Überlegungen zur Dosierung
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pregabalin wird hauptsächlich durch renale Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden. Bei einigen älteren Patienten und Patienten mit einer signifikanten Niereninsuffizienz in der Anamnese sollten die täglichen Dosierungen entsprechend reduziert werden (siehe Dosisanpassung basierend auf der Nierenfunktion unten).
In Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis wird empfohlen, LYRICA (Pregabalin) schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche abzusetzen (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN, Abruptes oder schnelles Absetzen).
Erwachsene:
Neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Die empfohlene Anfangsdosis für LYRICA beträgt 150 mg/Tag, verabreicht in zwei oder drei aufgeteilten Dosen (75 mg BID oder 50 mg TID), mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min. Die Wirksamkeit von LYRICA wurde innerhalb der ersten Woche nachgewiesen. Basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Woche auf 150 mg ZWEIMAL täglich (300 mg / Tag) erhöht werden.
Bei Patienten, die unter erheblichen und anhaltenden Schmerzen leiden und Pregabalin 300 mg / Tag gut vertragen, kann eine maximale Tagesdosis von 600 mg (300 mg zweimal täglich, BID) angewendet werden. In klinischen Studien zeigte LYRICA 600 mg/Tag jedoch keine zusätzliche signifikante Wirksamkeit, und bei Patienten, die mit dieser Dosis behandelt wurden, traten deutlich höhere Raten unerwünschter Ereignisse auf und die Studie wurde häufiger abgebrochen (siehe NEBENWIRKUNGEN, Tabellen 1 und 5). Dosen über 600 mg / Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie
Die empfohlene Anfangsdosis für LYRICA beträgt 150 mg/Tag, verabreicht in zwei oder drei aufgeteilten Dosen (75 mg ZWEIMAL täglich oder 50 mg einmal täglich), mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min. Die Wirksamkeit von LYRICA wurde innerhalb der ersten Woche nachgewiesen. Basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Woche auf 150 mg ZWEIMAL täglich (300 mg / Tag) erhöht werden.
Bei Patienten, die unter erheblichen und anhaltenden Schmerzen leiden und Pregabalin 300 mg / Tag gut vertragen, kann eine maximale Tagesdosis von 600 mg (300 mg zweimal täglich, BID) angewendet werden. In klinischen Studien zeigte LYRICA 600 mg/Tag jedoch keine zusätzliche signifikante Wirksamkeit, und bei Patienten, die mit dieser Dosis behandelt wurden, traten deutlich höhere Raten unerwünschter Ereignisse auf und die Studie wurde häufiger abgebrochen (siehe NEBENWIRKUNGEN, Tabellen 3 und 6). Dosen über 600 mg / Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit einer Rückenmarksverletzung
Die empfohlene Anfangsdosis für LYRICA beträgt 150 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen (75 mg zweimal täglich), mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min. Die Wirksamkeit von LYRICA wurde innerhalb der ersten Woche nachgewiesen. Basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Woche auf 150 mg ZWEIMAL täglich (300 mg / Tag) erhöht werden.
Bei Patienten, bei denen erhebliche und anhaltende Schmerzen auftreten und die Pregabalin 300 mg / Tag gut vertragen, kann eine maximale Tagesdosis von 600 mg (300 mg zweimal täglich, BID) in Betracht gezogen werden. Dosen über 600 mg / Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie
Die empfohlene Dosierung beträgt 300 bis 450 mg / Tag, aufgeteilt in zwei Dosen. Die empfohlene Anfangsdosis für LYRICA beträgt 150 mg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen (75 mg zweimal täglich) mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min. Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Woche auf 150 mg ZWEIMAL täglich (300 mg/Tag) erhöht werden. Patienten, die mit 300 mg / Tag keinen ausreichenden Nutzen erfahren, können weiter auf 225 mg zweimal täglich (450 mg / Tag) erhöht werden. Bei einigen Patienten wurde die Wirksamkeit von LYRICA innerhalb der ersten Woche nachgewiesen.
Bei Patienten, die unter erheblichen und anhaltenden Schmerzen leiden und Pregabalin 300 mg / Tag gut vertragen, kann eine maximale Tagesdosis von 600 mg (300 mg zweimal täglich, BID) angewendet werden. In klinischen Studien zur Fibromyalgie zeigte LYRICA 600 mg / Tag jedoch keine zusätzliche signifikante Wirksamkeit, und bei Patienten, die mit dieser Dosis behandelt wurden, traten signifikant höhere Raten unerwünschter Ereignisse auf und die Studie wurde häufiger abgebrochen (siehe NEBENWIRKUNGEN, Tabellen 7 und 10). Angesichts der dosisabhängigen unerwünschten Ereignisse sollte die Entscheidung, Patienten mit Dosen über 450 mg / Tag zu behandeln, auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes beruhen. Dosen über 600 mg / Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Dosisanpassung basierend auf der Nierenfunktion
LYRICA wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte die Dosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden. Die Pregabalin-Clearance ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Daher sollte die Dosisanpassung auf der Kreatinin-Clearance (CLCr) basieren, wie in Tabelle 13 angegeben.
Zur Verwendung dieser Dosierungstabelle ist eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLCr) des Patienten in ml/ min erforderlich. CLCr in ml / min kann aus der Bestimmung des Serumkreatinins (mg / dl) unter Verwendung der Cockcroft- und Gault-Gleichung geschätzt werden:
CLCr= x Gewicht(kg) ( x 0,85 für weibliche Patienten)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)
Pregabalin wird durch Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt. Über eine 4-stündige Hämodialysebehandlung werden die Plasmakonzentrationen von Pregabalin um etwa 50% reduziert. Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, sollte die Tagesdosis von Pregabalin basierend auf der Nierenfunktion angepasst werden. Zusätzlich zur täglichen Dosisanpassung sollte unmittelbar nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung eine zusätzliche Dosis verabreicht werden (siehe Tabelle 13).
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Creatinine |
Total Pregabalin Daily Dose (mg/day)a Recommended Dose Escalation* |
Dose Regimen |
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Starting Dose |
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Maximum daily dose |
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≥60 |
BID or TID |
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BID or TID |
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QD or BID |
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<15 |
QD |
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Supplementary dosage following hemodialysis (mg)b |
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Patients on the 25 mg QD regimen: take one supplemental dose of 25 mg or 50 mg |
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TID = Drei geteilte Dosen; BID = Zwei geteilte Dosen; QD = Einzelne Tagesdosis.
* Basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit.
Eine tägliche Gesamtdosis (mg / Tag) sollte wie durch das Dosierungsschema angegeben aufgeteilt werden, um mg / Dosis bereitzustellen.
b Ergänzungsdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
Geriatrie (> 65 Jahre): Die orale Clearance von Pregabalin nahm mit zunehmendem Alter tendenziell ab. Diese Abnahme der oralen Clearance von Pregabalin steht im Einklang mit einer altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit altersbedingter eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Verringerung der Pregabalin-Dosis erforderlich sein.
Pädiatrie (<18 Jahre): Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahre) ist nicht erwiesen, und die Anwendung bei dieser Patientenpopulation wird nicht empfohlen.
Verabreichung
LYRICA (Pregabalin) wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN, Arzneimittelwechselwirkungen mit Lebensmitteln).