Vor dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA)war die vorherrschende Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel das Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), das 1938 verabschiedet wurde. So wurden Nahrungsergänzungsmittel seit mehr als 50 Jahren als Lebensmittel reguliert. Während dieser Zeit war die FDA gegen diese regulatorische Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln, so einige Insider der Supplementindustrie.
Pre-DSHEA
In den Jahren vor DSHEA, FDA-Kommissar David Kessler, ging Kopf-an-Kopf mit der Industrie nach einer Reihe von Bemühungen der FDA, die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln zu erhöhen. Während die FDA bestritt, den Zugang zu Nahrungsergänzungsmitteln einschränken zu wollen, begannen ihre Durchsetzungsmaßnahmen, Augenbrauen und Bedenken zu wecken. In den späten 1980er und frühen 1990er Jahren überfiel und verklagte die FDA Nahrungsergänzungsmittel-Unternehmen. Viele dieser Maßnahmen waren unter seiner neuen Politik, unterstützt durch die Verabschiedung des Nutrition Education Labeling Act im Jahr 1990, die Nicht-Vitamin / Mineral-Nahrungsergänzungsmittel Zutaten waren Lebensmittelzusatzstoffe, von denen die meisten als nicht genehmigt gelten würden, und nahm eine Straßensperre Haltung mit Ergänzung gesundheitsbezogene Angaben. Die berüchtigte Razzia der Agentur 1992 in der naturheilkundlichen Klinik von Dr. Jonathon Wright konzentrierte sich auf die Verwendung von verbotenem Tryptophan und war ein letzter Strohhalm für die Naturstoffindustrie.
DSHEAS positive Auswirkungen auf die Ergänzungsindustrie
Die Verabschiedung von DSHEA im Jahr 1994 war in vielerlei Hinsicht positiv für die Ergänzungsindustrie. Im einfachsten Fall änderte DSHEA lediglich die FDCA; In seiner einflussreichsten Form wurde DSHEA zur Grundlage für die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln.
DSHEA hat eine Definition für Nahrungsergänzungsmittel als „ein Produkt zur Ergänzung der Ernährung“ festgelegt.“ Unter diesem Dach sind Vitamine, Mineralien, Kräuter / Pflanzen, Aminosäuren und jede diätetische Substanz (oder ihre Derivate), die vom Menschen verwendet wird, um die Nahrungsaufnahme zu erhöhen. Nahrungsergänzungsmittel können sogar diätetische Substanzen enthalten, die als Arzneimittel zugelassen wurden oder unter einem Prüfantrag für neue Arzneimittel (Investigational New Drug, IND) stehen, vorausgesetzt, sie wurden zuerst als diätetische Zutat vermarktet, entweder als Nahrungsergänzungsmittel oder als Lebensmittel. Ein Nahrungsergänzungsmittel kann jedoch nicht als herkömmliches Lebensmittel dargestellt werden oder als ganze Mahlzeit dienen.
Am wichtigsten ist, dass die von der DSHEA etablierten Nahrungsergänzungsmittel und ihre Inhaltsstoffe nicht den Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe unterliegen. Dies war ein direkter Sieg über die Versuche der FDA vor der DSHEA, Nicht-Vitamin- / Mineralstoffbestandteile als nicht zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe zu betrachten. Dieser Ausschluss von DSHEA spiegelte die früheren Entscheidungen des Bundesgerichts wider, wie in der Razzia und Klage von Traco Labs Black Currant, gegen die Vorstellung, dass solche Zutaten Lebensmittelzusatzstoffe waren.
Verantwortlichkeiten der FDA
Ein weiteres wichtiges Prinzip der DSHEA bestand darin, die FDA dafür verantwortlich zu machen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel unsicher oder illegal ist, bevor regulatorische Maßnahmen ergriffen werden. Damit niemand denkt oder behauptet, dass dies bedeutet, dass der FDA die Hand gebunden ist, hat DSHEA zahlreiche regulatorische Mandate erlassen, um der Agentur Instrumente zur Regulierung der Ergänzungsindustrie zur Verfügung zu stellen.In erster Linie kann die FDA auf ein Supplement einwirken, das ein „erhebliches oder unangemessenes Risiko für Krankheiten oder Verletzungen“ darstellt, wenn es gemäß den etikettierten Anwendungsempfehlungen oder den üblichen Verwendungsbedingungen eingenommen wird. Bevor ein neuer Inhaltsstoff in einem Supplement vermarktet wird, muss das Unternehmen der FDA zunächst eine sicherheitsgerichtete NDI-Benachrichtigung (New Dietary Ingredient) vorlegen. Die DSHEA hat auch Anforderungen an die Kennzeichnung, die Ansprüche und die Herstellungsqualität festgelegt.
Als die Branche in den frühen 1990er Jahren in eine ungewisse Zukunft blickte, legte die Verabschiedung der DSHEA den Grundstein für die Weiterentwicklung als Branche mit eigenen Vorschriften. Das Tauziehen zwischen der langjährigen Lebensmittelkategorisierung und dem wachsenden Wunsch der FDA, Nahrungsergänzungsmittel in Richtung eines arzneimittelähnlichen Regulierungsmodells zu bewegen, sollte von DSHEA gelöst werden. Das Gesetz definierte Nahrungsergänzungsmittel und legte den Rahmen für Ansprüche, Kennzeichnung, Qualitätsherstellung und Markteinführung neuer Produkte fest. Das Versprechen von DSHEA war der kostenlose Zugang der Verbraucher zu gesunden Nahrungsergänzungsmitteln, die nach hohen Qualitätsstandards hergestellt, genau und informativ gekennzeichnet und in der Lage sind, gesundheitliche Vorteile auf verantwortungsvolle und fundierte Weise zu kommunizieren. DSHEA hat sicherlich dazu beigetragen, dass die Nahrungsergänzungsmittelindustrie seit 1994 an Popularität gewann, aber die Implementierung von DSHEA war zunächst langsam, da die FDA etwa 13 Jahre brauchte, um GMPs abzuschließen, und 20 Jahre dauerte, um eine NDI-Anleitung abzuschließen. Darüber hinaus beunruhigt die immer knapper werdende Finanzierung der FDA und die Durchsetzungstätigkeit der Agentur, um die Ausreißer auszusortieren, die Ergänzungsindustrie. Während DSHEA vielversprechend und in gewisser Weise erfüllend ist – beispielsweise wurden zugelassene und qualifizierte gesundheitsbezogene Angaben genehmigt -, müssen noch einige Arbeiten erledigt und regulatorische Hürden überwunden werden, bevor der volle Erfolg von DSHEA realisiert werden kann.