innan kosttillskott Health and Education Act of 1994 (DSHEA) var den rådande förordningen om kosttillskott Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), godkänd 1938. Så i mer än 50 år reglerades kosttillskott som livsmedel. Under denna period var FDA emot denna reglerande klassificering av kosttillskott, enligt vissa tilläggsindustrins insiders.
Pre-DSHEA
under åren fram till DSHEA, FDA kommissionär David Kessler, gick head-to-head med branschen efter en rad ansträngningar från FDA för att öka regleringen av kosttillskott. Medan FDA förnekade att det försökte begränsa tillgången till kosttillskott, började dess verkställighetsåtgärder höja ögonbrynen och oro. I slutet av 1980-talet och början av 1990-talet, FDA plundrade och stämde kosttillskott företag. Många av dessa åtgärder var under sin nya politik, förstärkt av passagen av Nutrition Education labelling Act I 1990, som innehöll icke-vitamin/mineral kosttillskott ingredienser var livsmedelstillsatser, varav de flesta skulle anses vara godkända och tog en vägspärrställning med tilläggshälsopåståenden. Byråns ökända 1992-raid av Dr. Jonathon Wrights naturopathic clinic var centrerad på användning av förbjuden tryptofan och var ett sista halm för naturproduktindustrin.
DSHEAS positiva inverkan på tilläggsindustrin
passagen av DSHEA 1994 var positiv för tilläggsindustrin på många sätt. Som mest grundläggande ändrade DSHEA bara FDCA; i sin mest inflytelserika blev DSHEA grunden för kosttillskottreglering.
DSHEA fastställde en definition för kosttillskott som ” en produkt avsedd att komplettera kosten.”Under detta paraply finns vitaminer, mineraler, örter/växter, aminosyror och alla kostämnen (eller dess derivat) som används av människan för att öka kostintaget. Kosttillskott kan även innehålla kost ämnen som har godkänts som läkemedel eller är under en investigational new drug (IND) ansökan, förutsatt att de först marknadsförs som en kost Ingrediens, antingen som ett komplement eller mat. Ett kosttillskott kan dock inte representeras som en konventionell mat eller avsedd att fungera som en hel måltid.
viktigast är att DSHEA etablerade kosttillskott och deras ingredienser inte omfattas av livsmedelstillsatsbestämmelser. Detta var en direkt seger över FDA: s försök att överväga icke-vitamin/mineralingredienser som icke godkända livsmedelstillsatser. Denna uteslutning av DSHEA återspeglade de tidigare federala domstolsavgörandena, såsom i Traco Labs black currant raid och suit, mot uppfattningen att sådana ingredienser var livsmedelstillsatser.
FDA-ansvar
en annan viktig princip som anges av DSHEA gjorde FDA ansvarig för att bevisa att ett kosttillskott är osäkert eller olagligt innan man vidtar lagstiftningsåtgärder. Så att någon tror eller hävdar att detta innebär att FDA: s hand är bunden, lade DSHEA ut många regleringsmandat för att ge byrån verktyg för att reglera tilläggsindustrin.
först och främst kan FDA agera på ett tillägg som utgör ”betydande eller orimlig risk för sjukdom eller skada” när det tas enligt de märkta användningsrekommendationerna eller vanliga användningsvillkor. Innan någon ny ingrediens marknadsförs i ett tillägg måste företaget först skicka till FDA en säkerhetsfokuserad ny kostingrediens (NDI) anmälan. DSHEA fastställde också krav på märkning, påståenden och tillverkningskvalitet.
när industrin stirrade ner en osäker framtid i början av 1990-talet satte passagen av DSHEA en grund för att gå vidare som en industri med sin egen uppsättning regler. Dragkampen mellan den långvariga livsmedelskategoriseringen och den växande FDA-önskan att flytta kosttillskott mot en läkemedelsliknande regleringsmodell skulle lösas av DSHEA. Lagen definierade kosttillskott och lade fram ramarna för påståenden, märkning, kvalitetstillverkning och att få nya produkter på marknaden. Löftet om DSHEA var för fri konsument tillgång till hälsosamma kosttillskott som tillverkas av hög kvalitet, märkta korrekt och informativt, och kunna kommunicera hälsofördelar på ett ansvarsfullt och underbyggt sätt. DSHEA hjälpte verkligen kosttillskott industrin vinna popularitet sedan 1994, men genomförandet av DSHEA var ursprungligen långsam, eftersom det tog FDA om 13 år att slutföra GMP och pågår 20 år att slutföra en ndi vägledning. Dessutom, den ständigt åtstramande finansieringen för FDA, och byråns verkställighetsverksamhet för att rensa ut avvikelserna stör tilläggsindustrin. Således, medan DSHEA har varit lovande, och på vissa sätt uppfyller—godkända och kvalificerade hälsopåståenden har godkänts, till exempel—finns det fortfarande arbete att göra och regleringshinder att rensa innan dsheas fulla framgång kan realiseras.