Doseringshänsyn
patienter med nedsatt njurfunktion
Pregabalin elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom renal utsöndring som oförändrat läkemedel. Hos vissa äldre patienter och patienter med en sjukdomshistoria med signifikant njurinsufficiens bör dagliga doser minskas i enlighet därmed (se dosjustering baserat på njurfunktion, nedan).
i enlighet med gällande klinisk praxis, om LYRICA (pregabalin) måste avbrytas, rekommenderas detta bör göras gradvis under minst 1 vecka (se varningar och försiktighetsåtgärder, Abrupt eller snabbt avbrytande).
vuxna:
neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati
den rekommenderade startdosen för LYRICA är 150 mg/dag, ges i två eller tre uppdelade doser (75 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen), med eller utan föda hos patienter med en kreatininclearance på minst 60 mL/min. Effekten av LYRICA har visats inom den första veckan. Baserat på individuell patientsvar och tolerabilitet kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen (300 mg/dag) efter en vecka.
för patienter som upplever signifikant och pågående smärta och kan tolerera pregabalin 300 mg/dag väl, kan maximal daglig dos på 600 mg (300 mg två gånger om dagen, BID) användas. I kliniska prövningar gav LYRICA 600 mg/dag emellertid ingen ytterligare signifikant effekt och patienter som behandlades med denna dos upplevde markant högre biverkningar och avbröt studien oftare (se biverkningar, Tabell 1 och 5). Doser över 600 mg / dag har inte studerats och rekommenderas inte.
neuropatisk smärta associerad med Postherpetisk Neuralgi
den rekommenderade startdosen för LYRICA är 150 mg/dag, ges i två eller tre uppdelade doser (75 mg två gånger dagligen eller 50 mg tre gånger dagligen), med eller utan föda hos patienter med en kreatininclearance på minst 60 mL/min. Effekten av LYRICA har visats inom den första veckan. Baserat på individuell patientsvar och tolerabilitet kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen (300 mg/dag) efter en vecka.
för patienter som upplever signifikant och pågående smärta och kan tolerera pregabalin 300 mg/dag väl, kan maximal daglig dos på 600 mg (300 mg två gånger om dagen, BID) användas. I kliniska prövningar gav LYRICA 600 mg/dag emellertid ingen ytterligare signifikant effekt och patienter som behandlades med denna dos upplevde markant högre biverkningar och avbröt studien oftare (se biverkningar, tabell 3 och 6). Doser över 600 mg / dag har inte studerats och rekommenderas inte.
neuropatisk smärta i samband med ryggmärgsskada
den rekommenderade startdosen för LYRICA är 150 mg/dag, ges i två uppdelade doser (75 mg två gånger dagligen), med eller utan föda hos patienter med en kreatininclearance på minst 60 mL/min. Effekten av LYRICA har visats inom den första veckan. Baserat på individuell patientsvar och tolerabilitet kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen (300 mg/dag) efter en vecka.
för patienter som upplever signifikant och pågående smärta och kan tolerera pregabalin 300 mg/dag väl, kan en maximal daglig dos på 600 mg (300 mg två gånger dagligen, BID) övervägas. Doser över 600 mg / dag har inte studerats och rekommenderas inte.
smärta i samband med fibromyalgi
den rekommenderade dosen är 300 till 450 mg/dag, ges i två uppdelade doser. Den rekommenderade startdosen för LYRICA är 150 mg/dag, ges i två uppdelade doser (75 mg två gånger dagligen), med eller utan föda hos patienter med en kreatininclearance på minst 60 mL/min. Baserat på individuellt svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen (300 mg/dag) efter en vecka. Patienter som inte upplever tillräcklig nytta med 300 mg / dag kan ökas ytterligare till 225 mg två gånger dagligen (450 mg/dag). Hos vissa patienter har effekten av LYRICA visats inom den första veckan.
för patienter som upplever signifikant och pågående smärta och kan tolerera pregabalin 300 mg/dag väl, kan maximal daglig dos på 600 mg (300 mg två gånger om dagen, BID) användas. I kliniska studier av fibromyalgi gav LYRICA 600 mg/dag emellertid ingen ytterligare signifikant effekt och patienter som behandlades med denna dos upplevde signifikant högre biverkningar och avbröt studien oftare (se biverkningar, Tabell 7 och 10). Med tanke på de dosrelaterade biverkningarna bör beslutet att behandla patienter med doser över 450 mg/dag baseras på klinisk bedömning av den behandlande läkaren. Doser över 600 mg / dag har inte studerats och rekommenderas inte.
dosjustering baserad på njurfunktion
LYRICA elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring. Därför bör dosen justeras för patienter med nedsatt njurfunktion. Pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance. Dosjusteringen bör därför baseras på kreatininclearance (CLCr), enligt tabell 13.
för att använda denna doseringstabell krävs en uppskattning av patientens kreatininclearance (CLCr) i mL/min. CLCr i mL / min kan uppskattas från serumkreatinin (mg/dL) bestämning med hjälp av Cockcroft-och Gault-ekvationen:
CLCr = X Vikt (kg) (x 0,85 för kvinnliga patienter)
72 x serumkreatinin (mg/dL)
Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys. Under en 4-timmars hemodialysbehandling reduceras plasmakoncentrationerna av pregabalin med cirka 50%. För patienter som får hemodialys bör den dagliga dosen av pregabalin justeras baserat på njurfunktionen. Förutom den dagliga dosjusteringen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje 4-timmars hemodialysbehandling (se tabell 13).
|
Creatinine |
Total Pregabalin Daily Dose (mg/day)a Recommended Dose Escalation* |
Dose Regimen |
|||
|
Starting Dose |
→ |
Maximum daily dose |
|||
|
≥60 |
BID or TID |
||||
|
BID or TID |
|||||
|
QD or BID |
|||||
|
<15 |
QD |
||||
|
Supplementary dosage following hemodialysis (mg)b |
|||||
|
Patients on the 25 mg QD regimen: take one supplemental dose of 25 mg or 50 mg |
|||||
TID = tre uppdelade doser; BID = två uppdelade doser; QD = enkel daglig dos.
* baserat på individuell patientrespons och tolerans.
en Total daglig dos (mg / dag) ska delas upp som indikeras av dosregimen för att ge mg/dos.
b Tilläggsdos är en enda tilläggsdos.
Geriatrik (> 65 år): Pregabalin oral clearance tenderade att minska med ökande ålder. Denna minskning av oralt pregabalinclearance överensstämmer med åldersrelaterade minskningar av kreatininclearance. Reduktion av pregabalindosen kan krävas hos patienter som har åldersrelaterad nedsatt njurfunktion.
Pediatrik (<18 år): säkerheten och effekten av pregabalin hos barn (<18 år) har inte fastställts och dess användning i denna patientpopulation rekommenderas inte.
administrering
LYRICA (pregabalin) ges oralt med eller utan mat (se läkemedelsinteraktioner, läkemedelsinteraktioner).