ennen vuonna 1994 annettua ravintolisiä koskevaa terveys-ja Koulutuslakia (DSHEA) vallitseva ravintolisiä koskeva asetus oli vuonna 1938 hyväksytty elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalaki (FD&C). Niinpä lisäravinteita säädeltiin elintarvikkeina yli 50 vuoden ajan. Tänä aikana FDA vastusti tätä ravintolisien sääntelyluokitusta joidenkin täydennysalan sisäpiiriläisten mukaan.
ennen DSHEA: ta
DSHEA: ta edeltäneinä vuosina FDA: n komissaari David Kessler kävi alaa vastaan sen jälkeen, kun FDA oli pyrkinyt lisäämään ravintolisien sääntelyä. Vaikka FDA kielsi yrittävänsä rajoittaa ravintolisien saatavuutta, sen täytäntöönpanotoimet alkoivat herättää ihmetystä ja huolta. 1980-luvun lopulla ja 1990-luvun alussa FDA ratsasi ja haastoi ravintolisäyritykset oikeuteen. Monet näistä toimista kuuluivat sen uuteen politiikkaan, jota tuki ravitsemuskasvatuksen Merkintälain kulku vuonna 1990, joka piti Ei-vitamiini/mineraali-ravintolisän ainesosat olivat elintarvikelisäaineita, joista suurinta osaa ei pidetä hyväksyttyinä, ja otti tiesulun kannan täydentävien terveysväitteiden kanssa. Viraston surullisenkuuluisa 1992 ratsia tohtori Jonathon Wrightin naturopathic clinic keskittyi kielletyn tryptofaanin käyttöön ja oli viimeinen oljenkorsi luonnontuoteteollisuudelle.
DSHEA: n positiivinen vaikutus täydennysteollisuuteen
DSHEA: n siirtyminen vuonna 1994 oli monin tavoin positiivinen täydennysteollisuudelle. Yksinkertaisimmillaan DSHEA vain muutti FDCA: ta; vaikutusvaltaisimmillaan DSHEA: sta tuli ravintolisien sääntelyn perusta.
DSHEA määritteli ravintolisät ”valmisteeksi, joka on tarkoitettu täydentämään ruokavaliota.”Tämän sateenvarjon alla ovat vitamiinit, mineraalit, yrtit/kasviperäiset aineet, aminohapot ja kaikki ravintoaineet (tai niiden johdannaiset), joita ihminen käyttää ravinnonsaannin lisäämiseen. Ravintolisät voivat sisältää jopa aineita, jotka on hyväksytty lääkkeiksi tai jotka ovat uuden Ind-sovelluksen (investigational new drug) alla, edellyttäen, että ne on ensin markkinoitu ravinnon ainesosana, joko lisäravinteena tai elintarvikkeena. Ravintolisää ei kuitenkaan voida esittää tavanomaisena elintarvikkeena tai sen on tarkoitus olla kokonainen ateria.
mikä tärkeintä, DSHEA: n vakiintuneita ravintolisiä ja niiden ainesosia ei koske elintarvikelisäainesäädökset. Tämä oli suora voitto ennen DSHEA: ta FDA: n yrityksistä pitää ei-vitamiini/mineraali-ainesosia hyväksymättöminä elintarvikelisäaineina. Tämä dshea: n poissulkeminen heijasteli aiempia liittovaltion tuomioistuimen päätöksiä, kuten Traco Labsin mustaherukkaratsiassa ja kanteessa, vastoin käsitystä, että tällaiset ainesosat olivat elintarvikkeiden lisäaineita.
FDA: n vastuut
toinen DSHEA: n esittämä pääperiaate oli se, että FDA oli vastuussa ravintolisän vaarallisuuden tai laittomuuden osoittamisesta ennen sääntelytoimien toteuttamista. Jottei kukaan usko tai väittää tämä tarkoittaa FDA: n käsi on sidottu, DSHEA säädetty lukuisia sääntelyvaltuuksia tarjota virastolle työkaluja säännellä täydentää teollisuudelle.
ennen kaikkea FDA voi toimia lisänä, joka aiheuttaa ”merkittävän tai kohtuuttoman sairauden tai vamman riskin”, kun se otetaan merkittyjen käyttösuositusten tai tavanomaisten käyttöehtojen mukaisesti. Lisäksi, ennen kuin mitään uutta ainesosaa markkinoidaan täydennyksessä, yhtiön on ensin toimitettava FDA: lle turvallisuuteen keskittynyt Uusi ravinnon ainesosa (NDI)-ilmoitus. DSHEA asetti myös vaatimukset merkinnöille, väitteille ja valmistuksen laadulle.
alan tuijotellessa epävarmaa tulevaisuutta 1990-luvun alussa DSHEA: n siirtyminen loi pohjan edetä toimialana, jolla on omat sääntönsä. Dshea: n piti ratkaista köydenveto pitkäaikaisen elintarvikeluokituksen ja kasvavan FDA: n halun siirtää lisäravinteita kohti lääkkeenkaltaista sääntelymallia. Laissa määriteltiin ravintolisät ja määriteltiin puitteet väitteille, merkinnöille, Laadukkaalle valmistukselle ja uusien tuotteiden Tuomiselle markkinoille. DSHEA: n lupaus oli kuluttajien vapaa pääsy terveellisiin ravintolisiin, jotka on valmistettu korkealaatuisten standardien mukaisesti, merkitty tarkasti ja informatiivisesti ja jotka pystyvät viestimään terveyshyödyistä vastuullisella ja perustellulla tavalla. DSHEA varmasti auttoi ravintolisäteollisuuden suosiota vuodesta 1994, mutta dshea: n täytäntöönpano oli aluksi hidasta, koska se kesti FDA: n noin 13 vuotta GMP: n viimeistelyyn ja menossa 20 vuotta NDI-ohjauksen viimeistelyyn. Lisäksi FDA: n alati kiristyvä Rahoitus ja viraston täytäntöönpanotoimet outlaiersin kitkemiseksi vaivaavat täydennysteollisuutta. Näin ollen, vaikka DSHEA on ollut lupaava, ja jollakin tavalla täyttää—valtuutettu ja pätevä terveysväitteet on hyväksytty, esimerkiksi—on vielä työtä tehtävänä ja sääntelyn esteitä tyhjentää ennen kuin täydellinen menestys DSHEA voidaan toteuttaa.