Considerații privind dozajul
pacienți cu insuficiență renală
pregabalina este eliminată în principal din circulația sistemică prin excreție renală sub formă de medicament nemodificat. La unii pacienți vârstnici și la cei cu antecedente medicale de insuficiență renală semnificativă, dozele zilnice trebuie reduse în consecință (vezi ajustarea dozei pe baza funcției renale, mai jos).
în conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu Lyrica (pregabalin) trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat, timp de cel puțin 1 săptămână (vezi Atenționări și precauții, întreruperea bruscă sau rapidă a tratamentului).
adulți:
durere neuropatică asociată cu neuropatia diabetică periferică
doza inițială recomandată pentru LYRICA este de 150 mg/zi, administrată în două sau trei doze divizate (75 mg de două ori pe zi sau 50 mg de trei ori pe zi), cu sau fără alimente la pacienții cu o rată a clearance-ului creatininei de cel puțin 60 mL / min. Eficacitatea LYRICA a fost demonstrată în prima săptămână. În funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitate, doza poate fi crescută la 150 mg de două ori pe zi (300 mg/zi) după o săptămână.
pentru pacienții care prezintă dureri semnificative și continue și pot tolera bine pregabalin 300 mg/zi, poate fi utilizată doza zilnică maximă de 600 mg (300 mg de două ori pe zi, de două ori pe zi). Cu toate acestea, în studiile clinice, LYRICA 600 mg/zi nu a oferit eficacitate suplimentară semnificativă, iar pacienții tratați cu această doză au prezentat rate semnificativ mai mari de evenimente adverse și au întrerupt studiul mai frecvent (vezi reacțiile ADVERSE, tabelele 1 și 5). Dozele peste 600 mg / zi nu au fost studiate și nu sunt recomandate.
durere neuropată asociată cu nevralgie postherpetică
doza inițială recomandată pentru LYRICA este de 150 mg/zi, administrată în două sau trei doze divizate (75 mg de două ori pe zi sau 50 mg de trei ori pe zi), cu sau fără alimente la pacienții cu o rată a clearance-ului creatininei de cel puțin 60 mL / min. Eficacitatea LYRICA a fost demonstrată în prima săptămână. În funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitate, doza poate fi crescută la 150 mg de două ori pe zi (300 mg/zi) după o săptămână.
pentru pacienții care prezintă dureri semnificative și continue și pot tolera bine pregabalin 300 mg/zi, poate fi utilizată doza zilnică maximă de 600 mg (300 mg de două ori pe zi, de două ori pe zi). Cu toate acestea, în studiile clinice, LYRICA 600 mg/zi nu a oferit eficacitate suplimentară semnificativă, iar pacienții tratați cu această doză au prezentat rate semnificativ mai mari de evenimente adverse și au întrerupt studiul mai frecvent (vezi reacțiile ADVERSE, Tabelele 3 și 6). Dozele peste 600 mg / zi nu au fost studiate și nu sunt recomandate.
durere neuropată asociată cu leziuni ale măduvei spinării
doza inițială recomandată pentru LYRICA este de 150 mg/zi, administrată în două doze divizate (75 mg de două ori pe zi), cu sau fără alimente la pacienții cu o rată a clearance-ului creatininei de cel puțin 60 mL / min. Eficacitatea LYRICA a fost demonstrată în prima săptămână. În funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitate, doza poate fi crescută la 150 mg de două ori pe zi (300 mg/zi) după o săptămână.
pentru pacienții care prezintă dureri semnificative și continue și pot tolera bine pregabalin 300 mg/zi, poate fi luată în considerare o doză zilnică maximă de 600 mg (300 mg de două ori pe zi, de două ori pe zi). Dozele peste 600 mg / zi nu au fost studiate și nu sunt recomandate.
durere asociată cu fibromialgia
doza recomandată este de 300 până la 450 mg/zi, administrată în două doze divizate. Doza inițială recomandată pentru LYRICA este de 150 mg/zi, administrată în două doze divizate (75 mg de două ori pe zi), cu sau fără alimente, la pacienții cu o rată a clearance-ului creatininei de cel puțin 60 mL/min. În funcție de răspunsul individual și de tolerabilitate, doza poate fi crescută la 150 mg de două ori pe zi (300 mg/zi) după o săptămână. Pacienții care nu prezintă un beneficiu suficient cu 300 mg/zi pot fi crescuți în continuare la 225 mg de două ori pe zi (450 mg / zi). La unii pacienți, eficacitatea LYRICA a fost demonstrată în prima săptămână.
pentru pacienții care prezintă dureri semnificative și continue și pot tolera bine pregabalin 300 mg/zi, poate fi utilizată doza zilnică maximă de 600 mg (300 mg de două ori pe zi, de două ori pe zi). Cu toate acestea, în studiile clinice cu fibromialgie, LYRICA 600 mg/zi nu a oferit eficacitate suplimentară semnificativă, iar pacienții tratați cu această doză au prezentat rate semnificativ mai mari de evenimente adverse și au întrerupt studiul mai frecvent (vezi reacțiile ADVERSE, tabelele 7 și 10). Având în vedere evenimentele adverse legate de doză, decizia de a trata pacienții cu doze mai mari de 450 mg pe zi trebuie să se bazeze pe judecata clinică a medicului curant. Dozele peste 600 mg / zi nu au fost studiate și nu sunt recomandate.
ajustarea dozei pe baza funcției renale
LYRICA se elimină în principal prin excreție renală. De aceea, doza trebuie ajustată la pacienții cu funcție renală redusă. Clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance-ul creatininei. Prin urmare, ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe clearance-ul creatininei (CLCr), așa cum este indicat în tabelul 13.
pentru a utiliza acest tabel de dozare, este necesară o estimare a clearance-ului creatininei (CLCr) al pacientului în mL / min. CLCr în mL / min poate fi estimat din determinarea creatininei serice (mg/dL) utilizând ecuația Cockcroft și Gault:
CLCr= x Greutate(kg) ( x 0,85 pentru pacientele de sex feminin)
72 x creatinină serică (mg/dL)
pregabalinul este eliminat eficient din plasmă prin hemodializă. Pe parcursul unui tratament de hemodializă de 4 ore, concentrațiile plasmatice de pregabalină sunt reduse cu aproximativ 50%. Pentru pacienții care primesc hemodializă, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată în funcție de funcția renală. În plus față de ajustarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare tratament de hemodializă de 4 ore (vezi Tabelul 13).
TID = trei doze divizate; BID = două doze divizate; QD = doză zilnică unică.* pe baza răspunsului și tolerabilității individuale a pacientului.
O doză zilnică totală (mg/zi) trebuie împărțită conform indicațiilor în funcție de regimul de dozare pentru a furniza mg/doză.
B doza suplimentară este o singură doză suplimentară.
Geriatrie (> 65 ani): Clearance-ul oral al pregabalinului a avut tendința de a scădea odată cu înaintarea în vârstă. Această scădere a clearance-ului oral al pregabalinului este în concordanță cu scăderea clearance-ului creatininei, legată de vârstă. Poate fi necesară reducerea dozei de pregabalin la pacienții cu funcție renală compromisă legată de vârstă.
Pediatrie (<18 ani): siguranța și eficacitatea pregabalinului la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite și utilizarea sa la această populație de pacienți nu este recomandată.
administrare
LYRICA (pregabalin) se administrează oral cu sau fără alimente (vezi interacțiuni medicamentoase, interacțiuni medicamentoase alimentare).