Prima del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA), il regolamento prevalente che disciplinava gli integratori alimentari era il Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), approvato nel 1938. Quindi, per più di 50 anni, gli integratori sono stati regolati come alimenti. Durante questo periodo, la FDA era contraria a questa classificazione normativa degli integratori alimentari,secondo alcuni addetti ai lavori del settore degli integratori.
Pre-DSHEA
Negli anni precedenti a DSHEA, il commissario della FDA David Kessler, è andato testa a testa con l’industria dopo una serie di sforzi da parte della FDA per aumentare la regolamentazione degli integratori. Mentre la FDA ha negato che stesse cercando di limitare l’accesso agli integratori, le sue azioni di applicazione hanno iniziato a sollevare sopracciglia e preoccupazioni. Alla fine del 1980 e all’inizio del 1990, FDA ha fatto irruzione e citato in giudizio le imprese di integratori alimentari. Molte di queste azioni erano sotto la sua nuova politica, sostenuta dal passaggio del Nutrition Education Labeling Act in 1990, che riteneva che gli ingredienti di integratori alimentari non vitaminici/minerali fossero additivi alimentari, la maggior parte dei quali sarebbe stata considerata non approvata e ha preso una posizione di blocco stradale con indicazioni sulla salute degli integratori. Il famigerato raid 1992 dell’agenzia della clinica naturopatica del Dr. Jonathon Wright era incentrato sull’uso del triptofano vietato ed era un’ultima goccia per l’industria dei prodotti naturali.
L’impatto positivo di DSHEA sull’industria degli integratori
Il passaggio di DSHEA nel 1994 è stato positivo per l’industria degli integratori in numerosi modi. Nella sua più fondamentale, DSHEA ha semplicemente modificato la FDCA; nella sua più influente, DSHEA è diventata la base per la regolamentazione degli integratori alimentari.
DSHEA ha stabilito una definizione per gli integratori alimentari come ” un prodotto destinato a integrare la dieta.”Sotto questo ombrello ci sono vitamine, minerali, erbe/botaniche, aminoacidi e qualsiasi sostanza alimentare (o suoi derivati) che viene utilizzata dall’uomo per aumentare l’assunzione di cibo. I supplementi possono anche contenere sostanze dietetiche che sono state approvate come droghe o sono nell’ambito di un’applicazione sperimentale della nuova droga (IND), a condizione che in primo luogo siano state commercializzate come ingrediente dietetico, come supplemento o alimento. Tuttavia, un integratore alimentare non può essere rappresentato come un alimento convenzionale o destinato a servire come un intero pasto.
Soprattutto, gli integratori alimentari stabiliti da DSHEA e i loro ingredienti non sono soggetti alle normative sugli additivi alimentari. Questa è stata una vittoria diretta sui tentativi pre-DSHEA da parte della FDA di considerare gli ingredienti non vitaminici / minerali come additivi alimentari non approvati. Questa esclusione da parte di DSHEA rifletteva le precedenti sentenze della corte federale, come nel raid e nel seme di ribes nero di Traco Labs, contro l’idea che tali ingredienti fossero additivi alimentari.
Responsabilità della FDA
Un altro importante principio enunciato da DSHEA stava rendendo la FDA responsabile di dimostrare che un integratore alimentare non è sicuro o illegale prima di intraprendere azioni normative. Per timore che qualcuno pensi o rivendichi questo significa che la mano della FDA è legata, DSHEA ha disposto numerosi mandati normativi per fornire all’agenzia strumenti per regolare l’industria degli integratori.
Prima di tutto, la FDA può agire su un integratore che pone “rischio significativo o irragionevole di malattia o lesioni” se assunto secondo le raccomandazioni d’uso etichettate o le normali condizioni d’uso. Inoltre, prima che qualsiasi nuovo ingrediente sia commercializzato in un integratore, l’azienda deve prima presentare alla FDA una notifica di nuovo ingrediente dietetico (NDI) focalizzata sulla sicurezza. DSHEA ha anche stabilito i requisiti per l’etichettatura, i reclami e la qualità della produzione.
Mentre l’industria fissava un futuro incerto nei primi anni 1990, il passaggio di DSHEA ha posto le basi per andare avanti come industria con una propria serie di regolamenti. Il tiro alla fune tra la categorizzazione alimentare di lunga data e il crescente desiderio della FDA di spostare gli integratori verso un modello normativo simile a un farmaco doveva essere risolto da DSHEA. La legge ha definito gli integratori alimentari e ha definito il quadro per i reclami, l’etichettatura, la produzione di qualità e l’introduzione di nuovi prodotti sul mercato. La promessa di DSHEA era l’accesso gratuito dei consumatori a integratori alimentari sani fabbricati secondo standard di alta qualità, etichettati in modo accurato e informativo e in grado di comunicare i benefici per la salute in modo responsabile e motivato. DSHEA ha certamente aiutato l’industria degli integratori alimentari a guadagnare popolarità dal 1994, ma l’implementazione di DSHEA è stata inizialmente lenta, poiché ci sono voluti circa 13 anni per finalizzare le GMP e 20 anni per finalizzare una guida NDI. Inoltre, il finanziamento sempre più stringente per la FDA, e l’attività di applicazione dell’agenzia per estirpare i valori anomali preoccupa l’industria degli integratori. Così, mentre DSHEA è stato promettente, e in qualche modo adempiendo—autorizzati e qualificati indicazioni sulla salute sono stati approvati, per esempio—c’è ancora lavoro da fare e ostacoli normativi per cancellare prima che il pieno successo di DSHEA può essere realizzato.