før Kosttilskudsloven om sundhed og uddannelse af 1994 (DSHEA) var den gældende forordning om kosttilskud Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), vedtaget i 1938. Så i mere end 50 år blev kosttilskud reguleret som fødevarer. I denne periode var FDA imod denne lovgivningsmæssige klassificering af kosttilskud, ifølge nogle suppleringsindustriens insidere.
Pre-DSHEA
i årene op til DSHEA, FDA-kommissær David Kessler, gik head-to-head med branchen efter en række bestræbelser fra FDA for at øge reguleringen af kosttilskud. Mens FDA benægtede, at det forsøgte at begrænse adgangen til kosttilskud, begyndte dets håndhævelsesforanstaltninger at hæve øjenbryn og bekymringer. I slutningen af 1980 ‘erne og begyndelsen af 1990’ erne, FDA ransagede og sagsøgt kosttilskud virksomheder. Mange af disse handlinger var under dens nye politik, styrket af passagen af Nutrition Education labelling Act i 1990, der indeholdt ikke-vitamin/mineral kosttilskud ingredienser var tilsætningsstoffer til fødevarer, hvoraf de fleste ville blive betragtet som ikke godkendt, og tog en vejspærring holdning med supplerende sundhedsanprisninger. Agenturets berygtede 1992 raid af Dr. Jonathon Brights naturopatiske klinik var centreret om brug af forbudt tryptophan og var et sidste halm for den naturlige produktindustri.
DSHEAS positive indvirkning på suppleringsindustrien
passagen af DSHEA i 1994 var positiv for suppleringsindustrien på mange måder. På sit mest grundlæggende, DSHEA blot ændret FDCA; i sin mest indflydelsesrige, DSHEA blev grundlaget for kosttilskud regulering.
DSHEA etablerede en definition for kosttilskud som “et produkt beregnet til at supplere kosten.”Under denne paraply er vitaminer, mineraler, urter/botaniske stoffer, aminosyrer og ethvert diætstof (eller dets derivater), der bruges af mennesker til at øge diætindtaget. Kosttilskud kan endda indeholde diætstoffer, der er godkendt som lægemidler eller er under en undersøgelse af nyt lægemiddel (IND), forudsat at de først blev markedsført som en diætbestanddel, enten som et supplement eller mad. Et kosttilskud kan dog ikke repræsenteres som en konventionel mad eller beregnet til at tjene som et helt måltid.
vigtigst er det, at DSHEA etablerede kosttilskud og deres ingredienser ikke er underlagt regler for fødevaretilsætningsstoffer. Dette var en direkte sejr over FDA ‘ s forsøg på at betragte ikke-vitamin/mineralske ingredienser som ikke-godkendte fødevaretilsætningsstoffer. Denne udelukkelse fra DSHEA afspejlede de tidligere føderale domstolsafgørelser, såsom i Traco Labs black currant raid og suit, mod forestillingen om, at sådanne ingredienser var fødevaretilsætningsstoffer.
FDA ansvar
et andet vigtigt princip fremsat af DSHEA var at gøre FDA ansvarlig for at bevise, at et kosttilskud er usikkert eller ulovligt, inden der træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger. For at ingen tror eller hævder, at dette betyder, at FDA ‘ s hånd er bundet, lagde DSHEA adskillige lovgivningsmæssige mandater for at give agenturet værktøjer til at regulere supplementindustrien.
først og fremmest kan FDA handle på et supplement, der udgør “betydelig eller urimelig risiko for sygdom eller skade”, når det tages i henhold til de mærkede brugsanbefalinger eller almindelige brugsbetingelser. Inden en ny ingrediens markedsføres i et supplement, skal virksomheden først forelægge FDA en sikkerhedsfokuseret ny diætbestanddel (NDI) anmeldelse. DSHEA etablerede også krav til mærkning, krav og produktionskvalitet.
da industrien stirrede ned en usikker fremtid i begyndelsen af 1990 ‘ erne, satte passagen af DSHEA et fundament for at komme videre som en industri med sit eget regelsæt. Trækkrigen mellem den mangeårige fødevarekategorisering og det voksende FDA-ønske om at flytte kosttilskud mod en lægemiddellignende reguleringsmodel skulle løses af DSHEA. Loven definerede kosttilskud og lagde rammerne for krav, mærkning, kvalitetsfremstilling og markedsføring af nye produkter. Løftet om DSHEA var gratis forbrugeradgang til sunde kosttilskud, der er fremstillet efter høje kvalitetsstandarder, mærket nøjagtigt og informativt og i stand til at kommunikere sundhedsmæssige fordele på en ansvarlig og underbygget måde. DSHEA hjalp bestemt kosttilskudsbranchen med at vinde popularitet siden 1994, men implementeringen af DSHEA var oprindeligt langsom, da det tog FDA omkring 13 år at færdiggøre GMP ‘ er og fortsætte 20 år for at færdiggøre en ndi-vejledning. Derudover, den stadigt stramning finansiering til FDA, og agenturets håndhævelse aktivitet til frasortere outliers problemer supplement industrien. Således, mens DSHEA har været lovende, og på nogle måder opfylder—godkendte og kvalificerede sundhedsanprisninger er blevet godkendt, for eksempel—der er stadig arbejde, der skal gøres, og lovgivningsmæssige forhindringer skal ryddes, før DSHEA ‘ s fulde succes kan realiseres.