Avant la Loi sur la Santé et l’éducation des compléments alimentaires de 1994 (DSHEA), la réglementation en vigueur régissant les compléments alimentaires était la Loi sur les Aliments, les Médicaments et les Cosmétiques (FD&C), adoptée en 1938. Ainsi, pendant plus de 50 ans, les suppléments ont été réglementés en tant qu’aliments. Au cours de cette période, la FDA était contre cette classification réglementaire des compléments alimentaires, selon certains initiés de l’industrie des suppléments.
Pré-DSHEA
Dans les années qui ont précédé le DSHEA, le commissaire de la FDA, David Kessler, a rencontré l’industrie après une série d’efforts de la FDA pour augmenter la réglementation des suppléments. Alors que la FDA a nié qu’elle essayait de restreindre l’accès aux suppléments, ses mesures d’application de la loi ont commencé à soulever des sourcils et des inquiétudes. À la fin des années 1980 et au début des années 1990, la FDA a attaqué et poursuivi les entreprises de compléments alimentaires. Bon nombre de ces actions étaient dans le cadre de sa nouvelle politique, renforcée par l’adoption de la Loi sur l’étiquetage de l’éducation nutritionnelle en 1990, qui considérait que les ingrédients de compléments alimentaires non vitaminés / minéraux étaient des additifs alimentaires, dont la plupart seraient considérés comme non approuvés, et a adopté une position de blocage avec les allégations de santé des suppléments. Le raid tristement célèbre de l’agence en 1992 contre la clinique de naturopathie du Dr Jonathon Wright était centré sur l’utilisation de tryptophane interdit et constituait une goutte d’eau pour l’industrie des produits naturels.
L’impact positif du DSHEA sur l’industrie des suppléments
Le passage du DSHEA en 1994 a été positif pour l’industrie des suppléments de nombreuses manières. À sa base, le DSHEA a simplement modifié la FDCA; dans sa plus influente, le DSHEA est devenu la base de la réglementation des compléments alimentaires.
DSHEA a défini les compléments alimentaires comme « un produit destiné à compléter l’alimentation. »Sous ce parapluie se trouvent des vitamines, des minéraux, des herbes / plantes, des acides aminés et toute substance alimentaire (ou ses dérivés) utilisée par l’homme pour augmenter l’apport alimentaire. Les suppléments peuvent même contenir des substances alimentaires qui ont été approuvées comme médicaments ou qui font l’objet d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND), à condition qu’elles aient d’abord été commercialisées comme ingrédient alimentaire, soit comme supplément soit comme aliment. Cependant, un complément alimentaire ne peut pas être présenté comme un aliment conventionnel ou destiné à servir de repas entier.
Plus important encore, les compléments alimentaires établis par DSHEA et leurs ingrédients ne sont pas soumis à la réglementation sur les additifs alimentaires. Ce fut une victoire directe sur les tentatives de la FDA avant le DSHEA de considérer les ingrédients non vitaminés / minéraux comme des additifs alimentaires non approuvés. Cette exclusion par DSHEA reflétait les décisions antérieures de la cour fédérale, telles que dans le raid et la poursuite sur le cassis de Traco Labs, contre la notion que ces ingrédients étaient des additifs alimentaires.
Responsabilités de la FDA
Un autre principe majeur énoncé par DSHEA a été de rendre la FDA responsable de la preuve qu’un complément alimentaire est dangereux ou illégal avant de prendre des mesures réglementaires. De peur que quiconque pense ou affirme que cela signifie que la main de la FDA est liée, DSHEA a défini de nombreux mandats réglementaires pour fournir à l’agence des outils pour réglementer l’industrie des suppléments.
Tout d’abord, la FDA peut agir sur un supplément qui présente un « risque important ou déraisonnable de maladie ou de blessure » lorsqu’il est pris conformément aux recommandations d’utilisation étiquetées ou aux conditions d’utilisation ordinaires. De plus, avant de commercialiser un nouvel ingrédient dans un supplément, l’entreprise doit d’abord soumettre à la FDA une notification de nouvel ingrédient alimentaire axé sur la sécurité (NDI). DSHEA a également établi des exigences en matière d’étiquetage, de réclamations et de qualité de fabrication.
Alors que l’industrie entrevoyait un avenir incertain au début des années 1990, l’adoption du DSHEA a jeté les bases pour aller de l’avant en tant qu’industrie avec son propre ensemble de réglementations. Le bras de fer entre la catégorisation des aliments de longue date et le désir croissant de la FDA de faire évoluer les suppléments vers un modèle de réglementation similaire à celui des médicaments était censé être résolu par le DSHEA. La loi définit les compléments alimentaires et définit le cadre des allégations, de l’étiquetage, de la fabrication de qualité et de la mise sur le marché de nouveaux produits. La promesse de DSHEA était l’accès gratuit des consommateurs à des compléments alimentaires sains fabriqués selon des normes de haute qualité, étiquetés de manière précise et informative, et capables de communiquer les avantages pour la santé de manière responsable et justifiée. DSHEA a certainement aidé l’industrie des compléments alimentaires à gagner en popularité depuis 1994, mais la mise en œuvre de DSHEA a été initialement lente, car il a fallu environ 13 ans à la FDA pour finaliser les BPF et 20 ans pour finaliser une directive NDI. De plus, le financement toujours plus serré de la FDA et l’activité d’application de la loi de l’agence pour éliminer les valeurs aberrantes perturbent l’industrie des suppléments. Ainsi, bien que le DSHEA ait été prometteur et, à certains égards, satisfaisant — des allégations de santé autorisées et qualifiées ont été approuvées, par exemple —, il reste encore du travail à faire et des obstacles réglementaires à surmonter avant que le plein succès du DSHEA puisse être réalisé.