Før Kosttilskudd Helse Og Utdanning Act av 1994 (DSHEA), den rådende regulering som regulerer kosttilskudd Var Food, Drug and Cosmetic Act (FD& C), vedtatt i 1938. Så i mer enn 50 år ble kosttilskudd regulert som matvarer. I løpet AV denne perioden VAR FDA mot denne regulatoriske klassifiseringen av kosttilskudd, ifølge noen supplementindustriinnsidere.
Pre-DSHEA
I årene frem til DSHEA, FDA kommissær David Kessler, gikk head-to-head med industrien etter EN rekke innsats FRA FDA for å øke reguleringen av kosttilskudd. MENS FDA nektet at det prøvde å begrense tilgangen til kosttilskudd, begynte håndhevelseshandlingene å øke øyenbrynene og bekymringene. På slutten av 1980-tallet og tidlig på 1990-tallet raidte FDA og saksøkte kosttilskudd. Mange av disse handlingene var under sin nye politikk, styrket av passasjen Av Nutrition Education Labeling Act i 1990, som holdt ikke-vitamin/mineral kosttilskudd ingredienser var tilsetningsstoffer, hvorav de fleste ville bli vurdert som ikke-godkjente, og tok en veisperring holdning med supplement helsepåstander. Byråets beryktede 1992 raid Av Dr. Jonathon Wrights naturopathic clinic var sentrert på bruk av forbudt tryptofan og var et siste halm for den naturlige produktindustrien.
DSHEAS positive innvirkning på tilleggsindustrien
passasjen AV DSHEA i 1994 var positiv for tilleggsindustrien på mange måter. PÅ sitt mest grunnleggende, dshea bare endret FDCA; i sin mest innflytelsesrike, DSHEA ble grunnlaget for kosttilskudd regulering.DSHEA etablerte en definisjon for kosttilskudd som » et produkt som er ment å supplere dietten.»Under denne paraplyen er vitaminer, mineraler, urter/botanicals, aminosyrer og ethvert diettstoff (eller dets derivater) som brukes av mannen til å øke diettinntaket. Kosttilskudd kan også inneholde kosttilskudd stoffer som er godkjent som narkotika eller er under en investigational new drug (IND) søknad, forutsatt at de først ble markedsført som en kosttilskudd ingrediens, enten som et supplement eller mat. Et kosttilskudd kan imidlertid ikke representeres som en konvensjonell mat eller ment å tjene som et helt måltid.
Viktigst, dshea etablerte kosttilskudd og deres ingredienser er ikke underlagt matadditivforskrifter. DETTE var en direkte seier over PRE-DSHEA forsøk AV FDA for å vurdere ikke-vitamin / mineral ingredienser som ikke-godkjente tilsetningsstoffer. Denne utelukkelsen av DSHEA reflekterte de tidligere føderale rettsavgjørelsene, som I Traco Labs black currant raid and suit, mot ideen om at slike ingredienser var tilsetningsstoffer.
FDA ansvar
Et annet stort prinsipp fremsatt AV DSHEA var Å GJØRE FDA ansvarlig for å bevise et kosttilskudd er usikkert eller ulovlig før du tar regulatoriske tiltak. Lest noen tror eller hevder dette betyr AT FDAS hånd er bundet, la DSHEA ut mange regulatoriske mandater for å gi byrået verktøy for å regulere tilleggsindustrien.FØRST og fremst KAN FDA handle på et supplement som utgjør «betydelig eller urimelig risiko for sykdom eller skade» når det tas i henhold til de merkede bruksanbefalinger eller vanlige bruksbetingelser. Også, før noen ny ingrediens markedsføres i et supplement, må selskapet først sende TIL FDA EN sikkerhetsfokusert ny diettbestanddel (NDI) melding. DSHEA etablerte også krav til merking, krav og produksjonskvalitet.som industrien stirret ned en usikker fremtid tidlig på 1990-tallet, passasjen AV DSHEA satt et grunnlag for å gå videre som en industri med sitt eget sett av regler. Tautrekking mellom langvarig mat kategorisering og den voksende FDA ønske om å flytte kosttilskudd mot en narkotika-lignende reguleringsmodell skulle løses VED DSHEA. Loven definerte kosttilskudd og lagde rammen for krav, merking, kvalitetsproduksjon og bringe nye produkter til markedet. Løftet OM DSHEA var gratis forbrukertilgang til sunne kosttilskudd som er produsert til høy kvalitetsstandarder, merket nøyaktig og informativt, og i stand til å kommunisere helsemessige fordeler på en ansvarlig og begrunnet måte. DSHEA hjalp absolutt kosttilskuddsindustrien til å bli populær siden 1994, men implementeringen AV DSHEA var i utgangspunktet sakte, da DET tok FDA om 13 år å fullføre Gmp og fortsette 20 år for å fullføre EN ndi-veiledning. I tillegg er den stadig strammende finansieringen FOR FDA, og byråets håndhevelsesaktivitet for å luke ut outliers problemer med supplementindustrien. Således, MENS DSHEA har vært lovende, og på noen måter oppfyller—autoriserte og kvalifiserte helsepåstander er godkjent, for eksempel—det er fortsatt arbeid som skal gjøres og regulatoriske hindringer for å rydde før FULL suksess AV DSHEA kan realiseres.