autoritățile medicale din SUA revizuiesc siguranța implanturilor mamare utilizate de milioane de femei americane, cea mai recentă revizuire într-o dezbatere în curs despre efectele lor potențiale asupra sănătății.
un grup de experți reunit de Food and Drug Administration a deschis luni o întâlnire de două zile pentru a discuta cele mai recente dovezi despre riscurile de boală și complicații cu dispozitivele, care au fost vândute de la mijlocul anilor 1960.
mărirea sânilor este cea mai populară formă de chirurgie cosmetică din SUA, aproximativ 300.000 de femei urmând procedura în fiecare an. Alte 100.000 de femei primesc implanturi pentru reconstrucția sânilor după operația de cancer.
panoul va auzi de la cercetători, chirurgi plasticieni, pacienți și producători și apoi va recomanda pașii următori. FDA nu este obligat să urmeze sfatul grupului, deși de multe ori o face.pentru moment, FDA nu propune noi restricții sau avertismente. Poziția de lungă durată a Agenției este că implanturile sunt în esență sigure, atâta timp cât femeile înțeleg că au complicații, inclusiv cicatrizare, durere, umflare și ruptura implantului.FDA și alte autorități de reglementare din întreaga lume s-au luptat cu modul de gestionare a unei legături recent confirmate cu un cancer rar și mii de afirmații neconfirmate că implanturile pot contribui la alte afecțiuni cronice.”este esențial să încercăm să înțelegem boala implantului mamar”, a declarat Stephanie Manson Brown, director executiv al producătorului de implanturi Allergan. Dar ea a adăugat că nu există o definiție recunoscută medical a problemei sau o modalitate standardizată de a o diagnostica.
cele mai multe cazuri confirmate de cancer, cunoscut sub numele de limfom anaplazic cu celule mari asociat implantului mamar, au implicat un anumit stil de implanturi cu o suprafață texturată, concepute pentru a reduce țesutul cicatricial și alunecarea.anul trecut, autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană au refuzat să reînnoiască aprobarea pentru implanturile texturate vândute de Allergan, citând legături cu cancerul. Acest lucru a determinat compania să scoată produsele de pe piața europeană.dar FDA a spus că nu este clar dacă cancerul este legat exclusiv de implanturi texturate sau implică, de asemenea, implanturi netede, care alcătuiesc cea mai mare parte a pieței americane. Lipsa datelor privind numărul total de implanturi utilizate face aproape imposibilă determinarea frecvenței apariției cancerului, notează agenția.
boala nu este cancer de sân, ci o formă de cancer care atacă sistemul imunitar și se formează de obicei în țesutul cicatricial din jurul implanturilor. Crește încet și, de obicei, poate fi tratat cu succes prin îndepărtarea implanturilor.
mii de femei au dat vina pe implanturile lor pentru o serie de boli cronice, inclusiv artrita reumatoida, oboseala cronica si dureri musculare. Panoul va auzi de la zeci de femei; mulți dintre ei au cerut agenției să introducă noi avertismente și restricții asupra implanturilor.
„nu ne ignora. Suntem reali”, a spus Holly Davis, din Charleston, Carolina de Sud.Davis, în vârstă de 60 de ani, a declarat că a suferit dureri cronice, căderea părului, erupții cutanate și pierderi de memorie după ce a primit implanturi umplute cu gel de silicon în urma unei mastectomii duble în 2002. Davis a spus că a aflat că implanturile ei s-au rupt atunci când au fost îndepărtate în 2017; simptomele ei s-au rezolvat de atunci.ea și alți pacienți doresc ca FDA să solicite producătorilor să ofere informații standardizate de divulgare a riscurilor tuturor femeilor care iau în considerare implanturile.”trebuie să știm pentru ce ne înscriem—nu poate fi o surpriză pe drum”, a spus Davis.în SUA, majoritatea femeilor aleg implanturi cu silicon, care sunt considerate mai naturale decât implanturile saline. Ambele tipuri au o carcasă exterioară din silicon.participanții au auzit, de asemenea, de la cercetători care teoretizează, parțial pe baza studiilor pe animale, că siliconul care se scurge din implanturi poate declanșa sau exacerba tulburările sistemului imunitar la anumiți pacienți.în 1992, FDA a scos temporar implanturile cu gel de silicon de pe piață din cauza temerilor că ar putea provoca cancer de sân, lupus și alte tulburări. Dar când studiile păreau să excludă majoritatea preocupărilor legate de boală, autoritățile de reglementare le-au returnat pe piață în 2006.
dar criticii acestei cercetări au remarcat deficiențele sale la întâlnirea de luni.
„studiile la acel moment nu erau foarte bune și nu aveau puterea statistică de a determina bolile rare”, a declarat Diana Zuckerman, președinta Centrului Național nonprofit pentru cercetări în sănătate, care a publicat o analiză a mai mult de 20 de studii privind implantul mamar anul trecut. Grupul a concluzionat că practic toți erau prea mici sau prea scurți sau nu s-au concentrat asupra pacienților care aveau implanturile suficient de lungi pentru a dezvolta probleme.FDA spune pe site-ul său că nu există o „asociere aparentă” între implanturile mamare și bolile cronice, debilitante, cum ar fi boala țesutului conjunctiv.cu toate acestea, la începutul acestei luni, FDA părea să semnaleze o schimbare în gândirea sa.
agenția a declarat că va începe să studieze dacă anumite materiale utilizate în implanturile mamare, șoldurile metalice și alte dispozitive pot declanșa probleme de sănătate la pacienți.”credem că dovezile actuale, deși limitate, sugerează că unii indivizi pot fi predispuși să dezvolte o reacție imuno-inflamatorie atunci când sunt expuși la anumite materiale”, a declarat agenția într-un comunicat.
explorați mai departe
FDA preia dezbaterea de zeci de ani asupra siguranței implantului mamar
2019 The Associated Press. Toate drepturile rezervate.