przed ustawą o suplementach diety Health and Education Act z 1994 roku (DSHEA), obowiązującym rozporządzeniem regulującym suplementy diety była ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C), uchwalona w 1938 roku. Tak więc przez ponad 50 lat suplementy były regulowane jako żywność. W tym okresie FDA była przeciwko tej klasyfikacji regulacyjnej suplementów diety, według niektórych znawców branży suplementów.
Pre-DSHEA
w latach poprzedzających DSHEA, komisarz FDA David Kessler, stanął twarzą w twarz z branżą po serii wysiłków FDA w celu zwiększenia regulacji suplementów. Podczas gdy FDA zaprzeczyła, że próbuje ograniczyć dostęp do suplementów, jej działania egzekucyjne zaczęły budzić obawy i obawy. Pod koniec 1980 i na początku 1990 FDA napadła i pozwała firmy zajmujące się suplementami diety. Wiele z tych działań było w ramach nowej polityki, wzmocnionej przez przejście ustawy o etykietowaniu edukacji żywieniowej w 1990, która zawierała pozaminowe / mineralne składniki suplementów diety były dodatkami do żywności, z których większość byłaby uważana za niezatwierdzoną i przyjęła postawę blokady z suplementami zdrowotnymi. Niesławny nalot agencji w 1992 roku na klinikę naturopatyczną Dr Jonathona Wrighta koncentrował się na użyciu zakazanego tryptofanu i był ostatnią słomką dla przemysłu produktów naturalnych.
pozytywny wpływ DSHEA na przemysł suplementów
Przejście DSHEA w 1994 było pozytywne dla przemysłu suplementów na wiele sposobów. W swojej najbardziej podstawowej wersji DSHEA zmieniła jedynie FDCA; w swojej najbardziej wpływowej DSHEA stała się podstawą regulacji suplementów diety.
DSHEA ustaliła definicję suplementów diety jako „produkt przeznaczony do uzupełniania diety.”Pod tym parasolem znajdują się witaminy, minerały, zioła/rośliny, aminokwasy i wszelkie substancje dietetyczne (lub ich pochodne), które są używane przez człowieka w celu zwiększenia spożycia. Suplementy mogą nawet zawierać substancje dietetyczne, które zostały zatwierdzone jako leki lub są objęte zastosowaniem badanego nowego leku (Ind), pod warunkiem, że zostały po raz pierwszy wprowadzone do obrotu jako składnik diety, jako suplement lub żywność. Jednak suplement diety nie może być reprezentowany jako konwencjonalna żywność lub przeznaczony do podawania jako cały posiłek.
co najważniejsze, opracowane przez DSHEA suplementy diety i ich składniki nie podlegają przepisom dotyczącym dodatków do żywności. Było to bezpośrednie zwycięstwo nad próbami FDA przed DSHEA, aby uznać składniki niemetaminowe / mineralne za niezatwierdzone dodatki do żywności. To wykluczenie przez DSHEA odzwierciedlało wcześniejsze orzeczenia sądu federalnego, takie jak w Traco Labs black currant raid and suit, przeciwko przekonaniu, że takie składniki są dodatkami do żywności.
obowiązki FDA
inną ważną zasadą określoną przez DSHEA było uczynienie FDA odpowiedzialnym za udowodnienie, że suplement diety jest niebezpieczny lub nielegalny przed podjęciem działań regulacyjnych. Aby nikt nie myślał lub nie twierdził, że oznacza to, że ręka FDA jest związana, DSHEA określiła liczne mandaty regulacyjne, aby zapewnić agencji narzędzia do regulowania branży suplementów.
przede wszystkim FDA może działać na suplement, który stwarza „znaczące lub nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu”, gdy jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi znakowania lub zwykłymi warunkami użytkowania. Ponadto, przed każdym nowym składnikiem jest sprzedawany w suplemencie, firma musi najpierw złożyć do FDA bezpieczeństwa koncentruje się nowy składnik diety (ndi) powiadomienie. DSHEA ustanowiła również wymagania dotyczące etykietowania, reklamacji i jakości produkcji.
ponieważ przemysł patrzył w niepewną przyszłość na początku lat 90., Przejście DSHEA stworzyło podstawy do rozwoju jako przemysł z własnym zestawem przepisów. Przeciąganie liny między długotrwałą kategoryzacją żywności a rosnącym pragnieniem FDA, aby przenieść suplementy w kierunku modelu regulacyjnego podobnego do leku, miało zostać rozwiązane przez DSHEA. Ustawa określiła suplementy diety i określiła ramy dla reklamacji, etykietowania, produkcji wysokiej jakości i wprowadzania nowych produktów na rynek. Obietnicą DSHEA był bezpłatny dostęp konsumentów do zdrowych suplementów diety, które są produkowane zgodnie z normami wysokiej jakości, oznakowane dokładnie i informacyjnie oraz w stanie komunikować korzyści zdrowotne w odpowiedzialny i uzasadniony sposób. DSHEA z pewnością pomógł branży suplementów diety zyskać popularność od 1994, ale wdrożenie DSHEA było początkowo powolne, ponieważ sfinalizowanie GMP zajęło FDA około 13 lat i 20 lat, aby sfinalizować wytyczne NDI. Dodatkowo, stale zaostrzające się finansowanie FDA i działania agencji w zakresie egzekwowania prawa, aby pozbyć się odstających, niepokoją branżę suplementów. Tak więc, podczas gdy DSHEA była obiecująca i pod pewnymi względami spełniała—na przykład zatwierdzono autoryzowane i kwalifikowane oświadczenia zdrowotne—nadal istnieje praca do wykonania i przeszkody regulacyjne do usunięcia, zanim będzie można zrealizować pełny sukces DSHEA.