amerikanska medicinska myndigheter granskar säkerheten för bröstimplantat som används av miljontals amerikanska kvinnor, den senaste översynen i en pågående debatt om deras potentiella hälsoeffekter.
en expertpanel sammansatt av Food and Drug Administration öppnade ett tvådagarsmöte måndag för att diskutera de senaste bevisen om riskerna för sjukdom och komplikationer med enheterna, som har sålts sedan mitten av 1960-talet.
bröstförstoring är den mest populära formen av kosmetisk kirurgi i USA, med ungefär 300 000 kvinnor som genomgår proceduren varje år. Ytterligare 100 000 kvinnor får implantat för bröstrekonstruktion efter canceroperation.
panelen kommer att höra från forskare, plastikkirurger, patienter och tillverkare och sedan rekommendera nästa steg. FDA är inte skyldig att följa gruppens råd, men det gör det ofta.
för närvarande föreslår FDA inga nya begränsningar eller varningar. Byråns långvariga ställning är att implantat är i huvudsak säkra så länge kvinnor förstår att de har komplikationer, inklusive ärrbildning, smärta, svullnad och implantatbrott.FDA och andra tillsynsmyndigheter runt om i världen har kämpat med hur man hanterar en nyligen bekräftad länk till en sällsynt cancer och tusentals obekräftade påståenden om att implantaten kan bidra till andra kroniska sjukdomar.
”det är viktigt att vi försöker förstå bröstimplantatsjukdom”, säger Stephanie Manson Brown, en chef med implantattillverkaren Allergan. Men hon tillade att det inte finns någon medicinskt erkänd definition av problemet eller standardiserat sätt att diagnostisera det.
de flesta bekräftade fall av cancer, känd som bröstimplantatassocierad anaplastisk storcellslymfom, har involverat en viss typ av implantat med en texturerad yta, utformad för att minska ärrvävnad och glidning.
förra året nekade EU: s tillsynsmyndigheter att förnya godkännandet för texturerade implantat som såldes av Allergan, med hänvisning till länkar till cancer. Det ledde företaget att dra produkterna från den europeiska marknaden.men FDA har sagt att det är oklart om cancern enbart är kopplad till texturerade implantat eller också involverar släta implantat, som utgör det mesta av den amerikanska marknaden. Brist på data om det totala antalet implantat som används gör det nästan omöjligt att avgöra hur ofta cancer uppstår, konstaterar byrån.
sjukdomen är inte bröstcancer, utan en form av cancer som attackerar immunsystemet och vanligtvis bildas i ärrvävnaden som omger implantat. Det växer långsamt och kan vanligtvis behandlas framgångsrikt genom att ta bort implantaten.tusentals kvinnor har också skyllt sina implantat för en mängd kroniska sjukdomar, inklusive reumatoid artrit, kronisk trötthet och muskelsmärta. Panelen kommer att höra från dussintals kvinnor; många av dem har uppmanat byrån att placera nya varningar och begränsningar på implantaten.
”ignorera inte oss. Vi är riktiga, ” sa Holly Davis, Från Charleston, South Carolina.Davis, 60, sa att hon upplevde kronisk smärta, håravfall, utslag och minnesförlust efter att ha fått silikongelfyllda implantat efter en dubbel mastektomi 2002. Davis sa att hon lärde sig att hennes implantat hade brutit när de togs bort i 2017; hennes symptom har sedan löst sig.
hon och andra patienter vill att FDA ska kräva att tillverkare ger standardiserad riskinformation till alla kvinnor som överväger implantat.
” Vi behöver veta vad vi registrerar oss för-det kan inte vara en överraskning på vägen,” sa Davis.
i USA väljer de flesta kvinnor silikonimplantat, som anses vara mer naturliga än saltimplantat. Båda typerna har ett yttre skal av silikon.paneldeltagarna hörde också från forskare som teoretiserar, delvis baserat på djurstudier, att silikon som läcker från implantat kan utlösa eller förvärra immunförsvar hos vissa patienter.1992 drog FDA tillfälligt silikongelimplantat från marknaden på grund av rädsla för att de kan orsaka bröstcancer, lupus och andra störningar. Men när studier tycktes utesluta det mesta av sjukdomsproblemet återvände tillsynsmyndigheterna dem till marknaden 2006.men kritiker av den forskningen noterade sina brister vid måndagens möte.
”studierna vid den tiden var inte särskilt bra och hade inte den statistiska makten att bestämma sällsynta sjukdomar”, säger Diana Zuckerman, ordförande för ideell organisation, National Center for Health Research, som publicerade en analys av mer än 20 bröstimplantatstudier förra året. Gruppen drog slutsatsen att nästan alla var för små eller för korta eller inte fokuserade på patienter som hade sina implantat tillräckligt länge för att utveckla problem.FDA säger på sin webbplats att det inte finns någon ”uppenbar koppling” mellan bröstimplantat och kroniska, försvagande sjukdomar, såsom bindvävssjukdom.
men tidigare denna månad verkade FDA signalera en förändring i sitt tänkande.
byrån sa att det skulle börja studera om vissa material som används i bröstimplantat, metallhöft och andra enheter kan utlösa hälsoproblem hos patienter.”vi tror att de nuvarande bevisen, även om de är begränsade, tyder på att vissa individer kan vara predisponerade för att utveckla en immuninflammatorisk reaktion när de utsätts för utvalda material”, säger byrån i ett uttalande.
utforska vidare
FDA tar upp decennier lång debatt om bröstimplantatsäkerhet
2019 Associated Press. Alla rättigheter förbehållna.