de fază acută în decurs de 3 zile de la prima doză și pentru o durată de 7 zile sau mai puțin. Febra sau boala asemănătoare gripei cu debut în aceeași perioadă au fost raportate până la 0.2% dintre pacienții tratați cu ACTONEL 5 mg pe zi și 1,4% dintre pacienții tratați cu ACTONEL 150 mg o dată pe lună.
evenimente adverse gastro-intestinale:
un procent mai mare de pacienți au prezentat diaree cu ACTONEL150 mg o dată pe lună, comparativ cu 5 mg pe zi (8,2% față de 4,7%, respectiv). Grupul tratat cu ACTONEL150 mg o dată pe lună a determinat o incidență mai mare a întreruperii tratamentului din cauza durerii abdominaleupper (2,5% față de 1,4%) și diaree (0,8% față de 0,0%) comparativ cu ACTONEL 5 mg dailyregimen. Toate aceste evenimente au apărut în câteva zile de la prima doză. Incidența vărsăturilorcare a dus la întreruperea tratamentului a fost aceeași în ambele grupuri (0,3% față de 0,3%).
evenimente Adverse oculare:
niciunul dintre pacienții tratați cu ACTONEL 150 mg o dată pe lună nu a raportat inflamație oculară cum sunt uveita, sclerita sau iritis; 2 pacienți tratați cu ACTONEL 5 mg iritis raportat zilnic.
rezultatele testelor de laborator:
când ACTONEL 5 mg zilnic și ACTONEL 150 mg o dată pe lună au fost comparate la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză, modificările procentuale medii față de valoarea inițială la 12 luni au fost de 0,1% și 0,3% pentru calcemia, -2,3% și -2.3% pentru fosfat și, respectiv, 8,3% și 4,8% forPTH. Comparativ cu regimul ACTONEL 5 mg zilnic, ACTONEL 150 mg o dată pe lunăa dus la o incidență ușor mai mare a hipocalcemiei la sfârșitul primei luni de tratament (0,2% față de 2,2%). Ulterior, incidența hipocalcemiei cu aceste regimuri a fost similară laaproximativ 2%.
prevenirea osteoporozei postmenopauzale
dozare zilnică
siguranța ACTONEL 5 mg zilnic în prevenirea osteoporozei postmenopauzale a fost evaluată în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo. Într – un studiu efectuat la femeile aflate în postmenopauză37 până la 82 de ani fără osteoporoză, a fost inclusă utilizarea terapiei de substituție estrogenică atât la pacienții tratați cu placebo, cât și la pacienții tratați cu Actonel. Durata studiului a fost de un an, cu 259 de pacienți expuși la toplacebo și 261 de pacienți expuși la ACTONEL 5 mg. Al doilea studiu a inclus postmenopauzăfemei cu vârsta cuprinsă între 44 și 63 de ani fără osteoporoză. Durata studiului a fost de un an, cu 125 de pacienți expuși la placebo și 129 de pacienți expuși la ACTONEL 5 mg. Toate femeile au primit 1000 mg decalciu elementar pe zi.
în studiul cu terapie de substituție estrogenică, incidența mortalității de orice cauză a fost de 1,5% pentru grupul cu placebo și 0,4% pentru grupul cu ACTONEL 5 mg. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 8,9% în grupul placebo și de 5,4% în grupul ACTONEL 5 mg. Procentul pacienților care au renunțat la tratament din cauza evenimentelor adverse a fost de 18,9% în grupul placebo și de 10,3% în grupul tratat cu Actonel 5 mg. Constipația a fost raportată de 1,9% din grupul placebo și de 6,5% din grupul tratat cu Actonel 5 mg.
în cel de-al doilea studiu, incidența mortalității de orice cauză a fost de 0,0% pentru ambele grupuri. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 17,6% în grupul placebo și de 9,3% în grupul tratat cu ACTONEL 5 mg. Procentul pacienților care s-au retras din tratament din cauza evenimentelor adverse a fost de 6,4% în grupul placebo și de 5,4% în grupul tratat cu ACTONEL 5 mg. Greața a fost raportată de 6,4% dintre pacienții din grupul placebogroup și de 13,2% dintre pacienții din grupul ACTONEL 5 mg.
administrare o dată pe săptămână
tratament pentru creșterea masei osoase la bărbații cu osteoporoză
într-un studiu multicentric, dublu-orb, cu durata de 2 ani, 284 de bărbați cu osteoporoză au fost tratați cu placebo (N =93) sau ACTONEL 35 mg o dată pe săptămână (n = 191). Profilul general de siguranță și tolerabilitate al actonelului la bărbații cu osteoporoză a fost similar cu evenimentele adverse raportate în studiile clinice privind osteoporoza la Actonelpostmenopauză, cu adăugarea de hiperplazie benignă de prostată (placebo3%; ACTONEL 35 mg 5%), nefrolitiază (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 3%) și aritmie (placebo 0%; ACTONEL 35 mg 2%).
