Az 1994-es étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) előtt az étrend-kiegészítőket szabályozó uralkodó szabályozás az élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény volt (FD&C), amelyet 1938-ban fogadtak el. Tehát több mint 50 éve a kiegészítőket élelmiszerként szabályozták. Ebben az időszakban az FDA ellenezte az étrend-kiegészítők ezen szabályozási osztályozását, egyes kiegészítő iparági bennfentesek szerint.
Pre-DSHEA
a vezető években DSHEA, FDA biztos David Kessler, ment fej-fej mellett az ipar után egy sor erőfeszítést FDA, hogy növelje a Szabályozás kiegészítők. Míg az FDA tagadta, hogy megpróbálta korlátozni a kiegészítőkhöz való hozzáférést, végrehajtási intézkedései szemöldökét és aggályait kezdték felvetni. Az 1980-as évek végén és az 1990-es évek elején az FDA rajtaütött és beperelte az étrend-kiegészítő vállalkozásokat. Ezen intézkedések közül sok az új politikája alá tartozott, amelyet az 1990-es táplálkozási oktatási Címkézési törvény is megerősített, amely szerint a nem vitamin/ásványi étrend-kiegészítő összetevők élelmiszer-adalékanyagok voltak, amelyek többségét jóváhagyatlannak tekintik, és útlezárási álláspontot foglalt el kiegészítő egészségre vonatkozó állításokkal. Az ügynökség hírhedt 1992-es rajtaütése Dr. Jonathon Wright naturopátiás klinikáján a tiltott triptofán használatára összpontosított, és a természetes termékek iparának utolsó cseppje volt.
A DSHEA pozitív hatása a kiegészítő iparra
a DSHEA 1994-es átadása számos szempontból pozitív volt a kiegészítő ipar számára. A legalapvetőbb, DSHEA csak módosította az FDCA; a legbefolyásosabb, DSHEA lett az alapja étrend-kiegészítő szabályozás.
a DSHEA meghatározta az étrend-kiegészítők meghatározását, mint “az étrend kiegészítésére szánt terméket.”Az ernyő alatt vannak vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövények/növényi anyagok, aminosavak és minden olyan étrendi anyag (vagy származékai), amelyet az ember az étrendi bevitel növelésére használ. A kiegészítők akár olyan étrendi anyagokat is tartalmazhatnak, amelyeket kábítószerként engedélyeztek, vagy vizsgálati új gyógyszer (IND) alkalmazás alatt állnak, feltéve, hogy először étrend-összetevőként, akár kiegészítőként, akár élelmiszerként forgalmazták őket. Az étrend-kiegészítő azonban nem képviselhető hagyományos élelmiszerként, vagy nem szolgálhat teljes étkezésként.
a legfontosabb, hogy a DSHEA által létrehozott étrend-kiegészítők és azok összetevői nem tartoznak az élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó előírások hatálya alá. Ez közvetlen győzelem volt az FDA DSHEA előtti kísérleteivel szemben, hogy a nem vitamin/ásványi összetevőket nem jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagoknak tekintsék. Ez a DSHEA általi kizárás tükrözte a szövetségi bíróság korábbi ítéleteit, például a traco Labs black ribizli raid and suit-ban, azzal a gondolattal szemben, hogy az ilyen összetevők élelmiszer-adalékanyagok.
FDA felelősség
a DSHEA által meghatározott másik fő elv az volt, hogy az FDA felelős az étrend-kiegészítő nem biztonságos vagy illegális bizonyításáért, mielőtt szabályozási intézkedéseket hozna. Nehogy valaki úgy gondolja, vagy azt állítják, ez azt jelenti, FDA keze van kötve, DSHEA lefektetett számos szabályozási megbízásokat, hogy az ügynökség eszközöket, hogy szabályozza a kiegészítő ipar.
mindenekelőtt az FDA olyan kiegészítéssel járhat el, amely “jelentős vagy ésszerűtlen betegség vagy sérülés kockázatát” jelenti, ha a címkézett Felhasználási ajánlások vagy a szokásos használati feltételek szerint veszik. Továbbá, mielőtt bármilyen új összetevőt forgalomba hoznának egy kiegészítésben, a vállalatnak először be kell nyújtania az FDA-nak a biztonságra összpontosító új étrendi összetevő (NDI) értesítést. A DSHEA követelményeket támasztott a címkézéssel, az állításokkal és a gyártási minőséggel kapcsolatban is.
mivel az ipar az 1990-es évek elején bizonytalan jövőt bámult, a DSHEA áthaladása megalapozta a saját szabályozással rendelkező iparágként való előrelépést. A hosszú távú élelmiszer-kategorizálás és az egyre növekvő FDA vágy, hogy a kiegészítőket egy kábítószer-szerű szabályozási modell felé mozdítsák el, a DSHEA-nak kellett volna megoldania. A törvény meghatározta az étrend-kiegészítőket, és meghatározta a követelések, a címkézés, a minőségi gyártás és az új termékek forgalomba hozatalának keretét. A DSHEA ígérete az volt, hogy a fogyasztók ingyen hozzáférhetnek az egészséges étrend-kiegészítőkhöz, amelyeket magas színvonalú szabványok szerint gyártanak, pontosan és informatívan címkéznek, és képesek az egészségügyi előnyöket felelős és megalapozott módon kommunikálni. A DSHEA minden bizonnyal segített az étrend-kiegészítő iparnak 1994 óta népszerűvé válni, de a DSHEA bevezetése kezdetben lassú volt, mivel az FDA körülbelül 13 évig tartott a GMP-k véglegesítéséhez, és 20 évig tartott az NDI útmutatás véglegesítéséhez. Továbbá, az egyre szigorodó finanszírozása FDA, valamint a hivatal végrehajtási tevékenység kigyomlálni a kiugró bajok a kiegészítő ipar. Így, bár a DSHEA ígéretes volt, és bizonyos szempontból eleget tett—például engedélyezett és minősített egészségre vonatkozó állításokat jóváhagytak—, még mindig van tennivaló és szabályozási akadályok tisztázása, mielőtt a DSHEA teljes sikere megvalósulna.