Antes de o Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA), o vigor do regulamento bce suplementos dietéticos foi o Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), aprovada em 1938. Assim, por mais de 50 anos, os suplementos foram regulados como alimentos. Durante este período, A FDA foi contra esta classificação regulamentar de suplementos dietéticos, de acordo com alguns iniciados da indústria de suplementos.
pré-DSHEA
nos anos que antecederam a DSHEA, o Comissário da FDA David Kessler, foi frente-a-frente com a indústria após uma série de esforços da FDA para aumentar a regulação dos suplementos. Enquanto a FDA negou que estava a tentar restringir o acesso a suplementos, as suas acções de execução começaram a levantar suspeitas e preocupações. No final da década de 1980 e início da década de 1990, a FDA invadiu e processou empresas de suplementos dietéticos. Muitas dessas ações estavam sob sua nova política, reforçada pela aprovação da Lei de rotulagem de Educação Nutricional em 1990, que continha ingredientes de suplementos dietéticos não vitamínicos/minerais eram aditivos alimentares, a maioria dos quais seriam considerados não aprovados, e tomou uma posição de bloqueio com alegações de saúde de suplemento. O infame ataque da agência em 1992 à clínica naturopática do Dr. Jonathon Wright foi centrado no uso de triptofano banido e foi uma gota de água para a indústria de produtos naturais.a passagem do DSHEA em 1994 foi positiva para a indústria de suplementos de várias maneiras. No seu mais básico, a DSHEA apenas alterou a FDCA; na sua mais influente, a DSHEA tornou-se a base para a regulamentação de suplementos alimentares.DSHEA estabeleceu uma definição para suplementos dietéticos como ” um produto destinado a complementar a dieta.”Sob este guarda-chuva estão vitaminas, minerais, ervas/vegetais, aminoácidos e qualquer substância dietética (ou seus derivados) que é usado pelo homem para aumentar a ingestão alimentar. Os suplementos podem até conter substâncias dietéticas que foram aprovadas como drogas ou estão sob uma nova aplicação de drogas investigacionais (IND), desde que tenham sido comercializadas pela primeira vez como um ingrediente dietético, seja como um suplemento ou alimento. No entanto, um suplemento dietético não pode ser representado como um alimento convencional ou destinado a servir como uma refeição inteira.o mais importante é que os suplementos dietéticos estabelecidos pela DSHEA e os seus ingredientes não estão sujeitos à regulamentação em matéria de aditivos alimentares. Esta foi uma vitória direta sobre as tentativas pré-DSHEA da FDA para considerar ingredientes não-vitamínicos/minerais como aditivos alimentares não aprovados. Esta exclusão por DSHEA refletiu as decisões anteriores do Tribunal federal, como no Raid e processo de currant preto Traco Labs, contra a noção de que tais ingredientes eram aditivos alimentares.
responsabilidades da FDA
outro princípio importante estabelecido pela DSHEA foi tornar a FDA responsável por provar que um suplemento dietético é inseguro ou ilegal antes de tomar medidas regulamentares. Para que ninguém pense ou diga que isso significa que a mão da FDA está amarrada, a DSHEA estabeleceu numerosos mandatos regulatórios para fornecer à agência ferramentas para regular a indústria de suplementos.
Em Primeiro Lugar, A FDA pode agir sobre um suplemento que apresenta “risco significativo ou irracional de doença ou lesão” quando tomado de acordo com as recomendações de uso rotulado ou condições normais de uso. Além disso, antes de qualquer novo ingrediente ser comercializado em um suplemento, a empresa deve primeiro submeter à FDA uma notificação focada em segurança novo ingrediente alimentar (NDI). A DSHEA também estabeleceu requisitos para rotulagem, reivindicações e qualidade de fabricação.à medida que a indústria encarava um futuro incerto no início dos anos 90, a passagem da DSHEA criou as bases para avançar como uma indústria com o seu próprio conjunto de regulamentos. O puxão da guerra entre a categorização de alimentos de longa data e o crescente desejo da FDA de mover suplementos em direção a um modelo regulador parecido com drogas era suposto ser resolvido pela DSHEA. A lei definiu suplementos dietéticos e estabeleceu o quadro para reivindicações, rotulagem, produção de qualidade e trazer novos produtos para o mercado. A promessa da DSHEA era o livre acesso do consumidor a suplementos dietéticos saudáveis que são fabricados de acordo com padrões de alta qualidade, rotulados de forma precisa e informativa, e capaz de comunicar benefícios para a saúde de uma forma responsável e fundamentada. A DSHEA certamente ajudou a indústria de suplementos dietéticos a ganhar popularidade desde 1994, mas a implementação da DSHEA foi inicialmente lenta, uma vez que a FDA levou cerca de 13 anos para finalizar o GMPs e indo em 20 anos para finalizar uma orientação NDI. Além disso, o financiamento cada vez mais apertado para a FDA, e a atividade de execução da Agência para eliminar os problemas atípicos da indústria de suplementos. Assim, embora a DSHEA tenha sido promissora, e de alguma forma tenham sido aprovadas—autorizadas e qualificadas alegações de saúde, por exemplo—ainda há trabalho a ser feito e obstáculos regulatórios para esclarecer antes que o pleno sucesso da DSHEA possa ser realizado.