Considérations posologiques
Patients présentant une insuffisance rénale
La prégabaline est principalement éliminée de la circulation systémique par excrétion rénale sous forme inchangée. Chez certains patients âgés et ceux ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale significative, les doses quotidiennes doivent être réduites en conséquence (voir Ajustement posologique en fonction de la fonction rénale, ci-dessous).
Conformément à la pratique clinique actuelle, si LYRICA (prégabaline) doit être arrêté, il est recommandé de le faire progressivement sur un minimum de 1 semaine (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Arrêt brutal ou Rapide).
Adultes:
Douleur neuropathique Associée à une Neuropathie périphérique diabétique
La dose initiale recommandée pour LYRICA est de 150 mg / jour, administrée en deux ou trois doses fractionnées (75 mg BID ou 50 mg TID), avec ou sans nourriture chez les patients dont le taux de clairance de la créatinine est d’au moins 60 mL /min. L’efficacité de LYRICA a été démontrée au cours de la première semaine. En fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 150 mg BID (300 mg / jour) après une semaine.
Pour les patients souffrant de douleurs importantes et continues et pouvant bien tolérer la prégabaline à 300 mg / jour, une dose quotidienne maximale de 600 mg (300 mg deux fois par jour, BID) peut être utilisée. Cependant, dans les essais cliniques, LYRICA 600 mg/jour n’a pas apporté d’efficacité significative supplémentaire et les patients traités par cette dose ont présenté des taux d’effets indésirables nettement plus élevés et ont interrompu l’essai plus fréquemment (voir EFFETS INDÉSIRABLES, tableaux 1 et 5). Les doses supérieures à 600 mg / jour n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Douleur neuropathique Associée à une névralgie post-herpétique
La dose initiale recommandée pour LYRICA est de 150 mg / jour, administrée en deux ou trois doses fractionnées (75 mg BID ou 50 mg TID), avec ou sans nourriture chez les patients présentant un taux de clairance de la créatinine d’au moins 60 mL /min. L’efficacité de LYRICA a été démontrée au cours de la première semaine. En fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 150 mg BID (300 mg / jour) après une semaine.
Pour les patients souffrant de douleurs importantes et continues et pouvant bien tolérer la prégabaline à 300 mg / jour, une dose quotidienne maximale de 600 mg (300 mg deux fois par jour, BID) peut être utilisée. Cependant, dans les essais cliniques, LYRICA 600 mg/jour n’a pas apporté d’efficacité significative supplémentaire et les patients traités par cette dose ont présenté des taux d’effets indésirables nettement plus élevés et ont interrompu l’essai plus fréquemment (voir EFFETS INDÉSIRABLES, tableaux 3 et 6). Les doses supérieures à 600 mg / jour n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Douleur neuropathique Associée à une lésion de la moelle épinière
La dose initiale recommandée pour LYRICA est de 150 mg/ jour, administrée en deux doses fractionnées (75 mg BID), avec ou sans nourriture chez les patients dont le taux de clairance de la créatinine est d’au moins 60 mL/min. L’efficacité de LYRICA a été démontrée au cours de la première semaine. En fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 150 mg BID (300 mg / jour) après une semaine.
Pour les patients souffrant de douleurs importantes et continues et pouvant bien tolérer la prégabaline à 300 mg / jour, une dose quotidienne maximale de 600 mg (300 mg deux fois par jour, BID) peut être envisagée. Les doses supérieures à 600 mg / jour n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Douleur associée à la Fibromyalgie
La posologie recommandée est de 300 à 450 mg / jour, administrée en deux doses fractionnées. La dose initiale recommandée pour LYRICA est de 150 mg/ jour, administrée en deux doses fractionnées (75 mg BID), avec ou sans nourriture chez les patients dont le taux de clairance de la créatinine est d’au moins 60 mL/min. En fonction de la réponse individuelle et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 150 mg BID (300 mg / jour) après une semaine. Les patients qui ne présentent pas un bénéfice suffisant avec 300 mg / jour peuvent être augmentés à 225 mg BID (450 mg / jour). Chez certains patients, l’efficacité de LYRICA a été démontrée au cours de la première semaine.
Pour les patients souffrant de douleurs importantes et continues et pouvant bien tolérer la prégabaline à 300 mg / jour, une dose quotidienne maximale de 600 mg (300 mg deux fois par jour, BID) peut être utilisée. Cependant, dans les essais cliniques sur la fibromyalgie, LYRICA 600 mg/jour n’a pas apporté d’efficacité significative supplémentaire et les patients traités par cette dose ont présenté des taux d’effets indésirables significativement plus élevés et ont interrompu l’essai plus fréquemment (voir EFFETS INDÉSIRABLES, tableaux 7 et 10). Compte tenu des effets indésirables liés à la dose, la décision de traiter les patients avec des doses supérieures à 450 mg / jour doit être basée sur le jugement clinique du médecin traitant. Les doses supérieures à 600 mg / jour n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Ajustement posologique Basé sur la fonction rénale
LYRICA est principalement éliminé par excrétion rénale. Par conséquent, la dose doit être ajustée pour les patients présentant une fonction rénale réduite. La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. Par conséquent, l’ajustement posologique doit être basé sur la clairance de la créatinine (CLCr), comme indiqué dans le tableau 13.
Pour utiliser ce tableau posologique, une estimation de la clairance de la créatinine (CLCr) du patient en mL/min est nécessaire. La CLCr en mL / min peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg / dL) à l’aide de l’équation de Cockcroft et de Gault:
CLCr= x poids (kg) (x 0,85 pour les patientes)
72 x créatinine sérique (mg/dL)
La prégabaline est efficacement éliminée du plasma par hémodialyse. Au cours d’un traitement d’hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de prégabaline sont réduites d’environ 50%. Pour les patients sous hémodialyse, la dose quotidienne de prégabaline doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. En plus de l’ajustement de la dose quotidienne, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque traitement d’hémodialyse de 4 heures (voir tableau 13).
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Creatinine |
Total Pregabalin Daily Dose (mg/day)a Recommended Dose Escalation* |
Dose Regimen |
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Starting Dose |
→ |
Maximum daily dose |
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≥60 |
BID or TID |
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BID or TID |
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QD or BID |
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<15 |
QD |
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Supplementary dosage following hemodialysis (mg)b |
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Patients on the 25 mg QD regimen: take one supplemental dose of 25 mg or 50 mg |
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TID= Trois doses divisées; BID= deux doses divisées; QD = dose quotidienne unique.
* Basé sur la réponse individuelle du patient et la tolérabilité.
une dose quotidienne totale (mg / jour) doit être divisée comme indiqué par le schéma posologique pour fournir mg / dose.
b La dose supplémentaire est une dose supplémentaire unique.
Gériatrie (>65 ans): La clairance orale de la prégabaline avait tendance à diminuer avec l’âge. Cette diminution de la clairance orale de la prégabaline est compatible avec une diminution de la clairance de la créatinine liée à l’âge. Une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est altérée par l’âge.
Pédiatrie (< 18 ans): La sécurité et l’efficacité de la prégabaline chez les patients pédiatriques (< 18 ans) n’ont pas été établies et son utilisation dans cette population de patients n’est pas recommandée.
Administration
LYRICA (prégabaline) est administré par voie orale avec ou sans nourriture (voir INTERACTIONS médicamenteuses, Interactions médicamenteuses).