înainte de supliment alimentar Sănătate și educație Act din 1994 (DSHEA), reglementarea predominantă care reglementează suplimente alimentare a fost Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), A trecut în 1938. Deci, de mai bine de 50 de ani, suplimentele au fost reglementate ca alimente. În această perioadă, FDA a fost împotriva acestei clasificări de reglementare a suplimentelor alimentare,potrivit unor insideri din industria suplimentelor.
Pre-DSHEA
în anii care au dus la DSHEA, comisarul FDA David Kessler, a mers cap-la-cap cu industria după o serie de eforturi de FDA pentru a crește reglementarea de suplimente. În timp ce FDA a negat că încearcă să restricționeze accesul la Suplimente, acțiunile sale de aplicare a început să ridice sprâncenele și preocupările. La sfârșitul anilor 1980 și începutul anilor 1990, FDA a atacat și a dat în judecată întreprinderile de suplimente alimentare. Multe dintre aceste acțiuni au fost în conformitate cu noua sa politică, susținută de trecerea Legea privind etichetarea educației nutriționale în 1990, care a avut loc non-vitamine/minerale ingrediente supliment alimentar au fost aditivi alimentari, dintre care cele mai multe ar fi considerate neaprobate, și a luat o poziție de blocaj rutier cu mențiuni de sănătate supliment. Infamul raid al agenției din 1992 al clinicii naturopatice a Dr.Jonathon Wright a fost centrat pe utilizarea triptofanului interzis și a fost o paie finală pentru industria produselor naturale.
impactul pozitiv al DSHEA asupra industriei suplimentelor
trecerea DSHEA în 1994 a fost pozitivă pentru industria suplimentelor în numeroase moduri. În cel mai de bază, DSHEA a modificat doar FDCA; în cel mai influent, DSHEA a devenit fundamentul reglementării suplimentelor alimentare.
DSHEA a stabilit o definiție pentru suplimentele alimentare ca „un produs destinat suplimentării dietei.”Sub această umbrelă sunt vitamine, minerale, ierburi/botanice, aminoacizi și orice substanță dietetică (sau derivații săi) care este utilizată de om pentru a crește aportul alimentar. Suplimentele pot conține chiar și substanțe dietetice care au fost aprobate ca medicamente sau se află sub o aplicație de investigare a medicamentelor noi (IND), cu condiția să fi fost comercializate pentru prima dată ca ingredient alimentar, fie ca supliment, fie ca aliment. Cu toate acestea, un supliment alimentar nu poate fi reprezentat ca un aliment convențional sau destinat să servească ca o masă întreagă.
cel mai important, dshea a stabilit suplimente alimentare și ingredientele lor nu sunt supuse reglementărilor privind aditivii alimentari. Aceasta a fost o victorie directă asupra încercărilor pre-DSHEA de către FDA de a considera ingredientele non-vitamine/minerale ca aditivi alimentari neaprobați. Această excludere de către DSHEA a reflectat hotărârile anterioare ale Curții Federale, cum ar fi în raid și proces Traco Labs black currant, împotriva noțiunii că astfel de ingrediente erau aditivi alimentari.
responsabilitățile FDA
Un alt principiu major stabilit de DSHEA a fost de a face FDA responsabil pentru a dovedi un supliment alimentar este nesigur sau ilegal înainte de a lua măsuri de reglementare. Ca nu cumva cineva cred sau pretind acest lucru înseamnă mâna FDA sunt legate, DSHEA prevăzute numeroase mandate de reglementare pentru a oferi agenției cu instrumente pentru a reglementa industria supliment.în primul rând, FDA poate acționa asupra unui supliment care prezintă „risc semnificativ sau nerezonabil de boală sau rănire” atunci când este luat în conformitate cu recomandările de utilizare etichetate sau condițiile obișnuite de utilizare. De asemenea, înainte ca orice ingredient nou să fie comercializat într-un supliment, compania trebuie să prezinte mai întâi FDA o notificare privind ingredientul dietetic nou (NDI). DSHEA a stabilit, de asemenea, cerințe pentru etichetare, revendicări și calitatea producției.
pe măsură ce industria privea un viitor incert la începutul anilor 1990, trecerea DSHEA a pus bazele pentru a avansa ca industrie cu propriul set de reglementări. Remorcherul de război dintre clasificarea alimentelor de lungă durată și dorința tot mai mare a FDA de a muta suplimentele către un model de reglementare asemănător medicamentelor trebuia să fie rezolvat de DSHEA. Legea a definit suplimentele alimentare și a stabilit cadrul pentru revendicări, etichetare, fabricare de calitate și aducerea de noi produse pe piață. Promisiunea DSHEA a fost accesul gratuit al consumatorilor la suplimente alimentare sănătoase, care sunt fabricate la standarde de înaltă calitate, etichetate cu precizie și informare și capabile să comunice beneficiile pentru sănătate într-o manieră responsabilă și fundamentată. DSHEA a ajutat cu siguranță industria suplimentelor alimentare să câștige popularitate din 1994, dar implementarea DSHEA a fost inițial lentă, deoarece FDA a durat aproximativ 13 ani pentru a finaliza GMP-urile și a continuat 20 de ani pentru a finaliza o orientare NDI. În plus, finanțarea din ce în ce mai strânsă pentru FDA și activitatea de aplicare a Agenției de a elimina valorile aberante afectează industria suplimentelor. Astfel, în timp ce DSHEA a fost promițătoare și, în unele moduri, îndeplinirea—mențiunile de sănătate autorizate și calificate au fost aprobate, de exemplu—există încă lucruri de făcut și obstacole de reglementare pentru a șterge înainte ca succesul deplin al DSHEA să poată fi realizat.