Consideraciones posológicas
Pacientes con insuficiencia renal
La pregabalina se elimina principalmente de la circulación sistémica por excreción renal como fármaco inalterado. En algunos pacientes de edad avanzada y en aquellos con antecedentes de insuficiencia renal significativa, se deben reducir las dosis diarias en consecuencia (ver más adelante Ajuste de dosis Basado en la Función Renal).
De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con LYRICA (pregabalina), se recomienda hacerlo gradualmente durante un mínimo de 1 semana (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, Interrupción brusca o rápida).
Adultos:
Dolor neuropático Asociado a Neuropatía Periférica Diabética
La dosis inicial recomendada de LYRICA es de 150 mg/día, administrada dividida en dos o tres dosis (75 mg dos veces al día o 50 mg tres veces al día), con o sin alimentos en pacientes con una tasa de aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min. La eficacia de LYRICA se ha demostrado en la primera semana. En función de la respuesta y tolerabilidad individuales del paciente, la dosis puede aumentarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) al cabo de una semana.
Para pacientes que experimentan dolor significativo y continuo y pueden tolerar bien 300 mg/día de pregabalina, se puede utilizar una dosis diaria máxima de 600 mg (300 mg dos veces al día, dos veces al día). Sin embargo, en los ensayos clínicos, LYRICA 600 mg/día no proporcionó una eficacia adicional significativa y los pacientes tratados con esta dosis experimentaron tasas notablemente más altas de acontecimientos adversos y suspendieron el ensayo con mayor frecuencia (ver REACCIONES ADVERSAS, Tablas 1 y 5). No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y no se recomiendan.
Dolor neuropático Asociado a Neuralgia Posherpética
La dosis inicial recomendada de LYRICA es de 150 mg/día, administrada dividida en dos o tres dosis (75 mg dos veces al día o 50 mg tres veces al día), con o sin alimentos en pacientes con una tasa de aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml / min. La eficacia de LYRICA se ha demostrado en la primera semana. En función de la respuesta y tolerabilidad individuales del paciente, la dosis puede aumentarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) al cabo de una semana.
Para pacientes que experimentan dolor significativo y continuo y pueden tolerar bien 300 mg/día de pregabalina, se puede utilizar una dosis diaria máxima de 600 mg (300 mg dos veces al día, dos veces al día). Sin embargo, en los ensayos clínicos, LYRICA 600 mg/día no proporcionó una eficacia adicional significativa y los pacientes tratados con esta dosis experimentaron tasas notablemente más altas de acontecimientos adversos y suspendieron el ensayo con mayor frecuencia (ver REACCIONES ADVERSAS, Tablas 3 y 6). No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y no se recomiendan.
Dolor neuropático Asociado a Lesión de la Médula espinal
La dosis inicial recomendada de LYRICA es de 150 mg/día, dividida en dos tomas (75 mg dos veces al día), con o sin alimentos en pacientes con una tasa de aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml / min. La eficacia de LYRICA se ha demostrado en la primera semana. En función de la respuesta y tolerabilidad individuales del paciente, la dosis puede aumentarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) al cabo de una semana.
Para los pacientes que experimentan dolor significativo y continuo y pueden tolerar bien 300 mg/día de pregabalina, se puede considerar una dosis diaria máxima de 600 mg (300 mg dos veces al día, dos veces al día). No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y no se recomiendan.
Dolor asociado con Fibromialgia
La dosis recomendada es de 300 a 450 mg / día, administrada en dos dosis divididas. La dosis inicial recomendada de LYRICA es de 150 mg/día, dividida en dos tomas (75 mg dos veces al día), con o sin alimentos, en pacientes con una tasa de aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min. Basada en la respuesta y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a 150 mg BID (300 mg/día) después de una semana. Los pacientes que no experimenten un beneficio suficiente con 300 mg / día pueden aumentar a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). En algunos pacientes, se ha demostrado la eficacia de LYRICA en la primera semana.
Para pacientes que experimentan dolor significativo y continuo y pueden tolerar bien 300 mg/día de pregabalina, se puede utilizar una dosis diaria máxima de 600 mg (300 mg dos veces al día, dos veces al día). Sin embargo, en ensayos clínicos de fibromialgia, LYRICA 600 mg/día no proporcionó una eficacia adicional significativa y los pacientes tratados con esta dosis experimentaron tasas significativamente más altas de acontecimientos adversos y suspendieron el ensayo con mayor frecuencia (ver REACCIONES ADVERSAS, Tablas 7 y 10). En vista de los acontecimientos adversos relacionados con la dosis, la decisión de tratar a pacientes con dosis superiores a 450 mg/día debe basarse en el juicio clínico del médico tratante. No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y no se recomiendan.
Ajuste de dosis Basado en la función renal
LYRICA se elimina principalmente por excreción renal. Por lo tanto, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal reducida. El aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, el ajuste de dosis debe basarse en el aclaramiento de creatinina (CLcr), como se indica en la Tabla 13.
Para utilizar esta tabla de dosificación, se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente en ml/min. El CLcr en mL / min se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dL) utilizando la ecuación de Cockcroft y Gault:
CLcr= x peso(kg) ( x 0,85 para mujeres)
72 x creatinina sérica (mg/dL)
La pregabalina se elimina eficazmente del plasma mediante hemodiálisis. Durante un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen en aproximadamente un 50%. En pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse en función de la función renal. Además del ajuste de la dosis diaria, se debe administrar una dosis complementaria inmediatamente después de cada tratamiento de hemodiálisis de 4 horas (ver Tabla 13).
|
Creatinine |
Total Pregabalin Daily Dose (mg/day)a Recommended Dose Escalation* |
Dose Regimen |
|||
|
Starting Dose |
→ |
Maximum daily dose |
|||
|
≥60 |
BID or TID |
||||
|
BID or TID |
|||||
|
QD or BID |
|||||
|
<15 |
QD |
||||
|
Supplementary dosage following hemodialysis (mg)b |
|||||
|
Patients on the 25 mg QD regimen: take one supplemental dose of 25 mg or 50 mg |
|||||
TID = Tres dosis divididas; BID = Dos dosis divididas; QD = Dosis única diaria.Basado en la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad.una dosis diaria total (mg/día) debe dividirse según lo indicado por pauta posológica para obtener mg/dosis.b La dosis suplementaria es una dosis adicional única.
Geriatría (> 65 años): El aclaramiento oral de pregabalina tendió a disminuir con el aumento de la edad. Esta disminución del aclaramiento oral de pregabalina es compatible con la disminución del aclaramiento de creatinina relacionada con la edad. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de pregabalina en pacientes con la función renal alterada por la edad.
Pediatría (<18 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos (<18 años de edad) y no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Administración
LYRICA (pregabalina) se administra por vía oral con o sin alimentos (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS, Interacciones medicamentosas con alimentos).