vóór de voedingssupplement Health and Education Act van 1994 (DSHEA) was de geldende regelgeving voor voedingssupplementen de Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), aangenomen in 1938. Dus, voor meer dan 50 jaar, supplementen werden gereguleerd als voedsel. Tijdens deze periode, FDA was tegen deze wettelijke classificatie van voedingssupplementen, volgens sommige supplement industrie insiders.Pre-DSHEA
in de jaren voorafgaand aan DSHEA, FDA-commissaris David Kessler, ging head-to-head met de industrie na een reeks inspanningen van de FDA om de regulering van supplementen te verbeteren. Terwijl de FDA ontkende dat het probeerde de toegang tot supplementen te beperken, begonnen de handhavingsmaatregelen wenkbrauwen en zorgen te wekken. In de late jaren 1980 en vroege jaren 1990, FDA overvallen en aangeklaagd voedingssupplement bedrijven. Veel van deze acties waren onder haar nieuwe beleid, versterkt door de passage van de Nutrition Education Labeling Act in 1990, dat hield niet-vitamine/mineraal voedingssupplement ingrediënten waren levensmiddelenadditieven, waarvan de meeste zouden worden beschouwd als niet goedgekeurd, en nam een wegversperring houding met supplement gezondheidsclaims. De beruchte inval van het Agentschap in 1992 van Dr. Jonathon Wrights natuurgeneeskundige kliniek was gericht op het gebruik van verboden tryptofaan en was een laatste druppel voor de natuurproducten industrie.het positieve effect van DSHEA op de suppletie-industrie
De invoering van DSHEA in 1994 was op tal van manieren positief voor de suppletie-industrie. Op zijn meest basale, DSHEA alleen gewijzigd de FDCA; in zijn meest invloedrijke, DSHEA werd de basis voor voedingssupplement regulering.
DSHEA stelde een definitie voor voedingssupplementen vast als ” een product bedoeld als aanvulling op het dieet.”Onder deze paraplu zijn vitaminen, mineralen, kruiden/plantaardige stoffen, aminozuren en elke dieetstof (of derivaten daarvan) die door de mens wordt gebruikt om de voedingsopname te verhogen. Supplementen kunnen zelfs dieetstoffen bevatten die zijn goedgekeurd als medicijn of die onder een nieuwe toepassing (IND) vallen, op voorwaarde dat ze eerst als voedingsingrediënt op de markt werden gebracht, hetzij als supplement of als voedsel. Echter, een voedingssupplement kan niet worden voorgesteld als een conventionele voeding of bedoeld om te dienen als een volledige maaltijd.
het belangrijkste is dat de door DSHEA vastgestelde voedingssupplementen en de ingrediënten daarvan niet onderworpen zijn aan de voorschriften voor levensmiddelenadditieven. Dit was een directe overwinning op de pre-DSHEA pogingen van de FDA om niet-vitamine/minerale ingrediënten als niet-goedgekeurde levensmiddelenadditieven te beschouwen. Deze uitsluiting door DSHEA weerspiegelde de eerdere federale rechterlijke uitspraken, zoals in de TRACO Labs Black currant raid en suit, tegen het idee dat dergelijke ingrediënten waren levensmiddelenadditieven.
FDA verantwoordelijkheden
een ander belangrijk principe dat door DSHEA werd uiteengezet, was het maken van FDA verantwoordelijk voor het aantonen van een voedingssupplement onveilig of illegaal is alvorens regulerende maatregelen te nemen. Opdat iemand denkt of beweren dat dit betekent dat de hand van de FDA zijn gebonden, DSHEA legde tal van regelgevende mandaten om het Agentschap te voorzien van instrumenten om de supplement industrie te reguleren.
in de eerste plaats kan de FDA handelen op basis van een supplement dat “significant of onredelijk risico op ziekte of letsel” inhoudt wanneer het wordt ingenomen volgens de geëtiketteerde gebruiksaanbevelingen of de normale gebruiksomstandigheden. Ook, voordat een nieuw ingrediënt wordt verkocht in een supplement, moet het bedrijf eerst indienen bij de FDA een veiligheid-gerichte nieuwe dieetingrediënt (NDI) kennisgeving. DSHEA stelde ook eisen voor etikettering, claims en productiekwaliteit.
toen de industrie in het begin van de jaren negentig een onzekere toekomst tegemoet zag, legde de overgang van DSHEA een basis om verder te gaan als een industrie met haar eigen regelgeving. De sleeptouw van de oorlog tussen de langdurige voedsel categorisering en de groeiende FDA verlangen om supplementen te verplaatsen in de richting van een drug-achtig regulerend model werd verondersteld te worden opgelost door DSHEA. De wet definieerde voedingssupplementen en legde het kader voor claims, etikettering, kwaliteit productie en het op de markt brengen van nieuwe producten. De belofte van DSHEA was voor vrije toegang van de consument tot gezonde voedingssupplementen die zijn vervaardigd volgens hoge kwaliteitsnormen, nauwkeurig en informatief gelabeld, en in staat om gezondheidsvoordelen te communiceren op een verantwoorde en onderbouwde manier. DSHEA zeker geholpen de voedingssupplement industrie aan populariteit winnen sinds 1994, maar de implementatie van DSHEA was aanvankelijk traag, omdat het duurde FDA ongeveer 13 jaar om GMP ‘ s af te ronden en gaan op 20 jaar om een ndi begeleiding af te ronden. Bovendien, de steeds strengere financiering voor de FDA, en de handhaving activiteit van het agentschap onkruid uit de uitschieters problemen de supplement industrie. Dus, terwijl DSHEA is veelbelovend, en in sommige opzichten voldoen—geautoriseerde en gekwalificeerde gezondheidsclaims zijn goedgekeurd, bijvoorbeeld—er is nog steeds werk te doen en regelgeving hindernissen op te ruimen voordat het volledige succes van DSHEA kan worden gerealiseerd.