Antes de la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), la regulación predominante que rige los suplementos dietéticos era la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), aprobada en 1938. Por lo tanto, durante más de 50 años, los suplementos se regularon como alimentos. Durante este período, la FDA se opuso a esta clasificación reguladora de los suplementos dietéticos, según algunos expertos de la industria de suplementos.
Pre-DSHEA
En los años previos al DSHEA, el comisionado de la FDA, David Kessler, se enfrentó cara a cara con la industria después de una serie de esfuerzos de la FDA para aumentar la regulación de los suplementos. Si bien la FDA negó que estuviera tratando de restringir el acceso a los suplementos, sus acciones de aplicación comenzaron a levantar cejas y preocupaciones. A finales de la década de 1980 y principios de la década de 1990, la FDA allanó y demandó a empresas de suplementos dietéticos. Muchas de estas acciones estaban bajo su nueva política, reforzada por la aprobación de la Ley de Etiquetado de Educación Nutricional en 1990, que sostuvo que los ingredientes de suplementos dietéticos no vitamínicos/minerales eran aditivos alimentarios, la mayoría de los cuales se considerarían no aprobados, y adoptó una postura de bloqueo con las afirmaciones de salud de los suplementos. La infame incursión de la agencia en la clínica naturista del Dr. Jonathon Wright en 1992 se centró en el uso de triptófano prohibido y fue la gota que colmó el vaso para la industria de productos naturales.
El impacto positivo del DSHEA en la industria de los suplementos
El paso del DSHEA en 1994 fue positivo para la industria de los suplementos de muchas maneras. En su forma más básica, DSHEA simplemente enmendó la FDCA; en su forma más influyente, DSHEA se convirtió en la base para la regulación de suplementos dietéticos.
DSHEA estableció una definición para los suplementos dietéticos como » un producto destinado a complementar la dieta.»Bajo este paraguas se encuentran vitaminas, minerales, hierbas/productos botánicos, aminoácidos y cualquier sustancia dietética (o sus derivados) que el hombre utiliza para aumentar la ingesta dietética. Los suplementos pueden incluso contener sustancias dietéticas que han sido aprobadas como medicamentos o están bajo una solicitud de medicamento nuevo en fase de investigación (IND, por sus siglas en inglés), siempre que se comercializaran por primera vez como ingrediente dietético, ya sea como suplemento o como alimento. Sin embargo, un suplemento dietético no puede representarse como un alimento convencional o destinado a servir como una comida completa.
Lo más importante es que los suplementos dietéticos establecidos por DSHEA y sus ingredientes no están sujetos a las regulaciones de aditivos alimentarios. Esta fue una victoria directa sobre los intentos previos a la DSHEA por parte de la FDA de considerar ingredientes no vitamínicos/minerales como aditivos alimentarios no aprobados. Esta exclusión por parte de DSHEA reflejaba las sentencias anteriores de la corte federal, como en la redada y demanda de grosella negra de Traco Labs, en contra de la noción de que tales ingredientes eran aditivos alimentarios.
Responsabilidades de la FDA
Otro principio importante establecido por DSHEA fue hacer que la FDA sea responsable de probar que un suplemento dietético es inseguro o ilegal antes de tomar medidas reglamentarias. Para que nadie piense o afirme que esto significa que la FDA está atada, DSHEA estableció numerosos mandatos regulatorios para proporcionar a la agencia herramientas para regular la industria de los suplementos.
En primer lugar, la FDA puede actuar sobre un suplemento que presenta «un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión» cuando se toma de acuerdo con las recomendaciones de uso etiquetadas o las condiciones normales de uso. Además, antes de que se comercialice cualquier ingrediente nuevo en un suplemento, la compañía debe presentar primero a la FDA una notificación de ingrediente dietético nuevo (NDI, por sus siglas en inglés) centrada en la seguridad. DSHEA también estableció requisitos para el etiquetado, las reclamaciones y la calidad de fabricación.
A medida que la industria miraba hacia un futuro incierto a principios de la década de 1990, la aprobación de DSHEA sentó las bases para avanzar como una industria con su propio conjunto de regulaciones. El tira y afloja entre la categorización de alimentos de larga data y el creciente deseo de la FDA de mover los suplementos hacia un modelo regulatorio similar al de los medicamentos se suponía que debía ser resuelto por DSHEA. La ley definió los suplementos dietéticos y estableció el marco para las declaraciones, el etiquetado, la fabricación de calidad y la comercialización de nuevos productos. La promesa de DSHEA era el acceso gratuito del consumidor a suplementos dietéticos saludables que se fabrican con estándares de alta calidad, etiquetados de manera precisa e informativa, y capaces de comunicar los beneficios para la salud de una manera responsable y fundamentada. El DSHEA ciertamente ayudó a la industria de los suplementos dietéticos a ganar popularidad desde 1994, pero la implementación del DSHEA fue inicialmente lenta, ya que la FDA tardó unos 13 años en finalizar las GMPs y 20 años en finalizar una guía de NDI. Además, los fondos cada vez más ajustados para la FDA y la actividad de aplicación de la ley de la agencia para eliminar los valores atípicos preocupan a la industria de los suplementos. Por lo tanto, aunque el DSHEA ha sido prometedor, y de alguna manera satisfactorio (por ejemplo, se han aprobado declaraciones de salud autorizadas y calificadas), todavía hay trabajo por hacer y obstáculos regulatorios que superar antes de que se pueda lograr el éxito total del DSHEA.