Les autorités médicales américaines réexaminent la sécurité des implants mammaires utilisés par des millions de femmes américaines, le dernier examen d’un débat en cours sur leurs effets potentiels sur la santé.
Un groupe d’experts réuni par la Food and Drug Administration a ouvert lundi une réunion de deux jours pour discuter des dernières preuves sur les risques de maladie et de complications avec les appareils, vendus depuis le milieu des années 1960.
L’augmentation mammaire est la forme de chirurgie esthétique la plus populaire aux États-Unis, avec environ 300 000 femmes subissant cette intervention chaque année. 100 000 autres femmes reçoivent des implants pour la reconstruction mammaire après une chirurgie du cancer.
Le panel entendra des chercheurs, des chirurgiens plasticiens, des patients et des fabricants, puis recommandera les prochaines étapes. La FDA n’est pas tenue de suivre les conseils du groupe, bien qu’elle le fasse souvent.
Pour l’instant, la FDA ne propose aucune nouvelle restriction ou avertissement. La position de longue date de l’agence est que les implants sont essentiellement sûrs tant que les femmes comprennent qu’elles ont des complications, notamment des cicatrices, des douleurs, un gonflement et une rupture d’implant.
La FDA et d’autres régulateurs du monde entier se sont penchés sur la façon de gérer un lien récemment confirmé avec un cancer rare et des milliers d’affirmations non confirmées selon lesquelles les implants peuvent contribuer à d’autres maladies chroniques.
« Il est essentiel que nous essayions de comprendre la maladie des implants mammaires », a déclaré Stephanie Manson Brown, cadre chez le fabricant d’implants Allergan. Mais elle a ajouté qu’il n’existe pas de définition médicalement reconnue du problème ni de moyen normalisé de le diagnostiquer.
La plupart des cas confirmés de cancer, connu sous le nom de lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire, ont impliqué un style particulier d’implants à surface texturée, conçus pour réduire le tissu cicatriciel et le glissement.
L’année dernière, les régulateurs de l’Union européenne ont refusé de renouveler l’approbation des implants texturés vendus par Allergan, citant des liens avec le cancer. Cela a conduit l’entreprise à retirer les produits du marché européen.
Mais la FDA a déclaré qu’il n’était pas clair si le cancer était uniquement lié à des implants texturés ou impliquait également des implants lisses, qui constituent la majeure partie du marché américain. Le manque de données sur le nombre total d’implants utilisés rend presque impossible de déterminer la fréquence du cancer, note l’agence.
La maladie n’est pas un cancer du sein, mais une forme de cancer qui attaque le système immunitaire et se forme généralement dans le tissu cicatriciel entourant les implants. Il se développe lentement et peut généralement être traité avec succès en retirant les implants.
Des milliers de femmes ont également blâmé leurs implants pour une foule de maladies chroniques, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la fatigue chronique et les douleurs musculaires. Le panel entendra des dizaines de femmes; beaucoup d’entre eux ont appelé l’agence à placer de nouveaux avertissements et restrictions sur les implants.
» Ne nous ignorez pas. Nous sommes réels « , a déclaré Holly Davis, de Charleston, en Caroline du Sud.
Davis, 60 ans, a déclaré avoir ressenti des douleurs chroniques, une perte de cheveux, des éruptions cutanées et une perte de mémoire après avoir reçu des implants remplis de gel de silicone à la suite d’une double mastectomie en 2002. Davis a déclaré qu’elle avait appris que ses implants s’étaient rompus lorsqu’ils ont été retirés en 2017; ses symptômes ont depuis disparu.
Elle et d’autres patientes souhaitent que la FDA exige des fabricants qu’ils fournissent des informations normalisées sur la divulgation des risques à toutes les femmes qui envisagent de poser des implants.
« Nous devons savoir à quoi nous nous inscrivons — cela ne peut pas être une surprise en cours de route », a déclaré Davis.
Aux États-Unis, la plupart des femmes choisissent des implants en silicone, qui sont considérés comme plus naturels que les implants salins. Les deux types ont une coque extérieure en silicone.
Les panélistes ont également entendu des chercheurs qui théorisent, en partie sur la base d’études animales, que le silicone qui s’échappe des implants peut déclencher ou exacerber des troubles du système immunitaire chez certains patients.
En 1992, la FDA a temporairement retiré les implants en gel de silicone du marché par crainte qu’ils ne causent le cancer du sein, le lupus et d’autres troubles. Mais lorsque des études semblaient exclure la plupart des préoccupations liées à la maladie, les régulateurs les ont renvoyées sur le marché en 2006.
Mais les critiques de cette recherche ont noté ses lacunes lors de la réunion de lundi.
« Les études à l’époque n’étaient pas très bonnes et n’avaient pas le pouvoir statistique de déterminer les maladies rares », a déclaré Diana Zuckerman, présidente du Centre national de recherche sur la santé à but non lucratif, qui a publié une analyse de plus de 20 études sur les implants mammaires l’année dernière. Le groupe a conclu que pratiquement tous étaient trop petits ou trop courts ou ne se concentraient pas sur les patients dont les implants étaient suffisamment longs pour développer des problèmes.
La FDA indique sur son site Web qu’il n’y a pas d' »association apparente » entre les implants mammaires et les maladies chroniques débilitantes, telles que les maladies du tissu conjonctif.
Cependant, plus tôt ce mois-ci, la FDA a semblé signaler un changement dans sa pensée.
L’agence a déclaré qu’elle commencerait à étudier si certains matériaux utilisés dans les implants mammaires, les hanches métalliques et d’autres dispositifs peuvent déclencher des problèmes de santé chez les patientes.
« Nous pensons que les preuves actuelles, bien que limitées, suggèrent que certaines personnes peuvent être prédisposées à développer une réaction immuno-inflammatoire lorsqu’elles sont exposées à certains matériaux », a déclaré l’agence dans un communiqué.
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