tratamentul și prevenirea osteoporozei induse de glucocorticoizi
siguranța ACTONEL 5 mg pe zi în tratamentul și prevenirea osteoporozei induse de glucocorticoizi a fost evaluată în două studii multinaționale randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 344 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și 85 de ani care au inițiat recent terapia cu glucocorticoizi orali (mai mică sau egală cu 3 luni, studiu de prevenire) studiu). Durata trialelora fost de un an, cu 170 de pacienți expuși la placebo și 174 de pacienți expuși la ACTONEL 5 mg pe zi.Pacienții dintr-un studiu au primit 1000 mg calciu elementar plus 400 unități internaționale de suplimente de vitamine pe zi; pacienții din celălalt studiu au primit suplimente de calciu de 500 mg pe zi.
incidența mortalității de orice cauză a fost de 2, 9% în grupul placebo și de 1, 1% în grupul ACTONEL 5 mgdaily. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 33,5% în grupul placebo și de 30,5% în grupul tratat cu Actonel 5 mg pe zi. Procentul de pacienți care s-au retras din studiu din cauza evenimentelor adverse a fost de 8,8% în grupul placebo și de 7,5% în grupul tratat cu ACTONEL 5 mg zilnic. Durerile de spate au fost raportate la 8,8% dintre pacienții din grupul placebo și la 17,8% dintre pacienții din grupul ACTONEL 5 mg pe zi. Artralgia a fost raportată la 14,7% din pacienții din grupul placebo și la 24,7% din pacienții din grupul tratat cu Actonel 5 mg pe zi.
tratamentul bolii Paget
ACTONEL a fost studiat la 392 de pacienți cu boala Paget a oaselor. Ca și în studiile cu Actonel pentru alte indicații, reacțiile adverse raportate în studiile cu boala Paget au fost, în general, ușoare sau moderate, nu au necesitat întreruperea tratamentului și nu par să fie legate de vârsta pacientului, sex sau rasă.
siguranța ACTONEL a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ, la 122 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 34 și 85 de ani. Durata studiului a fost de 540 de zile, cu 61 de pacienți expuși la actonel și 61 de pacienți expuși la didronel. Profilul evenimentelor adverse a fost similar pentruactonel și Didronel: 6.6% (4/61) dintre pacienții tratați cu ACTONEL 30 mg zilnic timp de 2 lunitratamentul întrerupt din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu 8,2% (5/61) dintre pacienții tratați cu Didronel400 mg zilnic timp de 6 luni. Tabelul 2 enumeră evenimentele adverse raportate la mai mult sau egal cu 5% dintre pacienții tratați cu Actonel în studiile clinice de fază 3 privind boala Paget. Evenimentele Adverse prezentate sunt considerate a fi posibil sau probabil legate cauzal la cel puțin un pacient.
Table 2 Adverse Events Reported in greater than or equal to 5% ofACTONEL-Treated Patients * in Phase 3 Paget’s Disease Trials
| Body System | 30 mg/day x 2 months ACTONEL % (N = 61) |
400 mg/day x 6 months Didronel % (N = 61) |
| Body as a Whole | ||
| Flu Syndrome | 9.8 | 1.6 |
| Chest Pain | 6.6 | 3.3 |
| Gastrointestinal | ||
| Diarrhea | 19.7 | 14.8 |
| Abdominal Pain | 11.5 | 8.2 |
| Nausea | 9.8 | 9.8 |
| Constipation | 6.6 | 8.2 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||
| Peripheral Edema | 8.2 | 6.6 |
| Musculoskeletal | ||
| Arthralgia | 32.8 | 29.5 |
| Nervous | ||
| Headache | 18.0 | 16.4 |
| Dizziness | 6.6 | 4.9 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 11.5 | 8.2 |
| *Considered to be possibly or probably causally related in at least one patient. | ||
Gastrointestinal Adverse Events:
în timpul primului an de studiu (tratament și urmărire fără tratament),proporția de pacienți care au raportat evenimente adverse gastro-intestinale superioare a fost similară între grupurile de tratament; niciun pacient nu a raportat evenimente adverse gastro-intestinale superioare severe. Incidența diareei a fost de 19,7% în grupul tratat cu ACTONEL și de 14,8% în grupul tratat cu Didronel; niciuna nu a fost gravă sau nu a dus la întreruperea tratamentului.
evenimente Adverse oculare:
trei pacienți cărora li s-a administrat ACTONEL 30 mg zilnic au prezentat irită acută în 1 Studiu de susținere. Toți cei 3 pacienți s-au recuperat din evenimentele lor; cu toate acestea, la 1 dintre acești pacienți, evenimentula avut loc în timpul tratamentului cu ACTONEL și din nou în timpul tratamentului cu pamidronat. Toți pacienții au fosttratați eficient cu steroizi topici.
experiența după punerea pe piață
deoarece aceste reacții adverse sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.
reacții de hipersensibilitate
au fost raportate reacții de hipersensibilitate și reacții cutanate, incluzând angioedem, erupții cutanate generalizate, reacții cutanate buloase, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
evenimente adverse gastro-intestinale
au fost raportate evenimente care implică iritație gastro-intestinală superioară, cum sunt esofagita și ulcerele esofagiene sau gastrice .
dureri musculo-scheletice
dureri osoase, articulare sau musculare, descrise ca severe sau incapacitante, au fost raportate rar .
inflamație oculară
reacțiile de inflamație oculară, inclusiv iritis și uveită, au fost raportate rar.
osteonecroza maxilarului
osteonecroza maxilarului a fost raportată rar .
pulmonare
exacerbări ale astmului
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Actonel (risedronat de sodiu)