Před Doplňky Stravy pro Zdraví a školský Zákon z roku 1994 (DSHEA), převažující nařízení upravující potravinové doplňky, Jídlo, Lék a Cosmetic Act (FD&C), zemřel v roce 1938. Takže více než 50 let byly doplňky regulovány jako potraviny. Během tohoto období, FDA byl proti této regulační klasifikaci potravinových doplňků, podle některých zasvěcených do doplňkového průmyslu.
Pre-DSHEA
V letech vedoucích k DSHEA, FDA komisař David Kessler, šel hlava-k-hlava s průmyslem po sérii úsilí FDA zvýšit nařízení doplňků. Zatímco FDA popřel, že se snaží omezit přístup k doplňky, jeho donucovací opatření začal zvyšovat obočí a obavy. V pozdní 1980 a brzy 1990, FDA vpadl a žaloval doplňky stravy podniky. Mnoho z těchto akcí bylo v rámci její nové politiky, který byl podpořen průchodu Vzdělávání v oblasti Výživy Označení Zákona v roce 1990, které se konalo non-vitamin/minerální doplněk stravy složky byly potravinářské přídatné látky, z nichž většina by být považovány za neschválené, a vzal zátaras postoj s stravy zdravotní tvrzení. Agentura je neslavný 1992 nájezd Dr. Jonathon Wright naturopathic clinic byl zaměřen na použití zakázaného tryptofanu a byl poslední kapkou pro průmysl přírodních produktů.
pozitivní dopad DSHEA na doplňkový průmysl
průchod DSHEA v roce 1994 byl pozitivní pro doplňkový průmysl mnoha způsoby. Ve své nejzákladnější, DSHEA pouze změnila FDCA; ve svém nejvlivnějším, DSHEA se stala základem pro regulaci doplňků stravy.
DSHEA stanovila definici doplňků stravy jako “ produkt určený k doplnění stravy.“Pod tímto deštníkem jsou vitamíny, minerály, byliny/botaniky, aminokyseliny a jakákoli dietní látka (nebo její deriváty), kterou člověk používá ke zvýšení příjmu potravy. Doplňky mohou obsahovat i dietní látky, které byly schváleny jako léky nebo jsou v rámci hodnocených nový lék (IND) aplikace, za předpokladu, že byly první na trh jako dietní složka, a to buď jako doplněk nebo jídlo. Doplněk stravy však nemůže být reprezentován jako konvenční jídlo nebo má sloužit jako celé jídlo.
a co je nejdůležitější, dshea zavedené doplňky stravy a jejich složky nepodléhají předpisům o potravinářských přídatných látkách. Jednalo se o přímé vítězství nad pokusy FDA před DSHEA považovat non-vitamínové / minerální složky za neschválené potravinářské přídatné látky. Toto vyloučení ze strany DSHEA odráželo předchozí rozhodnutí federálního soudu, například v Traco Labs black currant raid a suit, proti představě, že takové složky jsou potravinářské přídatné látky.
odpovědnosti FDA
dalším hlavním principem stanoveným společností DSHEA bylo učinit FDA odpovědným za prokázání, že doplněk stravy je nebezpečný nebo nezákonný před přijetím regulačních opatření. Jinak kdo myslí nebo tvrdí, to znamená, že FDA ruce jsou svázané, DSHEA stanoveny četné regulační mandátů, aby agentuře poskytovat nástroje k regulaci doplněk průmyslu.
v první řadě může FDA jednat o doplňku, který představuje „významné nebo nepřiměřené riziko nemoci nebo zranění“, pokud je užíván podle označených doporučení pro použití nebo běžných podmínek použití. Před uvedením jakékoli nové složky na trh v doplňku musí společnost nejprve předložit FDA oznámení o nové dietní složce zaměřené na bezpečnost (NDI). DSHEA také stanovila požadavky na označování, nároky a kvalitu výroby.
Jako odvětví zíral dolů nejisté budoucnosti v časných 1990, průchod DSHEA nastavit základ pro pohyb vpřed, jako průmysl s jeho vlastní soubor pravidel. Přetahované mezi dlouholeté potravin kategorizace a rostoucí FDA touhu pohybovat doplňky k léku-jako regulační model měl být vyřešen podle DSHEA. Zákon definoval doplňky stravy a stanovil rámec pro reklamace, označování, kvalitní výrobu a uvádění nových produktů na trh. Slib DSHEA byl zdarma přístup spotřebitelů k zdravé doplňky stravy, které jsou vyráběny podle standardů vysoké kvality, s označením přesně a informativně, a je schopen komunikovat přínosy pro zdraví v zodpovědné a podložené způsobem. DSHEA určitě pomohl potravinový doplněk průmyslu získat popularitu od roku 1994, ale realizace DSHEA byl zpočátku pomalý, jako to trvalo FDA o 13 let dokončit praktických lékařů a 20 let dokončit NDI vedení. Navíc stále se zpřísňující financování FDA a donucovací činnost agentury k odstranění odlehlých hodnot trápí doplňkový průmysl. A tak, zatímco DSHEA byl slibný, a v některých ohledech naplňující—autorizovaný a kvalifikovaný zdravotní tvrzení schválená, například—tam je ještě práce a regulačních překážek jasné, před plnou úspěch DSHEA může být realizován.