Die US-amerikanischen medizinischen Behörden überprüfen die Sicherheit von Brustimplantaten, die von Millionen amerikanischer Frauen verwendet werden. Ein Expertengremium, das von der Food and Drug Administration zusammengestellt wurde, eröffnete am Montag ein zweitägiges Treffen, um die neuesten Erkenntnisse über die Risiken von Krankheiten und Komplikationen mit den Geräten zu diskutieren, die seit Mitte der 1960er Jahre verkauft wurden.Brustvergrößerung ist die beliebteste Form der kosmetischen Chirurgie in den USA, mit rund 300.000 Frauen, die sich jedes Jahr dem Eingriff unterziehen. Weitere 100.000 Frauen erhalten Implantate für die Brustrekonstruktion nach einer Krebsoperation.
Das Panel wird von Forschern, plastischen Chirurgen, Patienten und Herstellern hören und dann die nächsten Schritte empfehlen. Die FDA ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen der Gruppe zu folgen, obwohl dies häufig der Fall ist.
Derzeit schlägt die FDA keine neuen Einschränkungen oder Warnungen vor. Die langjährige Position der Agentur ist, dass Implantate im Wesentlichen sicher sind, solange Frauen verstehen, dass sie Komplikationen haben, einschließlich Narben, Schmerzen, Schwellungen und Implantatrupturen.Die FDA und andere Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt haben sich damit auseinandergesetzt, wie man mit einem kürzlich bestätigten Zusammenhang zu einem seltenen Krebs und Tausenden von unbestätigten Behauptungen umgeht, dass die Implantate zu anderen chronischen Erkrankungen beitragen können.“Es ist wichtig, dass wir versuchen, die Brustimplantatkrankheit zu verstehen“, sagte Stephanie Manson Brown, eine Führungskraft beim Implantathersteller Allergan. Sie fügte jedoch hinzu, dass es keine medizinisch anerkannte Definition des Problems oder eine standardisierte Methode zur Diagnose gibt.Die meisten bestätigten Fälle des Krebses, bekannt als Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom, haben eine bestimmte Art von Implantaten mit einer strukturierten Oberfläche, entworfen, um Narbengewebe und Schlupf zu reduzieren.
Im vergangenen Jahr lehnten die Aufsichtsbehörden der Europäischen Union die Erneuerung der Zulassung für texturierte Implantate ab, die von Allergan verkauft wurden. Dies veranlasste das Unternehmen, die Produkte vom europäischen Markt zu ziehen.Aber die FDA hat gesagt, es ist unklar, ob der Krebs nur mit strukturierten Implantaten verbunden ist oder auch glatte Implantate, die den größten Teil des US-Marktes ausmachen. Der Mangel an Daten über die Gesamtzahl der verwendeten Implantate macht es fast unmöglich zu bestimmen, wie häufig der Krebs auftritt, stellt die Agentur fest.
Die Krankheit ist kein Brustkrebs, sondern eine Form von Krebs, die das Immunsystem angreift und sich normalerweise im Narbengewebe um Implantate bildet. Es wächst langsam und kann in der Regel durch Entfernen der Implantate erfolgreich behandelt werden.Tausende von Frauen haben ihre Implantate auch für eine Vielzahl chronischer Beschwerden verantwortlich gemacht, darunter rheumatoide Arthritis, chronische Müdigkeit und Muskelschmerzen. Das Panel wird von Dutzenden von Frauen hören; viele von ihnen haben die Agentur aufgefordert, neue Warnungen und Einschränkungen für die Implantate zu erlassen.
„Ignorieren Sie uns nicht. Wir sind real „, sagte Holly Davis aus Charleston, South Carolina.Davis, 60, sagte, sie habe chronische Schmerzen, Haarausfall, Hautausschläge und Gedächtnisverlust erlebt, nachdem sie Silikongel-gefüllte Implantate nach einer Doppelmastektomie im Jahr 2002 erhalten hatte. Davis sagte, sie habe erfahren, dass ihre Implantate gerissen waren, als sie 2017 entfernt wurden.Sie und andere Patienten möchten, dass die FDA von den Herstellern verlangt, allen Frauen, die Implantate in Betracht ziehen, standardisierte Informationen zur Offenlegung von Risiken zu geben.“Wir müssen wissen, wofür wir uns anmelden — es kann später keine Überraschung sein“, sagte Davis.In den USA wählen die meisten Frauen Silikonimplantate, die als natürlicher aussehen als Kochsalzimplantate. Beide Typen haben eine Silikonaußenhülle.
Die Diskussionsteilnehmer hörten auch von Forschern, die, teilweise basierend auf Tierstudien, theoretisieren, dass Silikon, das aus Implantaten austritt, bei bestimmten Patienten Störungen des Immunsystems auslösen oder verschlimmern kann.Im Jahr 1992 zog die FDA vorübergehend Silikongelimplantate vom Markt, weil sie befürchteten, dass sie Brustkrebs, Lupus und andere Erkrankungen verursachen könnten. Aber als Studien den größten Teil der Krankheitsbedenken auszuschließen schienen, brachten die Regulierungsbehörden sie 2006 auf den Markt.
Aber Kritiker dieser Forschung bemerkten ihre Mängel bei der Sitzung am Montag.“Die Studien zu dieser Zeit waren nicht sehr gut und hatten nicht die statistische Macht, seltene Krankheiten zu bestimmen“, sagte Diana Zuckerman, Präsidentin des gemeinnützigen Nationalen Zentrums für Gesundheitsforschung, das im vergangenen Jahr eine Analyse von mehr als 20 Brustimplantatstudien veröffentlichte. Die Gruppe kam zu dem Schluss, dass praktisch alle zu klein oder zu kurz waren oder sich nicht auf Patienten konzentrierten, deren Implantate lang genug waren, um Probleme zu entwickeln.Die FDA sagt auf ihrer Website, dass es keinen „offensichtlichen Zusammenhang“ zwischen Brustimplantaten und chronischen, schwächenden Krankheiten wie Bindegewebserkrankungen gibt.
Anfang dieses Monats schien die FDA jedoch eine Verschiebung ihres Denkens zu signalisieren.Die Agentur sagte, sie werde untersuchen, ob bestimmte Materialien, die in Brustimplantaten, Metallhüften und anderen Geräten verwendet werden, gesundheitliche Probleme bei Patienten auslösen können.“Wir glauben, dass die aktuellen Beweise, obwohl begrenzt, darauf hindeuten, dass einige Personen prädisponiert sein können, eine immun-entzündliche Reaktion zu entwickeln, wenn sie ausgewählten Materialien ausgesetzt sind“, sagte die Agentur in einer Erklärung.
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